Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af test af rekonvalescent plasma vs. bedste støttende behandling

2. april 2020 opdateret af: Baylor Research Institute

Evaluering af rekonvalescent plasma for at mindske komplikationer i forbindelse med coronavirus. Et fase I-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-Sars-CoV-2-plasma med høj titer og bedste støttende behandling hos indlagte patienter med interstitiel lungebetændelse på grund af COVID-19

I øjeblikket er der ingen dokumenteret behandlingsmulighed for COVID-19. Human rekonvalescent plasma er en mulighed for COVID-19-behandling og kan være tilgængelig fra personer, der er blevet raske og kan donere plasma.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erfaringer fra tidligere udbrud med andre coronavirus, såsom SARS-CoV-1, viser, at rekonvalescent plasma indeholder neutraliserende antistoffer mod det relevante virus. I tilfælde af SARS-CoV-2 er den forventede virkningsmekanisme, hvorved passiv antistofterapi vil mediere beskyttelse, viral neutralisering. Den eneste antistoftype, der i øjeblikket er tilgængelig til øjeblikkelig brug, er den, der findes i humant rekonvalescent plasma. Efterhånden som flere individer får COVID-19 og kommer sig, vil antallet af potentielle donorer fortsætte med at stige. Efterforskerne søger at behandle deltagere, der er syge nok til at berettige hospitalsindlæggelse før starten af ​​en overvældende sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

115

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Donor:

  • 18 år eller ældre
  • skal have været indlagt m/COVID-19 respiratoriske symptomer og bekræftelse via COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-test, men er nu PCR-negative ved 2 nasopharyngeal test
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
  • subjekt og/eller LAR villig til at give informeret samtykke
  • patienten accepterer opbevaring af prøver til fremtidig testning

Inklusionskriterier Modtager:

  • 18 år eller ældre
  • skal have været indlagt med COVID-19 luftvejssymptomer inden for 3 til 7 dage fra begyndelsen af ​​sygdom
  • subjekt og/eller LAR villig til at give informeret samtykke
  • patienten accepterer opbevaring af prøver til fremtidig testning

Ekskluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • modtagelse af samlet immunglobulin inden for de seneste 30 dage
  • kontraindikation for transfusion eller historie med tidligere reaktioner på transfusionsblodprodukter
  • kvinder, der er identificeret som donorer, må ikke være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rekonvalescent plasma
Denne arm vil modtage rekonvalescent plasma
Biologisk: høj-titer anti-Sars-CoV-2 plasma
Modtagere vil modtage 1-2 enheder ABO-matchet donorplasma ved neutraliseringsantistoftiter >1:64 vs. bedste understøttende behandling
PLACEBO_COMPARATOR: bedste støttende behandling
Iltbehandling
Andet: iltbehandling
iltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af ilt og ventilationsstøtte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
reduktion af ilt og ventilationsstøtte
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020-123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, interstitiel

Kliniske forsøg med høj-titer anti-Sars-CoV-2 plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner