Estudo Testando Plasma Convalescente vs Melhor Cuidado de Suporte
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute
Avaliando o plasma convalescente para diminuir as complicações associadas ao coronavírus. Um estudo de fase I comparando a eficácia e a segurança do plasma anti-Sars-CoV-2 de alto título versus o melhor tratamento de suporte em pacientes hospitalizados com pneumonia intersticial devido ao COVID-19
Atualmente, não há opção de tratamento comprovada para COVID-19.
O plasma convalescente humano é uma opção para o tratamento com COVID-19 e pode estar disponível para pessoas que se recuperaram e podem doar plasma.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A experiência de surtos anteriores com outros coronavírus, como SARS-CoV-1, mostra que o plasma convalescente contém anticorpos neutralizantes para o vírus relevante.
No caso do SARS-CoV-2, o mecanismo de ação antecipado pelo qual a terapia passiva com anticorpos mediaria a proteção é a neutralização viral.
O único tipo de anticorpo atualmente disponível para uso imediato é o encontrado no plasma convalescente humano.
À medida que mais indivíduos contraem o COVID-19 e se recuperam, o número de doadores em potencial continua aumentando.
Os investigadores procuram tratar os participantes que estão doentes o suficiente para justificar a hospitalização antes do início de uma doença avassaladora.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Doador:
- 18 anos ou mais
- deve ter sido hospitalizado com sintomas respiratórios de COVID-19 e confirmação por meio de teste de SARS-CoV-2 RT-PCR de COVID-19, mas agora é PCR negativo por 2 testes nasofaríngeos
- as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soro negativo
- sujeito e/ou LAR dispostos a fornecer consentimento informado
- paciente concorda em armazenar amostras para testes futuros
Destinatário dos Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais
- deve ter sido hospitalizado com sintomas respiratórios de COVID-19 dentro de 3 a 7 dias desde o início da doença
- sujeito e/ou LAR dispostos a fornecer consentimento informado
- paciente concorda em armazenar amostras para testes futuros
Critério de exclusão:
- 18 anos ou mais
- recebimento de imunoglobulina combinada nos últimos 30 dias
- contraindicação para transfusão ou história de reações prévias a hemoderivados de transfusão
- mulheres que são identificadas como doadoras não devem estar grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: plasma convalescente
Este braço receberá plasma convalescente
|
Os receptores receberão 1-2 unidades de plasma de doador compatível com ABO em título de anticorpo de neutralização > 1:64 vs melhor tratamento de suporte
|
|
Comparador de Placebo: cuidados de suporte otimizados
Terapia de oxigénio
|
oxigenoterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução no suporte de oxigênio e ventilação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
redução no suporte de oxigênio e ventilação
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020-123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .