Badanie testujące osocze rekonwalescentów w porównaniu z najlepszą opieką podtrzymującą
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Ocena osocza rekonwalescencyjnego w celu zmniejszenia powikłań związanych z koronawirusem. Badanie I fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo osocza anty-Sars-CoV-2 o wysokim mianie z najlepszą opieką podtrzymującą u hospitalizowanych pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
Obecnie nie ma sprawdzonej opcji leczenia COVID-19.
Ludzkie osocze rekonwalescencyjne jest opcją leczenia COVID-19 i może być dostępne od osób, które wyzdrowiały i mogą oddać osocze.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doświadczenia z wcześniejszych epidemii innych koronawirusów, takich jak SARS-CoV-1, pokazują, że osocze rekonwalescentów zawiera neutralizujące przeciwciała przeciwko odpowiedniemu wirusowi.
W przypadku SARS-CoV-2 przewidywanym mechanizmem działania, dzięki któremu terapia biernymi przeciwciałami pośredniczy w ochronie, jest neutralizacja wirusa.
Jedynym rodzajem przeciwciał, który jest obecnie dostępny do natychmiastowego użycia, jest ten znajdujący się w ludzkim osoczu rekonwalescentów.
Ponieważ coraz więcej osób zaraża się COVID-19 i wraca do zdrowia, liczba potencjalnych dawców będzie nadal rosła.
Badacze starają się leczyć uczestników, którzy są na tyle chorzy, że uzasadniają hospitalizację przed wystąpieniem przytłaczającej choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia Dawca:
- 18 lat lub więcej
- musieli być hospitalizowani z objawami ze strony układu oddechowego COVID-19 i potwierdzeniem za pomocą testu COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR, ale teraz są ujemni w teście PCR po 2 testach nosowo-gardłowych
- kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
- podmiot i/lub LAR chętny do wyrażenia świadomej zgody
- pacjent wyraża zgodę na przechowywanie próbek do przyszłych badań
Odbiorca kryteriów włączenia:
- 18 lat lub więcej
- musiał być hospitalizowany z objawami ze strony układu oddechowego COVID-19 w ciągu 3 do 7 dni od początku choroby
- podmiot i/lub LAR chętny do wyrażenia świadomej zgody
- pacjent wyraża zgodę na przechowywanie próbek do przyszłych badań
Kryteria wyłączenia:
- 18 lat lub więcej
- otrzymanie puli immunoglobulin w ciągu ostatnich 30 dni
- przeciwwskazania do transfuzji lub wcześniejsze reakcje na transfuzję produktów krwiopochodnych
- kobiety zidentyfikowane jako dawcy nie mogą być w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: osocze ozdrowieńców
Ta grupa otrzyma osocze ozdrowieńców
|
Biorcy otrzymają 1-2 jednostki osocza dawcy dopasowanego według schematu ABO przy mianie przeciwciał neutralizujących >1:64 w porównaniu z najlepszą opieką podtrzymującą
|
|
Komparator placebo: optymalne leczenie wspomagające
Tlenoterapia
|
Terapia tlenowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja wspomagania tlenem i wentylacją
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
redukcja wspomagania tlenem i wentylacją
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020-123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .