Studio che testa il plasma convalescente rispetto alla migliore terapia di supporto
22 gennaio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
Valutazione del plasma convalescente per ridurre le complicanze associate al coronavirus. Uno studio di fase I che confronta l'efficacia e la sicurezza del plasma anti-Sars-CoV-2 ad alto titolo rispetto alla migliore terapia di supporto nei pazienti ospedalizzati con polmonite interstiziale dovuta a COVID-19
Attualmente non ci sono opzioni terapeutiche comprovate per COVID-19.
Il plasma umano convalescente è un'opzione per il trattamento del COVID-19 e potrebbe essere disponibile da persone che si sono riprese e possono donare il plasma.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esperienza di precedenti epidemie con altri coronavirus, come SARS-CoV-1, mostra che il plasma convalescente contiene anticorpi neutralizzanti contro il virus in questione.
Nel caso di SARS-CoV-2, il meccanismo d'azione previsto mediante il quale la terapia anticorpale passiva media la protezione è la neutralizzazione virale.
L'unico tipo di anticorpo attualmente disponibile per l'uso immediato è quello trovato nel plasma umano convalescente.
Man mano che più persone contraggono il COVID-19 e si riprendono, il numero di potenziali donatori continuerà ad aumentare.
Gli investigatori cercano di trattare i partecipanti che sono abbastanza malati da giustificare il ricovero in ospedale prima dell'inizio della malattia travolgente.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione Donatore:
- 18 anni o più
- devono essere stati ricoverati in ospedale con sintomi respiratori COVID-19 e conferma tramite test RT-PCR COVID-19 SARS-CoV-2 ma ora sono negativi alla PCR da 2 test rinofaringei
- le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
- soggetto e/o LAR disposto a fornire il consenso informato
- il paziente acconsente alla conservazione dei campioni per esami futuri
Criteri di inclusione Destinatario:
- 18 anni o più
- deve essere stato ricoverato in ospedale con sintomi respiratori COVID-19 entro 3-7 giorni dall'inizio della malattia
- soggetto e/o LAR disposto a fornire il consenso informato
- il paziente acconsente alla conservazione dei campioni per esami futuri
Criteri di esclusione:
- 18 anni o più
- ricevimento di immunoglobuline raggruppate negli ultimi 30 giorni
- controindicazione alla trasfusione o anamnesi di precedenti reazioni a emoderivati da trasfusione
- le donne identificate come donatrici non devono essere gravide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: plasma convalescente
Questo braccio riceverà plasma convalescente
|
I destinatari riceveranno 1-2 unità di plasma di donatore abbinato ABO con un titolo anticorpale di neutralizzazione > 1:64 rispetto alla migliore terapia di supporto
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Comparatore placebo: le migliori cure di supporto
Terapia con ossigeno
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ossigenoterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione dell'ossigeno e supporto della ventilazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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riduzione dell'ossigeno e supporto della ventilazione
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attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020-123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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