Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III o bezpečnosti a účinnosti jednorázového intraartikulárního podání JTA-004 u symptomatické kolenní osteoartrózy (JTA-KOA2)

1. března 2022 aktualizováno: Bone Therapeutics S.A

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie fáze III o bezpečnosti a účinnosti jednorázového intraartikulárního podání JTA-004 u symptomatické kolenní osteoartrózy

Osteoartritida je degenerativní, chronické a progresivní onemocnění kloubů, které je celosvětově považováno za nejčastější kloubní onemocnění. U zdravých kloubů probíhá nepřetržitý proces přirozeného odbourávání a opravy chrupavky. Tento proces je u OA narušen, což vede k degeneraci a ztrátě kloubní chrupavky spolu s dalšími kloubními změnami, včetně remodelace subchondrální kosti, tvorby osteofytů, ztluštění pouzdra a někdy zánětu synovie. JTA-004 je roztok plazmatického proteinu doplněný HA a klonidinem vyvinutý jako jediná IA injekce pro léčbu OA kolena. Lokální podávání JTA-004 do kloubní dutiny je zamýšleno ke zmírnění chronické bolesti u subjektů trpících OA kolena a diskomfortem spojeným s podáváním IA.

Studie fáze III JTA-004 je placebem a aktivní látkou kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení potenciálu jedné intraartikulární injekce JTA-004 ke snížení osteoartrózní bolesti v koleni po 3 měsících ve srovnání s placebem. nebo aktivní komparátor. Očekává se, že do studie bude zařazeno 742 pacientů s mírnou až středně těžkou symptomatickou osteoartrózou kolene ve 22 centrech v 6 evropských zemích a ve SAR Hong Kong.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

746

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven University Hospitals Leuven
      • Liège, Belgie, 4020
        • Chu Liege
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Pare
  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • The Parker Institute
      • Gandrup, Dánsko
        • Sanos Clinic
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Sanos Clinic
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Sanos Clinic
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Center for Clinical Research
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
        • "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital, Sectia Reumatologie,
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
        • RTL SM SRL / Institutul de Cardiologie, sectia consultativa
  • Polsko
      • Bytom, Polsko
        • PL35
      • Gdańsk, Polsko
        • PL37
      • Katowice, Polsko
        • PL36
      • Nadarzyn, Polsko
        • PL31
      • Poznań, Polsko
        • PL32
      • Poznań, Polsko
        • PL33
      • Świdnica, Polsko
        • PL34
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St Pancras Clinical Research
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • CCR Brno, s.r.o
      • Pardubice, Česko, 53002
        • CCR Czech, a.s
      • Praha, Česko, 13000
        • CCR Prague s.r.o

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní (schopný chodit bez pomoci, použití berle nebo vycházkové hole (pouze jedné) je povoleno, pokud se již používá při screeningu, ale je třeba se mu vyhnout během studie až do 6měsíční následné návštěvy)

  • Diagnostikováno s primární OA kolena, splňující následující kritéria American College of Rheumatology (ACR) v cílovém koleni:

    • Bolest přítomná po většinu dní předchozího měsíce
    • Ranní ztuhlost < 30 minut
    • Kellgren-Lawrence stupeň II nebo III (potvrzeno příslušnými rentgenovými snímky pořízenými během 6 měsíců před screeningovou návštěvou)
  • Cílová bolest kolene ≥ 200 mm a ≤ 400 mm z 500 mm v dotazníku bolesti WOMAC® VA3.1 (součet 5 otázek) při screeningu a výchozím stavu
  • Nedostatečná/neúspěšná odezva nebo intolerance na analgetika a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jak uvádí subjekt
  • Ochota a schopnost zdržet se zahájení fyzikální terapie a používání kolenních ortéz na cílovém koleni až do 6měsíční následné návštěvy (subjekt podstupující fyzikální terapii nebo používající kolenní ortézy ve stabilní frekvenci po dobu nejméně 2 týdnů před screening může pokračovat se stejnou frekvencí (zvýšení frekvence není povoleno))
  • Schopní porozumět požadavkům studie a splnit je a poskytnout písemný, datovaný a podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem pro účast ve studii a přenos osobních „pseudoanonymizovaných“ údajů

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza traumatu nebo operace nebo artroskopie na cílovém koleni během 12 měsíců před zařazením
  2. Současné zánětlivé onemocnění nebo jiné stavy postihující klouby (např. infekční artritida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida nebo spondyloartropatie, Pagetova choroba, hemochromatóza…)
  3. Jakákoli cílová abnormalita kolena, která by mohla ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti
  4. Mikrokrystalické artropatie: chondrokalcinóza/dihydrát dihydrátu pyrofosforečnanu vápenatého (pseudo-dna) nebo dna, pokud se podle názoru zkoušejícího předpokládá, že mohou interferovat s cílovými body studie
  5. Klinicky významné valgózní/varózní deformity dle uvážení zkoušejícího
  6. Jakýkoli muskuloskeletální stav (jako je symptomatická OA kyčle, amputace, neurologická porucha, chronická bolest zad s radikulopatií nebo bez ní, ischias), která by bránila měření účinnosti u cílového kolena
  7. Kontralaterální bolest kolena stejná nebo vyšší než bolest v cílovém koleni (v dotazníku bolesti WOMAC® VA3.1) při screeningu a/nebo výchozí hodnotě
  8. Artroplastika kolena plánovaná do 12 měsíců po screeningové návštěvě Současné nebo předchozí diagnózy, známky a/nebo symptomy
  9. Nekontrolovaný diabetes mellitus (hemoglobin A1c [HbA1c] > 10 % nebo > 86 mmol/mol), onemocnění jater nebo ledvin v konečném stadiu (závažné a klinicky významné abnormality podle místních laboratorních rozsahů) dokumentované v souboru subjektu
  10. Jakékoli relevantní kardiovaskulární onemocnění (těžká koronární insuficience, poruchy vedení, nedávný infarkt myokardu, cerebrovaskulární onemocnění) nebo jakákoli klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG) podle posouzení zkoušejícího
  11. Subjekt s neuropatickou bolestí nebo syndromem chronické bolesti včetně fibromyalgie
  12. Aktuální (nebo v posledních 5 letech před vstupem do studie) anamnéza solidní nebo hematologické neoplazie nebo transplantace kostní dřeně (s výjimkou bazaliomu a kompletně vyříznutého spinocelulárního karcinomu)
  13. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo predispozice nebo laboratorní abnormality podle posouzení zkoušejícího
  14. Současná nebo minulá anamnéza poruch koagulace (podle místních laboratorních rozsahů), podle posouzení zkoušejícího
  15. Přecitlivělost na jakoukoli složku injekčních přípravků na bázi kyseliny hyaluronové (HA).
  16. Hypersenzitivita na lidský biologický materiál včetně krve a krevních derivátů, potenciálních pomocných látek a reziduí z výrobního procesu, doložená klinicky nebo laboratorními testy
  17. Hypersenzitivita na ptačí proteiny Současná nebo předchozí léčba
  18. Účast na jiném klinickém hodnocení během 3 měsíců před screeningem (do 1 roku před screeningem, pokud byl podán chorobu modifikující lék OA (DMOAD) a pokud se zkoušející domnívá, že by to mohlo ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti)
  19. Subjekt dříve léčený JTA-004 během 2 let před screeningem
  20. Subjekt léčený intraartikulárním viskosuplementem nebo injekcí produktu odvozeného z krve (např. plazma bohatá na krevní destičky) do cílového kolena během 6 měsíců před screeningem
  21. Subjekt léčený intraartikulární injekcí glukokortikoidu do cílového kolena během 4 měsíců před screeningem
  22. Subjekt, který začal užívat pomalu působící léky na OA, jako je glukosamin, glukosamin sulfát, chondroitin sulfát, diacerein, kurkumin, extrakty ze sójových bobů/avokáda nebo příbuzné produkty během 1 měsíce před screeningem
  23. Současná chemo-, radio- nebo imunoterapie rakoviny nebo imunosupresivní terapie
  24. Chronické (≥ 3 dny/týden během posledních 3 měsíců) užívání jiných opioidů než slabých opioidů (jako je kodein, dihydrokodein, tramadol…)
  25. Chronické (> 15 po sobě jdoucích dnů) užívání systémových steroidů Bezpečnostní aspekty týkající se žen ve fertilním věku
  26. Kojení
  27. Těhotenství
  28. Žena s pozitivním těhotenským testem

  29. Žena není ochotna nebo schopna používat vysoce účinnou antikoncepční metodu během 6měsíčního aktivního sledování. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou:

    1. Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální)
    2. Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná)
    3. Nitroděložní tělísko
    4. Intrauterinní systém uvolňující hormony
    5. Bilaterální tubární okluze Jiná vylučovací kritéria
  30. Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m2 nebo vyšší na začátku
  31. Známky aktivní závislosti na drogách nebo alkoholu, závažné současné onemocnění, duševní onemocnění nebo jakékoli jiné faktory, které mohou narušovat schopnost subjektu porozumět požadavkům studie a vyhovět jim, jak posoudil zkoušející
  32. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: JTA-004
intraartikulární injekce do kolena JTA-004 (2 ml)
Lék: JTA-004
Pacienti podstoupí jednu intraartikulární injekci JTA-004 do kolenního kloubu
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
jednorázová intraartikulární injekce fyziologického roztoku do kolena (2 ml)
Jiný: placebo
Pacienti podstoupí jednu intraartikulární injekci placeba do kolenního kloubu
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan G-F 20
intraartikulární injekce do kolena Hylan G-F 20 (6 ml)
Přístroj: Hylan G-F 20
Pacienti podstoupí jednu intraartikulární injekci Hylanu G-F 20 do kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest kolene
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl mezi JTA-004 a placebem v průměrné změně od výchozí hodnoty bolesti kolena ve 3. měsíci pomocí subškály bolesti Western Ontario McMaster University (WOMAC®) Visual Analogue 3.1 (subškála A; skóre 0 (žádná bolest)-100 (nejhorší představitelná bolest ) mm).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest kolene
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi JTA-004 a placebem v průměrné změně od výchozí hodnoty bolesti kolene v 6. měsíci pomocí subškály bolesti WOMAC® Visual Analogue 3.1 (subškála A; skóre 0 (žádná bolest)-100 (nejhorší představitelná bolest) mm))
6 měsíců
Bolest kolene
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl mezi JTA-004 a aktivním komparátorem v průměrné změně od výchozí hodnoty bolesti kolene ve 3. měsíci pomocí subškály bolesti WOMAC® Visual Analogue 3.1 (subškála A; skóre 0 (žádná bolest)-100 (nejhorší představitelná bolest) mm))
3 měsíce
fyzická funkce kolena
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl mezi JTA-004 a placebem v průměrné změně fyzické funkce kolena od výchozí hodnoty ve 3. měsíci pomocí subškály fyzické funkce WOMAC® Visual Analogue 3.1 (subškála C; skóre 0 (žádná bolest)-100 (nejhorší představitelná bolest) mm))
3 měsíce
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl mezi JTA-004 a placebem v průměrné změně od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů ve 3. měsíci
3 měsíce
fyzické funkce
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi JTA-004 a placebem v průměrné změně fyzické funkce kolena od výchozí hodnoty v 6. měsíci pomocí subškály fyzické funkce WOMAC® Visual Analogue 3.1 (subškála C; 0 (žádná bolest)-100 (nejhorší představitelná bolest) mm))
6 měsíců
téma globálního zdraví a pohody
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl mezi JTA-004 a placebem v průměrné změně od výchozí hodnoty v globálním skóre zdraví a pohody subjektu ve 3. měsíci pomocí dotazníku EQ-5D-5L
3 měsíce
míra respondentů
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl mezi JTA-004 a placebem v míře respondérů (definováno jako ≥ 30% snížení intenzity bolesti) ve 3. měsíci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bone Therapeutics S.A

Spolupracovníci

Nordic Bioscience A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000014/BT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická osteoartróza kolene

Klinické studie na JTA-004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit