Tutkimustestaus Toipilasplasma vs paras tukihoito
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Baylor Research Institute
Toipilasplasman arviointi koronavirukseen liittyvien komplikaatioiden vähentämiseksi. Vaiheen I tutkimus, jossa verrataan korkeatitterisen anti-Sars-CoV-2-plasman tehokkuutta ja turvallisuutta parhaaseen tukihoitoon potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama interstitiaalinen keuhkokuume
Tällä hetkellä ei ole olemassa todistettua hoitovaihtoehtoa COVID-19:lle.
Ihmisen toipilasplasma on vaihtoehto COVID-19-hoitoon, ja sitä voisi saada ihmisiltä, jotka ovat parantuneet ja voivat luovuttaa plasmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokemukset aiemmista muiden koronavirusten, kuten SARS-CoV-1:n, epidemioista osoittavat, että toipilasplasma sisältää neutraloivia vasta-aineita kyseiselle virukselle.
SARS-CoV-2:n tapauksessa odotettu vaikutusmekanismi, jolla passiivinen vasta-ainehoito välittäisi suojan, on viruksen neutralointi.
Ainoa vasta-ainetyyppi, joka on tällä hetkellä saatavilla välittömään käyttöön, on vasta-ainetyyppi, joka löytyy ihmisen toipilaan plasmasta.
Kun yhä useammat ihmiset saavat COVID-19-tartunnan ja paranevat, potentiaalisten luovuttajien määrä jatkaa kasvuaan.
Tutkijat pyrkivät hoitamaan osallistujia, jotka ovat niin sairaita, että he joutuvat sairaalaan ennen ylivoimaisen sairauden puhkeamista.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerin luovuttaja:
- 18 vuotta tai vanhempi
- on täytynyt olla sairaalahoidossa COVID-19-hengitysoireiden ja COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-testin vahvistuksen vuoksi, mutta ne ovat nyt PCR-negatiivisia kahdella nenänielun testillä
- hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
- aihe ja/tai LAR ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
- potilas suostuu säilyttämään näytteitä tulevaa testausta varten
Osallistumiskriteerien vastaanottaja:
- 18 vuotta tai vanhempi
- on täytynyt olla sairaalahoidossa COVID-19-hengitysoireiden vuoksi 3–7 päivän kuluessa sairauden alkamisesta
- aihe ja/tai LAR ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
- potilas suostuu säilyttämään näytteitä tulevaa testausta varten
Poissulkemiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- yhdistetyn immunoglobuliinin vastaanottaminen viimeisten 30 päivän aikana
- verensiirron vasta-aihe tai aikaisemmat reaktiot verensiirtovalmisteisiin
- Naaraat, jotka on tunnistettu luovuttajiksi, eivät saa olla raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: toipilasplasma
Tämä ryhmä saa parantuneen plasman
|
Vastaanottajat saavat 1-2 yksikköä ABO-yhteensopivaa luovuttajaplasmaa neutralointivasta-ainetiitterillä > 1:64 vs. paras tukihoito
|
|
Placebo Comparator: paras tukihoidon
Happiterapia
|
happiterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hapen ja ilmanvaihdon tuen vähentäminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
hapen ja ilmanvaihdon tuen vähentäminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020-123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .