Estudio de fase III sobre la seguridad y eficacia de una sola administración intraarticular de JTA-004 en la osteoartritis de rodilla sintomática (JTA-KOA2)
1 de marzo de 2022 actualizado por: Bone Therapeutics S.A
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo sobre la seguridad y eficacia de una administración intraarticular única de JTA-004 en la osteoartritis de rodilla sintomática
La osteoartritis es una enfermedad articular degenerativa, crónica y progresiva considerada como el trastorno articular más común en todo el mundo. En las articulaciones saludables, existe un proceso continuo de descomposición y reparación natural del cartílago. Este proceso se interrumpe en la OA, lo que lleva a la degeneración y pérdida del cartílago articular, junto con otros cambios articulares, incluida la remodelación del hueso subcondral, la formación de osteofitos, el engrosamiento de la cápsula y, a veces, la inflamación de la sinovia. JTA-004 es una solución de proteína plasmática complementada con HA y clonidina desarrollada como inyección IA única para el tratamiento de la artrosis de rodilla. La administración local de JTA-004 en la cavidad articular pretende aliviar el dolor crónico en sujetos que padecen OA de rodilla y molestias asociadas con la administración IA.
El estudio de fase III JTA-004 es un estudio doble ciego, aleatorio, controlado con placebo y activo para evaluar el potencial de una sola inyección intraarticular de JTA-004 para reducir el dolor osteoartrítico en la rodilla a los 3 meses en comparación con el placebo. o comparador activo. Se espera que el estudio inscriba a 742 pacientes con osteoartritis de rodilla sintomática de leve a moderada en 22 centros en 6 países europeos y la RAE de Hong Kong.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
746
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven University Hospitals Leuven
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Liège, Bélgica, 4020
- CHU Liège
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Brno, Chequia, 60200
- CCR Brno, s.r.o
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Pardubice, Chequia, 53002
- CCR Czech, a.s
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Praha, Chequia, 13000
- CCR Prague s.r.o
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute
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Gandrup, Dinamarca
- Sanos Clinic
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Sanos Clinic
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Sanos Clinic
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Center for Clinical Research
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Chisinau, Moldavia, República de, 2025
- "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital, Sectia Reumatologie,
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Chisinau, Moldavia, República de, 2025
- RTL SM SRL / Institutul de Cardiologie, sectia consultativa
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Bytom, Polonia
- PL35
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Gdańsk, Polonia
- PL37
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Katowice, Polonia
- PL36
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Nadarzyn, Polonia
- PL31
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Poznań, Polonia
- PL32
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Poznań, Polonia
- PL33
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Świdnica, Polonia
- PL34
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London, Reino Unido
- St Pancras Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio (capaz de caminar sin ayuda, se permite el uso de una muleta o bastón (solo uno) si ya se usó en la selección, pero debe evitarse durante el estudio hasta la visita de seguimiento de 6 meses)
Diagnosticado con artrosis de rodilla primaria, que cumple con los siguientes criterios del American College of Rheumatology (ACR) en la rodilla objetivo:
- Dolor presente la mayoría de los días del mes anterior
- Rigidez matutina < 30 minutos
- Kellgren-Lawrence grado II o III (confirmado por radiografías apropiadas tomadas dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección)
- Dolor de rodilla objetivo ≥ 200 mm y ≤ 400 mm de 500 mm en el cuestionario de dolor WOMAC® VA3.1 (suma de 5 preguntas) en la selección y al inicio
- Respuesta insuficiente/fallida o intolerancia a analgésicos y/o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) según lo informado por el sujeto
- Dispuesto y capaz de abstenerse de iniciar la fisioterapia y del uso de rodilleras en la rodilla objetivo hasta la visita de seguimiento de 6 meses (un sujeto que se somete a fisioterapia o usa rodilleras con una frecuencia estable durante al menos 2 semanas antes a la detección se permite continuar con la misma frecuencia (no se permite el aumento de frecuencia))
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y de proporcionar un consentimiento informado por escrito, fechado y firmado antes de cualquier procedimiento de estudio para la participación en el estudio y la transmisión de datos personales "pseudo-anonimizados".
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo, cirugía o artroscopia en la rodilla objetivo en los 12 meses anteriores a la inclusión
- Enfermedad inflamatoria concomitante u otras afecciones que afecten a las articulaciones (p. ej., artritis infecciosa, artritis reumatoide, artritis psoriásica o espondiloartropatía, enfermedad de Paget, hemocromatosis…)
- Cualquier anormalidad de la rodilla objetivo que podría afectar la evaluación de la seguridad o la eficacia
- Artropatías microcristalinas: condrocalcinosis/enfermedad del dihidrato de pirofosfato de calcio (pseudogota) o gota si se cree que es probable que interfiera con los criterios de valoración del estudio, en opinión del investigador
- Deformidades en valgo/varo clínicamente significativas a criterio del investigador
- Cualquier condición musculoesquelética (como artrosis de cadera sintomática, amputación, trastorno neurológico, dolor de espalda crónico con o sin radiculopatía, ciática) que podría impedir la medición de la eficacia en la rodilla objetivo
- Dolor en la rodilla contralateral igual o superior al dolor en la rodilla objetivo (en el cuestionario de dolor WOMAC® VA3.1) en la selección y/o al inicio
- Artroplastia de rodilla planificada dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección Diagnósticos, signos y/o síntomas actuales o anteriores
- Diabetes mellitus no controlada (hemoglobina A1c [HbA1c] > 10 % o > 86 mmol/mol), enfermedad hepática o renal en etapa terminal (anomalías graves y clínicamente significativas según los rangos del laboratorio local) documentada en el expediente del sujeto
- Cualquier enfermedad cardiovascular relevante (insuficiencia coronaria grave, trastornos de la conducción, infarto de miocardio reciente, enfermedad cerebrovascular) o cualquier anomalía electrocardiográfica (ECG) clínicamente significativa a juicio del investigador
- Sujeto con dolor neuropático o síndrome de dolor crónico, incluida la fibromialgia
- Antecedentes actuales (o en los últimos 5 años antes de ingresar al estudio) de neoplasia sólida o hematológica o trasplante de médula ósea (excepto carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas completamente extirpado)
- Otras afecciones médicas o psiquiátricas, agudas o crónicas, o predisposiciones o anomalías de laboratorio graves, a juicio del investigador
- Antecedentes actuales o pasados de trastornos de la coagulación (según los rangos del laboratorio local), a juicio del investigador
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los productos de inyección a base de ácido hialurónico (HA)
- Hipersensibilidad al material biológico humano, incluida la sangre y los productos derivados de la sangre, posibles excipientes y residuos del proceso de fabricación, documentada clínicamente o mediante pruebas de laboratorio.
- Hipersensibilidad a las proteínas aviares Tratamiento actual o previo
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección (dentro de 1 año antes de la selección si se recibió un fármaco OA modificador de la enfermedad (DMOAD) y si el investigador considera que podría afectar la evaluación de seguridad o eficacia)
- Sujeto tratado previamente con JTA-004 dentro de los 2 años anteriores a la selección
- Sujeto tratado con inyección de viscosuplemento intraarticular o producto derivado de la sangre (p. ej., plasma rico en plaquetas) en la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Sujeto tratado con inyección intraarticular de glucocorticoides en la rodilla objetivo dentro de los 4 meses anteriores a la selección
- Sujeto que haya iniciado el uso de medicamentos de acción lenta para la OA, como glucosamina, sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina, diacereína, curcumina, extractos de soja/aguacate o productos relacionados en el mes anterior a la selección
- Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia contra el cáncer o terapia inmunosupresora actual
- Consumo crónico (≥ 3 días/semana en los últimos 3 meses) de opioides distintos de los opioides débiles (como codeína, dihidrocodeína, tramadol…)
- Uso crónico (> 15 días consecutivos) de esteroides sistémicos Aspectos de seguridad relacionados con mujeres en edad fértil
- Amamantamiento
- El embarazo
- Mujer con prueba de embarazo positiva
Mujer que no desea o no puede usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de seguimiento activo de 6 meses. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos son:
- Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica)
- Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable)
- Dispositivo intrauterino
- Sistema liberador de hormonas intrauterino
- Oclusión tubárica bilateral Otros criterios de exclusión
- Índice de masa corporal (IMC) de 40 kg/m2 o más al inicio
- Signos de dependencia activa de drogas o alcohol, enfermedad actual grave, enfermedad mental o cualquier otro factor que pueda interferir con la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los requisitos del estudio, a juicio del investigador
- Esperanza de vida inferior a 12 meses en el momento de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: JTA-004
inyección intraarticular de una sola rodilla de solución JTA-004 (2ml)
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Los pacientes se someterán a una única inyección intraarticular de JTA-004 en la articulación de la rodilla.
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
inyección intraarticular de solución salina en una sola rodilla (2ml)
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Los pacientes se someterán a una única inyección intraarticular de placebo en la articulación de la rodilla.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Hylan G-F 20
inyección intraarticular en una sola rodilla de Hylan G-F 20 (6 ml)
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Los pacientes se someterán a una única inyección intraarticular de Hylan G-F 20 en la articulación de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia entre JTA-004 y placebo en el cambio medio desde el inicio en el dolor de rodilla en el Mes 3 utilizando la subescala de dolor Visual Analogue 3.1 de la Western Ontario McMaster University (WOMAC®) (subescala A; puntuación 0 (sin dolor)-100 (peor dolor imaginable) )mm).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia entre JTA-004 y placebo en el cambio medio desde el inicio en el dolor de rodilla en el Mes 6 utilizando la subescala de dolor WOMAC® Visual Analogue 3.1 (subescala A; puntuación 0 (sin dolor)-100 (peor dolor imaginable) mm))
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6 meses
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia entre JTA-004 y el comparador activo en el cambio medio desde el inicio en el dolor de rodilla en el Mes 3 utilizando la subescala de dolor WOMAC® Visual Analogue 3.1 (subescala A; puntuación 0 (sin dolor)-100 (peor dolor imaginable) mm))
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3 meses
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función física de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia entre JTA-004 y placebo en el cambio medio desde el inicio en la función física de la rodilla en el Mes 3 utilizando la subescala de función física WOMAC® Visual Analogue 3.1 (subescala C; puntuación 0 (sin dolor)-100 (peor dolor imaginable) mm))
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3 meses
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia entre JTA-004 y placebo en el cambio medio desde el inicio en la evaluación global del paciente en el mes 3
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3 meses
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función física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia entre JTA-004 y placebo en el cambio medio desde el inicio en la función física de la rodilla en el Mes 6 usando la subescala de función física WOMAC® Visual Analogue 3.1 (subescala C; 0 (sin dolor)-100 (peor dolor imaginable) mm))
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6 meses
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tema salud y bienestar global
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia entre JTA-004 y placebo en el cambio medio desde el inicio en la puntuación de bienestar y salud global del sujeto en el Mes 3 utilizando el cuestionario EQ-5D-5L
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3 meses
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tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia entre JTA-004 y placebo en la tasa de respuesta (definida como ≥ 30 % de reducción de la intensidad del dolor) en el Mes 3
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000014/BT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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