Badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego dostawowego podania JTA-004 w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (JTA-KOA2)
1 marca 2022 zaktualizowane przez: Bone Therapeutics S.A
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywną kontrolą badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego dostawowego podania JTA-004 w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest zwyrodnieniową, przewlekłą i postępującą chorobą stawów, uważaną za najczęstszą chorobę stawów na świecie. W zdrowych stawach zachodzi ciągły proces naturalnego rozpadu i naprawy chrząstki. Proces ten zostaje zakłócony w chorobie zwyrodnieniowej stawów, co prowadzi do degeneracji i utraty chrząstki stawowej, a także innych zmian w stawach, w tym przebudowy kości podchrzęstnej, tworzenia się osteofitów, pogrubienia torebki stawowej, a czasem zapalenia błony maziowej. JTA-004 jest roztworem białek osocza uzupełnionym HA i klonidyną, opracowanym jako pojedynczy zastrzyk IA do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Miejscowe podanie JTA-004 do jamy stawowej ma na celu złagodzenie przewlekłego bólu u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz dyskomfortu związanego z podaniem IA.
Badanie III fazy JTA-004 jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą kontrolowanym placebo i substancją czynną, mającym na celu ocenę potencjału pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia JTA-004 w zmniejszaniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po 3 miesiącach w porównaniu z placebo lub aktywny komparator. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 742 pacjentów z łagodną do umiarkowanej objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w 22 ośrodkach w 6 krajach europejskich i Hongkongu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
746
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven University Hospitals Leuven
-
Liège, Belgia, 4020
- Chu Liege
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- CCR Brno, s.r.o
-
Pardubice, Czechy, 53002
- CCR Czech, a.s
-
Praha, Czechy, 13000
- CCR Prague s.r.o
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- The Parker Institute
-
Gandrup, Dania
- Sanos Clinic
-
Herlev, Dania, 2730
- Sanos Clinic
-
Vejle, Dania, 7100
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
- "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital, Sectia Reumatologie,
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
- RTL SM SRL / Institutul de Cardiologie, sectia consultativa
-
-
-
-
-
Bytom, Polska
- PL35
-
Gdańsk, Polska
- PL37
-
Katowice, Polska
- PL36
-
Nadarzyn, Polska
- PL31
-
Poznań, Polska
- PL32
-
Poznań, Polska
- PL33
-
Świdnica, Polska
- PL34
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Pancras Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjne (zdolne do samodzielnego chodzenia, użycie kuli lub laski (tylko jednej) jest dozwolone, jeśli jest już używane podczas badania przesiewowego, ale należy ich unikać podczas badania do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej)
Zdiagnozowano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, spełniającą następujące kryteria American College of Rheumatology (ACR) w docelowym kolanie:
- Ból obecny przez większość dni poprzedniego miesiąca
- Sztywność poranna < 30 minut
- stopień II lub III według Kellgrena-Lawrence'a (potwierdzony odpowiednimi zdjęciami rentgenowskimi wykonanymi w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową)
- Docelowy ból kolana ≥ 200 mm i ≤ 400 mm z 500 mm w kwestionariuszu bólu WOMAC® VA3.1 (suma 5 pytań) podczas badania przesiewowego i wyjściowego
- Niewystarczająca/nieskuteczna odpowiedź lub nietolerancja na leki przeciwbólowe i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) zgłaszane przez pacjenta
- Chęć i możliwość powstrzymania się od rozpoczęcia fizjoterapii i stosowania ortezy na kolanie docelowym do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej (osoba poddawana fizjoterapii lub stosująca ortezę ze stałą częstotliwością przez co najmniej 2 tygodnie przed do badania przesiewowego może być kontynuowane z tą samą częstotliwością (zwiększanie częstotliwości jest niedozwolone))
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań dotyczących badania oraz do przedstawienia pisemnej, opatrzonej datą i podpisanej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania na udział w badaniu i przesyłanie „pseudoanonimizowanych” danych osobowych
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu lub zabiegu chirurgicznego lub artroskopii w docelowym kolanie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Współistniejąca choroba zapalna lub inne stany wpływające na stawy (np. zakaźne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów lub spondyloartropatia, choroba Pageta, hemochromatoza…)
- Wszelkie docelowe nieprawidłowości kolana, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności
- Artropatie mikrokrystaliczne: chondrokalcynoza/choroba dihydratu pirofosforanu wapnia (rzekoma dna moczanowa) lub dna moczanowa, jeśli uważa się, że mogą wpływać na punkty końcowe badania, w opinii badacza
- Klinicznie istotne deformacje koślawe/szpotawe według uznania Badacza
- Każdy stan układu mięśniowo-szkieletowego (taki jak objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, amputacja, zaburzenie neurologiczne, przewlekły ból pleców z lub bez radikulopatii, rwa kulszowa), który utrudnia pomiar skuteczności w docelowym kolanie
- Ból przeciwległego kolana równy lub przewyższający ból docelowego kolana (w kwestionariuszu bólu WOMAC® VA3.1) podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania
- Alloplastyka stawu kolanowego planowana w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej Aktualne lub wcześniejsze rozpoznania, oznaki i/lub objawy
- Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c [HbA1c] > 10% lub > 86 mmol/mol), schyłkowa choroba wątroby lub nerek (poważne i klinicznie istotne nieprawidłowości zgodnie z lokalnymi zakresami laboratoryjnymi) udokumentowana w aktach pacjenta
- Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa (ciężka niewydolność wieńcowa, zaburzenia przewodzenia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń mózgowych) lub każda istotna klinicznie nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG) oceniona przez Badacza
- Pacjent z bólem neuropatycznym lub przewlekłym zespołem bólowym, w tym fibromialgią
- Aktualna (lub w ciągu ostatnich 5 lat przed przystąpieniem do badania) historia litej lub hematologicznej neoplazji lub przeszczepu szpiku kostnego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i całkowicie wyciętego raka płaskonabłonkowego)
- Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub predyspozycje lub nieprawidłowości laboratoryjne, według oceny badacza
- Obecna lub przebyta historia zaburzeń krzepnięcia (zgodnie z lokalnymi zakresami laboratoryjnymi), według oceny badacza
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktów iniekcyjnych na bazie kwasu hialuronowego (HA).
- Nadwrażliwość na ludzki materiał biologiczny, w tym na krew i produkty krwiopochodne, potencjalne substancje pomocnicze i pozostałości z procesu wytwarzania, udokumentowana klinicznie lub badaniami laboratoryjnymi
- Nadwrażliwość na białka ptasie Obecne lub wcześniejsze leczenie
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, jeśli otrzymał lek modyfikujący przebieg choroby zwyrodnieniowej stawów (DMOAD) i jeśli badacz uzna, że może to wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności)
- Osobnik wcześniej leczony JTA-004 w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Pacjent leczony dostawowym wiskosuplementem lub produktem krwiopochodnym (np. osoczem bogatopłytkowym) w docelowe kolano w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjent leczony dostawowym wstrzyknięciem glukokortykoidu w docelowe kolano w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjent, który rozpoczął stosowanie wolno działających leków na OA, takich jak glukozamina, siarczan glukozaminy, siarczan chondroityny, diacereina, kurkumina, ekstrakty z soi/awokado lub produkty pokrewne w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Obecna chemio-, radio- lub immunoterapia przeciwnowotworowa lub terapia immunosupresyjna
- Przewlekłe (≥ 3 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowanie opioidów innych niż słabe opioidy (takich jak kodeina, dihydrokodeina, tramadol…)
- Przewlekłe (> 15 kolejnych dni) stosowanie steroidów ogólnoustrojowych Aspekty bezpieczeństwa dotyczące kobiet w wieku rozrodczym
- Karmienie piersią
- Ciąża
- Kobieta z pozytywnym testem ciążowym
Kobieta nie chce lub nie może stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas 6-miesięcznego aktywnego okresu obserwacji. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji to:
- Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna)
- Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwań, do implantacji)
- Urządzenie wewnątrzmaciczne
- Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony
- Obustronna niedrożność jajowodów Inne kryteria wykluczenia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m2 lub większy na początku badania
- Oznaki czynnego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, poważnej obecnej choroby, choroby psychicznej lub innych czynników, które mogą zakłócać zdolność badanego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, według oceny Badacza
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy w momencie badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: JTA-004
stawowa iniekcja pojedynczego kolana roztworu JTA-004 (2ml)
|
Pacjenci zostaną poddani pojedynczej dostawowej iniekcji JTA-004 do stawu kolanowego
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
pojedyncze podanie dostawowe roztworu soli fizjologicznej (2ml) na kolano
|
Pacjenci zostaną poddani pojedynczemu dostawowemu wstrzyknięciu placebo do stawu kolanowego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan G-F 20
stawowa iniekcja pojedynczego kolana Hylan G-F 20 (6ml)
|
Pacjenci zostaną poddani pojedynczej dostawowej iniekcji Hylan G-F 20 do stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica między JTA-004 a placebo w średniej zmianie bólu kolana w stosunku do wartości wyjściowych w Miesiącu 3 przy użyciu podskali bólu Western Ontario McMaster University (WOMAC®) Visual Analogue 3.1 (podskala A; wynik 0 (brak bólu)-100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból ) mm).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica między JTA-004 a placebo w średniej zmianie bólu kolana w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 6 przy użyciu podskali bólu WOMAC® Visual Analogue 3.1 (podskala A; wynik 0 (brak bólu)-100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) mm))
|
6 miesięcy
|
|
Ból kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica między JTA-004 a aktywnym lekiem porównawczym w średniej zmianie bólu kolana w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 3 przy użyciu podskali bólu WOMAC® Visual Analogue 3.1 (podskala A; wynik 0 (brak bólu)-100 (najgorszy wyobrażalny ból) mm))
|
3 miesiące
|
|
funkcja fizyczna kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica między JTA-004 a placebo w średniej zmianie od wartości początkowej sprawności fizycznej stawu kolanowego w Miesiącu 3 przy użyciu podskali funkcji fizycznych WOMAC® Visual Analogue 3.1 (podskala C; wynik 0 (brak bólu)-100 (najgorszy wyobrażalny ból) mm))
|
3 miesiące
|
|
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica między JTA-004 a placebo w średniej zmianie od wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta w miesiącu 3
|
3 miesiące
|
|
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica między JTA-004 a placebo w średniej zmianie od wartości początkowej w sprawności fizycznej kolana w miesiącu 6 przy użyciu podskali funkcji fizycznych WOMAC® Visual Analogue 3.1 (podskala C; 0 (brak bólu)-100 (najgorszy wyobrażalny ból) mm))
|
6 miesięcy
|
|
temat globalnego zdrowia i dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica między JTA-004 a placebo w średniej zmianie od wartości początkowej w ogólnej ocenie stanu zdrowia i samopoczucia pacjenta w miesiącu 3 przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L
|
3 miesiące
|
|
wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica między JTA-004 a placebo we wskaźniku odpowiedzi (zdefiniowanej jako zmniejszenie natężenia bólu o ≥ 30%) w 3. miesiącu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 marca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000014/BT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .