Estudo de Fase III sobre a Segurança e Eficácia de uma Administração Intra-articular Única de JTA-004 na Osteoartrite Sintomática do Joelho (JTA-KOA2)
1 de março de 2022 atualizado por: Bone Therapeutics S.A
Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo sobre a segurança e a eficácia de uma única administração intra-articular de JTA-004 na osteoartrite sintomática do joelho
A osteoartrite é uma doença articular degenerativa, crônica e progressiva, considerada o distúrbio articular mais comum em todo o mundo. Nas articulações saudáveis, há um processo contínuo de degradação natural e reparação da cartilagem. Esse processo é interrompido na OA, levando à degeneração e perda da cartilagem articular, juntamente com outras alterações articulares, incluindo remodelação óssea subcondral, formação de osteófitos, espessamento da cápsula e, às vezes, inflamação da sinóvia. JTA-004 é uma solução de proteína plasmática suplementada com HA e clonidina desenvolvida como uma única injeção IA para o tratamento da OA do joelho. A administração local de JTA-004 na cavidade articular destina-se a aliviar a dor crônica em indivíduos que sofrem de OA de joelho e desconforto associado à administração de IA.
O estudo JTA-004 Fase III é um placebo e um estudo controlado por ativo, randomizado, duplo-cego para avaliar o potencial de uma única injeção intra-articular de JTA-004 para reduzir a dor osteoartrítica no joelho em 3 meses em comparação com o placebo ou comparador ativo. Espera-se que o estudo inclua 742 pacientes com osteoartrite de joelho sintomática leve a moderada em 22 centros em 6 países europeus e na RAE de Hong Kong.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
746
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven University Hospitals Leuven
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Liège, Bélgica, 4020
- CHU Liège
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute
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Gandrup, Dinamarca
- Sanos Clinic
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Sanos Clinic
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Sanos Clinic
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Center for Clinical Research
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Chisinau, Moldávia, República da, 2025
- "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital, Sectia Reumatologie,
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Chisinau, Moldávia, República da, 2025
- RTL SM SRL / Institutul de Cardiologie, sectia consultativa
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Bytom, Polônia
- PL35
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Gdańsk, Polônia
- PL37
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Katowice, Polônia
- PL36
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Nadarzyn, Polônia
- PL31
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Poznań, Polônia
- PL32
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Poznań, Polônia
- PL33
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Świdnica, Polônia
- PL34
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London, Reino Unido
- St Pancras Clinical Research
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Brno, Tcheca, 60200
- CCR Brno, s.r.o
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Pardubice, Tcheca, 53002
- CCR Czech, a.s
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Praha, Tcheca, 13000
- CCR Prague s.r.o
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatorial (capaz de andar sem ajuda, o uso de muleta ou bengala (apenas um) é permitido se já usado na triagem, mas deve ser evitado durante o estudo até a consulta de acompanhamento de 6 meses)
Diagnosticado com OA primária do joelho, preenchendo os seguintes critérios do American College of Rheumatology (ACR) no joelho alvo:
- Dor presente na maioria dos dias do mês anterior
- Rigidez matinal < 30 minutos
- Kellgren-Lawrence grau II ou III (confirmado por radiografias apropriadas tiradas dentro de 6 meses antes da consulta de triagem)
- Dor alvo no joelho ≥ 200 mm e ≤ 400 mm em 500 mm no questionário de dor WOMAC® VA3.1 (soma de 5 perguntas) na triagem e na linha de base
- Resposta insuficiente/falha ou intolerância a analgésicos e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) conforme relatado pelo sujeito
- Disposto e capaz de se abster do início da fisioterapia e do uso de joelheiras no joelho alvo até a visita de acompanhamento de 6 meses (um indivíduo em fisioterapia ou usando joelheiras em uma frequência estável por pelo menos 2 semanas antes à triagem é permitido continuar na mesma frequência (aumento de frequência não é permitido))
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo e fornecer um consentimento informado por escrito, datado e assinado antes de qualquer procedimento do estudo para participação no estudo e transmissão de dados pessoais "pseudo-anônimos"
Critério de exclusão:
- História de trauma ou cirurgia ou artroscopia no joelho alvo dentro de 12 meses antes da inclusão
- Doença inflamatória concomitante ou outras condições que afetam as articulações (por exemplo, artrite infecciosa, artrite reumatóide, artrite psoriática ou espondiloartropatia, doença de Paget, hemocromatose…)
- Qualquer anormalidade do joelho alvo que possa afetar a avaliação de segurança ou eficácia
- Artropatias microcristalinas: condrocalcinose/doença do di-hidrato de pirofosfato de cálcio (pseudo-gota) ou gota, se houver probabilidade de interferir nos desfechos do estudo, na opinião do investigador
- Deformidades em valgo/varo clinicamente significativas a critério do investigador
- Qualquer condição musculoesquelética (como OA de quadril sintomática, amputação, distúrbio neurológico, dor crônica nas costas com ou sem radiculopatia, ciática) que impeça a medição da eficácia no joelho alvo
- Dor no joelho contralateral igual ou superior à dor no joelho alvo (no questionário de dor WOMAC® VA3.1) na triagem e/ou consulta inicial
- Artroplastia de joelho planejada dentro de 12 meses após a visita de triagem Diagnósticos, sinais e/ou sintomas atuais ou anteriores
- Diabetes mellitus descontrolado (hemoglobina A1c [HbA1c] > 10% ou > 86 mmol/mol), doença hepática ou renal em estágio final (anormalidades graves e clinicamente significativas de acordo com as faixas laboratoriais locais) documentadas no arquivo do indivíduo
- Qualquer doença cardiovascular relevante (insuficiência coronariana grave, distúrbios de condução, infarto do miocárdio recente, doença cerebrovascular) ou qualquer anormalidade eletrocardiográfica (ECG) clinicamente significativa, conforme julgado pelo Investigador
- Indivíduo com dor neuropática ou síndrome de dor crônica, incluindo fibromialgia
- Histórico atual (ou nos últimos 5 anos antes de entrar no estudo) de neoplasia sólida ou hematológica ou transplante de medula óssea (exceto para carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular completamente excisado)
- Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou predisposições ou anormalidades laboratoriais, conforme julgado pelo Investigador
- Histórico atual ou passado de distúrbios de coagulação (de acordo com os intervalos laboratoriais locais), conforme julgado pelo investigador
- Hipersensibilidade a qualquer componente de produtos injetáveis à base de ácido hialurônico (HA)
- Hipersensibilidade a material biológico humano, incluindo sangue e produtos derivados do sangue, potenciais excipientes e resíduos do processo de fabricação, documentados clinicamente ou por testes laboratoriais
- Hipersensibilidade a proteínas aviárias Tratamento atual ou anterior
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem (dentro de 1 ano antes da triagem se medicamento OA modificador da doença (DMOAD) recebido e se o investigador considerar que isso pode afetar a avaliação de segurança ou eficácia)
- Sujeito previamente tratado com JTA-004 dentro de 2 anos antes da triagem
- Sujeito tratado com viscossuplemento intra-articular ou injeção de produto derivado do sangue (por exemplo, plasma rico em plaquetas) no joelho alvo dentro de 6 meses antes da triagem
- Sujeito tratado com injeção intra-articular de glicocorticóide no joelho alvo dentro de 4 meses antes da triagem
- Sujeito tendo iniciado o uso de medicamentos de ação lenta para OA, como glucosamina, sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina, diacereína, curcumina, extratos de soja/abacate ou produtos relacionados dentro de 1 mês antes da triagem
- Quimioterapia, rádio ou imunoterapia atual contra o câncer ou terapia imunossupressora
- Uso crônico (≥ 3 dias/semana nos últimos 3 meses) de opioides que não sejam opioides fracos (como codeína, dihidrocodeína, tramadol…)
- Uso crônico (> 15 dias consecutivos) de esteróides sistêmicos Aspectos de segurança em mulheres com potencial para engravidar
- Amamentação
- Gravidez
- Mulher com teste de gravidez positivo
Mulher que não deseja ou não pode usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de acompanhamento ativo de 6 meses. Métodos de controle de natalidade altamente eficazes são:
- Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica)
- Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável)
- Dispositivo intrauterino
- Sistema intra-uterino de liberação de hormônios
- Oclusão tubária bilateral Outros critérios de exclusão
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 40 kg/m2 ou mais na linha de base
- Sinais de dependência ativa de drogas ou álcool, doença atual grave, doença mental ou quaisquer outros fatores que possam interferir na capacidade do sujeito de entender e cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador
- Expectativa de vida inferior a 12 meses na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: JTA-004
injeção intra-articular de joelho único de solução JTA-004 (2ml)
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Os pacientes serão submetidos a uma única injeção intra-articular de JTA-004 na articulação do joelho
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
injeção intra-articular de joelho único de solução salina (2ml)
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Os pacientes serão submetidos a uma única injeção intra-articular de placebo na articulação do joelho
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hylan G-F 20
injeção intra-articular de joelho único de Hylan G-F 20 (6ml)
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Os pacientes serão submetidos a uma única injeção intra-articular de Hylan G-F 20 na articulação do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor no joelho
Prazo: 3 meses
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Diferença entre JTA-004 e placebo na alteração média da linha de base na dor no joelho no Mês 3 usando a subescala de dor do Western Ontario McMaster University (WOMAC®) Visual Analogue 3.1 (subescala A; pontuação 0 (sem dor) -100 (pior dor imaginável ) milímetros).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor no joelho
Prazo: 6 meses
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Diferença entre JTA-004 e placebo na alteração média da linha de base na dor no joelho no Mês 6 usando a subescala de dor WOMAC® Visual Analogue 3.1 (subescala A; pontuação 0 (sem dor)-100 (pior dor imaginável) mm))
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6 meses
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Dor no joelho
Prazo: 3 meses
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Diferença entre o JTA-004 e o comparador ativo na alteração média da linha de base na dor no joelho no Mês 3 usando a subescala de dor WOMAC® Visual Analogue 3.1 (subescala A; pontuação 0 (sem dor) -100 (pior dor imaginável) mm))
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3 meses
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função física do joelho
Prazo: 3 meses
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Diferença entre JTA-004 e placebo na mudança média da linha de base na função física do joelho no Mês 3 usando a subescala de função física WOMAC® Visual Analogue 3.1 (subescala C; pontuação 0 (sem dor)-100 (pior dor imaginável) mm))
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3 meses
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Avaliação global do paciente
Prazo: 3 meses
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Diferença entre JTA-004 e placebo na mudança média da linha de base na Avaliação Global do Paciente no Mês 3
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3 meses
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função física
Prazo: 6 meses
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Diferença entre JTA-004 e placebo na mudança média da linha de base na função física do joelho no Mês 6 usando a subescala de função física WOMAC® Visual Analogue 3.1 (subescala C; 0 (sem dor)-100 (pior dor imaginável) mm))
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6 meses
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tema saúde e bem-estar global
Prazo: 3 meses
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Diferença entre JTA-004 e placebo na mudança média da linha de base na pontuação global de saúde e bem-estar do indivíduo no Mês 3 usando o questionário EQ-5D-5L
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3 meses
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taxa de resposta
Prazo: 3 meses
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Diferença entre JTA-004 e placebo na taxa de resposta (definida como ≥ 30% de redução da intensidade da dor) no Mês 3
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
9 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
3 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000014/BT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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