Studie testující rekonvalescentní plazmu vs. nejlepší podpůrná péče
22. ledna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Hodnocení rekonvalescentní plazmy ke snížení komplikací souvisejících s koronavirem. Studie fáze I porovnávající účinnost a bezpečnost plazmy s vysokým titrem anti-Sars-CoV-2 s nejlepší podpůrnou péčí u hospitalizovaných pacientů s intersticiální pneumonií v důsledku COVID-19
V současné době neexistuje žádná ověřená možnost léčby COVID-19.
Lidská rekonvalescentní plazma je možností léčby COVID-19 a mohla by být dostupná od lidí, kteří se uzdravili a mohou plazmu darovat.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkušenosti z předchozích propuknutí s jinými koronaviry, jako je SARS-CoV-1, ukazují, že rekonvalescentní plazma obsahuje neutralizační protilátky proti příslušnému viru.
V případě SARS-CoV-2 je očekávaným mechanismem účinku, kterým by pasivní protilátková terapie zprostředkovala ochranu, virová neutralizace.
Jediný typ protilátek, který je v současné době dostupný pro okamžité použití, je ten, který se nachází v lidské rekonvalescentní plazmě.
S tím, jak se více jedinců nakazí COVID-19 a uzdraví se, počet potenciálních dárců se bude i nadále zvyšovat.
Vyšetřovatelé se snaží léčit účastníky, kteří jsou natolik nemocní, aby si vyžádali hospitalizaci před vypuknutím ohromující nemoci.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Dárce kritérií pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- museli být hospitalizováni s respiračními příznaky COVID-19 a potvrzením pomocí testu COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR, ale nyní jsou PCR negativní při 2 vyšetřeních z nosohltanu
- ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
- subjekt a/nebo LAR ochotný poskytnout informovaný souhlas
- pacient souhlasí s uložením vzorků pro budoucí testování
Příjemce kritérií pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- musí být hospitalizován s respiračními příznaky COVID-19 do 3 až 7 dnů od začátku onemocnění
- subjekt a/nebo LAR ochotný poskytnout informovaný souhlas
- pacient souhlasí s uložením vzorků pro budoucí testování
Kritéria vyloučení:
- 18 let nebo starší
- příjem sdruženého imunoglobulinu za posledních 30 dnů
- kontraindikace k transfuzi nebo anamnéza předchozích reakcí na transfuzní krevní produkty
- ženy, které jsou identifikovány jako dárkyně, nesmí být březí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: konvalescentní plazma
Tato skupina obdrží rekonvalescentní plazmu
|
Příjemci obdrží 1–2 jednotky plazmy dárce odpovídající ABO s titrem neutralizačních protilátek >1:64 oproti nejlepší podpůrné péči
|
|
Komparátor placeba: nejlepší podpůrná péče
Kyslíková terapie
|
kyslíková terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení kyslíku a podpora ventilace
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
snížení kyslíku a podpora ventilace
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 020-123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .