Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus JTA-004:n yhden nivelensisäisen annon turvallisuudesta ja tehokkuudesta oireellisessa polven nivelrikkoessa (JTA-KOA2)

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bone Therapeutics S.A

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu vaiheen III tutkimus JTA-004:n yhden nivelensisäisen annon turvallisuudesta ja tehokkuudesta oireellisessa polven nivelrikkoessa

Nivelrikko on rappeuttava, krooninen ja etenevä nivelsairaus, jota pidetään yleisimpänä nivelsairaana maailmanlaajuisesti. Terveissä nivelissä tapahtuu jatkuva luonnollinen ruston hajoamis- ja korjausprosessi. Tämä prosessi häiriintyy OA:ssa, mikä johtaa nivelruston rappeutumiseen ja menettämiseen sekä muihin nivelmuutoksiin, mukaan lukien subkondraalisen luun uudelleenmuotoilu, osteofyyttien muodostuminen, kapselin paksuuntuminen ja joskus nivelen tulehdus. JTA-004 on HA:lla ja klonidiinilla täydennetty plasmaproteiiniliuos, joka on kehitetty yhtenä IA-injektiona polven OA:n hoitoon. JTA-004:n paikallinen antaminen nivelonteloon on tarkoitettu lievittämään kroonista kipua potilailla, jotka kärsivät polven OA:sta ja IA-antoon liittyvästä epämukavuudesta.

JTA-004 Faasi III -tutkimus on lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhden, nivelensisäisen JTA-004-injektion potentiaalia vähentää niveltulehdusta polvessa 3 kuukauden kuluttua lumelääkkeeseen verrattuna. tai aktiivinen vertailu. Tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 742 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen oireinen polven nivelrikko 22 keskukseen kuudessa Euroopan maassa ja Hongkongin erityishallintoalueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

746

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven University Hospitals Leuven
      • Liège, Belgia, 4020
        • CHU Liège
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Center for Clinical Research
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
        • "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital, Sectia Reumatologie,
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
        • RTL SM SRL / Institutul de Cardiologie, sectia consultativa
  • Puola
      • Bytom, Puola
        • PL35
      • Gdańsk, Puola
        • PL37
      • Katowice, Puola
        • PL36
      • Nadarzyn, Puola
        • PL31
      • Poznań, Puola
        • PL32
      • Poznań, Puola
        • PL33
      • Świdnica, Puola
        • PL34
  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • The Parker Institute
      • Gandrup, Tanska
        • Sanos Clinic
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Sanos Clinic
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Sanos Clinic
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 60200
        • CCR Brno, s.r.o
      • Pardubice, Tšekki, 53002
        • CCR Czech, a.s
      • Praha, Tšekki, 13000
        • CCR Prague s.r.o
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Pancras Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatorinen (pystyy kävelemään ilman apua, kainalosauvojen tai kävelykepin (vain yhden) käyttö on sallittu, jos se on jo käytetty seulonnassa, mutta sitä tulee välttää tutkimuksen aikana 6 kuukauden seurantakäyntiin asti)

  • Diagnosoitu primaarinen polven OA, joka täyttää seuraavat American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit kohdepolvessa:

    • Kipua esiintyy useimpina päivinä edellisestä kuukaudesta
    • Aamujäykkyys < 30 minuuttia
    • Kellgren-Lawrence luokka II tai III (varmistettu asianmukaisilla röntgensäteillä, jotka on otettu 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä)
  • Tavoite polvikipu ≥ 200 mm ja ≤ 400 mm 500 mm:stä WOMAC® VA3.1 -kipukyselyssä (5 kysymyksen summa) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Riittämätön/epäonnistunut vaste tai intoleranssi kipulääkkeitä ja/tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) kohtaan, kuten koehenkilö on ilmoittanut
  • Haluaa ja pystyä pidättäytymään fysioterapian aloittamisesta ja polvitukien käyttämisestä kohdepolvessa 6 kuukauden seurantakäyntiin asti (henkilö, joka saa fysioterapiaa tai käyttää polvituet tasaisesti vähintään 2 viikkoa ennen seulonta saa jatkua samalla taajuudella (taajuuden lisääminen ei ole sallittua))
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallisen, päivätyn ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä osallistuakseen tutkimukseen ja välittääkseen henkilökohtaisia ​​"pseudo-anonymisoituja" tietoja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdepolven trauma, leikkaus tai artroskopia historiassa 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  2. Samanaikainen tulehdussairaus tai muut niveliin vaikuttavat sairaudet (esim. tarttuva niveltulehdus, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai spondyloartropatia, Pagetin tauti, hemokromatoosi…)
  3. Mikä tahansa kohdepolven poikkeavuus, joka voi vaikuttaa turvallisuuden tai tehon arviointiin
  4. Mikrokiteiset artropatiat: kondrokalsinoosi/kalsiumpyrofosfaattidihydraattisairaus (pseudo-kihti) tai kihti, jos sen uskotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen päätepisteitä tutkijan mielestä
  5. Kliinisesti merkittävät valgus/varus-epämuodostumat tutkijan harkinnan mukaan
  6. Mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinsairaus (kuten oireinen lonkan OA, amputaatio, neurologinen sairaus, krooninen selkäkipu radikulopatialla tai ilman, iskias), joka haittaisi tehon mittaamista kohdepolven kohdalla
  7. Vastapuolinen polvikipu, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin kohdepolven kipu (WOMAC® VA3.1 -kipukyselyssä) seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa
  8. Polven nivelleikkaus suunniteltu 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä Nykyiset tai aiemmat diagnoosit, merkit ja/tai oireet
  9. Hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini A1c [HbA1c] > 10 % tai > 86 mmol/mol), loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus (vakavia ja kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia paikallisten laboratorioarvojen mukaan) dokumentoitu koehenkilön tiedostoon
  10. Mikä tahansa merkityksellinen sydän- ja verisuonisairaus (vaikea sepelvaltimon vajaatoiminta, johtumishäiriöt, äskettäinen sydäninfarkti, aivoverisuonisairaus) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus tutkijan arvioiden mukaan
  11. Potilas, jolla on neuropaattinen kipu tai krooninen kipuoireyhtymä, mukaan lukien fibromyalgia
  12. Nykyinen (tai viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista) historiassa kiinteä tai hematologinen neoplasia tai luuytimensiirto (paitsi tyvisolusyöpä ja kokonaan leikattu levyepiteelisyöpä)
  13. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai taipumukset tai laboratoriopoikkeavuudet tutkijan arvioiden mukaan
  14. Tämänhetkinen tai aiemmat hyytymishäiriöt (paikallisten laboratorioarvojen mukaan), tutkijan arvioiden mukaan
  15. Yliherkkyys hyaluronihappo (HA) -pohjaisten injektiotuotteiden komponenteille
  16. Kliinisesti tai laboratoriotesteillä dokumentoitu yliherkkyys ihmisen biologiselle materiaalille, mukaan lukien veri ja verivalmisteet, mahdolliset apuaineet ja jäämät valmistusprosessista
  17. Yliherkkyys linnun proteiineille Nykyinen tai aikaisempi hoito
  18. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (1 vuoden sisällä ennen seulontaa, jos sairautta modifioivaa OA-lääkettä (DMOAD) on saatu ja jos tutkija katsoo, että se voi vaikuttaa turvallisuuden tai tehon arviointiin)
  19. Kohde, jota on aiemmin hoidettu JTA-004:lla 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
  20. Potilasta, jota hoidettiin nivelensisäisellä viskosuplementillä tai veriperäisellä tuotteella (esim. verihiutalepitoisella plasmalla) kohdepolveen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  21. Potilasta hoidettiin nivelensisäisellä glukokortikoidi-injektiolla kohdepolveen 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  22. Potilas, joka on aloittanut hitaasti vaikuttavien OA:n lääkkeiden, kuten glukosamiinin, glukosamiinisulfaatin, kondroitiinisulfaatin, diasereiinin, kurkumiinin, soijapapu-/avokadouutteiden tai vastaavien tuotteiden käytön kuukauden sisällä ennen seulontaa
  23. Nykyinen kemo-, radio- tai immuunisyöpähoito tai immunosuppressiohoito
  24. Muiden opioidien kuin heikkojen opioidien (kuten kodeiinin, dihydrokodeiinin, tramadolin…) krooninen käyttö (≥ 3 päivää/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana)
  25. Krooninen (> 15 peräkkäistä päivää) systeemisten steroidien käyttö Turvallisuusnäkökohdat hedelmällisessä iässä oleville naisille
  26. Imetys
  27. Raskaus
  28. Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti

  29. Nainen, joka ei halua tai ei pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 6 kuukauden aktiivisen seurantajakson aikana. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    1. Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (suun kautta, intravaginaalinen, transdermaalinen)
    2. Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, ruiskeena, implantoitava)
    3. Kohdunsisäinen laite
    4. Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
    5. Kahdenvälinen munanjohtimien tukos Muut poissulkemiskriteerit
  30. Painoindeksi (BMI) on 40 kg/m2 tai suurempi lähtötilanteessa
  31. Merkkejä aktiivisesta huume- tai alkoholiriippuvuudesta, vakavasta nykyisestä sairaudesta, mielisairaudesta tai muista tekijöistä, jotka voivat häiritä tutkijan kykyä ymmärtää ja noudattaa tutkimusvaatimuksia, tutkijan arvioiden mukaan
  32. Elinajanodote seulonnassa alle 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: JTA-004
yhden polven nivelensisäinen JTA-004-liuoksen injektio (2 ml)
Lääke: JTA-004
Potilaille tehdään yksi nivelensisäinen JTA-004-injektio polviniveleen
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
yksi polvi nivelensisäinen suolaliuosinjektio (2 ml)
Muut: plasebo
Potilaille annetaan yksi nivelensisäinen lumelääkeinjektio polviniveleen
Muut nimet:
  • suolaliuosta
ACTIVE_COMPARATOR: Hylan G-F 20
yhden polven nivelensisäinen Hylan G-F 20 -injektio (6 ml)
Laite: Hylan G-F 20
Potilaille tehdään yksi nivelensisäinen Hylan G-F 20 -injektio polviniveleen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polvikipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero JTA-004:n ja lumelääkkeen välillä polvikipujen keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3. kuukaudella käyttämällä Western Ontario McMaster Universityn (WOMAC®) Visual Analogue 3.1 -kipualaskaalaa (alaasteikko A; pisteet 0 (ei kipua) -100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ) mm).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polvikipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
JTA-004:n ja lumelääkkeen välinen ero polvikivun keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 6. kuukaudella WOMAC® Visual Analogue 3.1 -kipuala-asteikolla (ala-asteikko A; pisteet 0 (ei kipua) - 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) mm)
6 kuukautta
Polvikipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero JTA-004:n ja aktiivisen vertailuaineen välillä polvikivun keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3. kuukaudella WOMAC® Visual Analogue 3.1 -kipuala-asteikolla (ala-asteikko A; pisteet 0 (ei kipua) - 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) mm)
3 kuukautta
polven fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
JTA-004:n ja lumelääkkeen välinen ero polven fyysisen toiminnan keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3. kuukaudella WOMAC® Visual Analogue 3.1 -fyysisten toimintojen alaskaalalla (ala-asteikko C; pisteet 0 (ei kipua) - 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) mm)
3 kuukautta
Potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero JTA-004:n ja lumelääkkeen välillä keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta potilaan kokonaisarvioinnissa 3. kuukaudessa
3 kuukautta
fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
JTA-004:n ja lumelääkkeen välinen ero polven fyysisen toiminnan keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta kuukaudella 6 käyttämällä WOMAC® Visual Analogue 3.1 fyysisen toiminnan alaskaalaa (alaasteikko C; 0 (ei kipua) - 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) mm)
6 kuukautta
aiheena globaali terveys ja hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero JTA-004:n ja lumelääkkeen välillä keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta koehenkilön maailmanlaajuisessa terveyden ja hyvinvoinnin pisteissä 3. kuukaudella käyttämällä EQ-5D-5L-kyselylomaketta
3 kuukautta
vastaajien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero JTA-004:n ja lumelääkkeen välillä vasteiden määrässä (määritelty ≥ 30 %:n kivun intensiteetin laskuksi) kuukauden 3 kohdalla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bone Therapeutics S.A

Yhteistyökumppanit

Nordic Bioscience A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000014/BT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa