回復期血漿 vs 最良の支持療法をテストする研究
2026年1月22日 更新者：Baylor Research Institute
コロナウイルス関連合併症を軽減するための回復期血漿の評価。 COVID-19による間質性肺炎の入院患者における高力価抗Sars-CoV-2血漿と最善の支持療法の有効性と安全性を比較する第I相試験
現在、COVID-19 に対する実証済みの治療オプションはありません。
ヒト回復期血漿は COVID-19 治療の選択肢であり、回復して血漿を提供できる人から入手できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-1 などの他のコロナウイルスによる以前のアウトブレイクの経験から、回復期の血漿には関連するウイルスに対する中和抗体が含まれていることが示されています。
SARS-CoV-2 の場合、受動的抗体療法が防御を媒介すると予想される作用機序は、ウイルスの中和です。
現在、すぐに使用できる唯一の抗体タイプは、ヒト回復期血漿に見られるものです。
より多くの個人が COVID-19 に感染して回復するにつれて、潜在的なドナーの数は増加し続けます。
治験責任医師は、圧倒的な疾患が発症する前に、入院を正当化するのに十分なほど病気の参加者を治療しようとします.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 ドナー:
- 18歳以上
- COVID-19 呼吸器症状で入院し、COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR 検査で確認されたが、現在 2 つの鼻咽頭検査で PCR 陰性である
- 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある被験者および/またはLAR
- 患者は、将来の検査のために検体を保管することに同意します
包含基準 受信者:
- 18歳以上
- -病気の始まりから3〜7日以内にCOVID-19呼吸器症状で入院している必要があります
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある被験者および/またはLAR
- 患者は、将来の検査のために検体を保管することに同意します
除外基準:
- 18歳以上
- -過去30日間にプールされた免疫グロブリンの受領
- -輸血の禁忌または輸血血液製剤に対する以前の反応の病歴
- ドナーとして特定された女性は妊娠していてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：回復期血漿
このアームは回復期血漿を受け取ります
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受信者は、中和抗体価が>1:64 vs 最高の支持療法であるABO適合ドナー血漿を1〜2単位受け取ります
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プラセボコンパレーター：最善の支持療法
酸素療法
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酸素療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素と換気サポートの減少
時間枠：研究完了まで、平均4週間
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酸素と換気サポートの減少
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研究完了まで、平均4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月17日
一次修了 (実際)
2021年9月7日
研究の完了 (実際)
2021年9月7日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。