연구 테스트 회복기 혈장 대 최선의 지지 요법
2020년 4월 2일 업데이트: Baylor Research Institute
코로나바이러스 관련 합병증을 줄이기 위한 회복기 혈장 평가. COVID-19로 인한 간질성 폐렴이 있는 입원 환자에서 고역가 Anti-Sars-CoV-2 혈장과 최선의 지지 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 1상 연구
현재 COVID-19에 대한 입증된 치료 옵션은 없습니다.
인간 회복기 혈장은 COVID-19 치료를 위한 옵션이며 회복되어 혈장을 기증할 수 있는 사람들이 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-1과 같은 다른 코로나바이러스의 이전 발생 경험에 따르면 회복기 혈장에는 관련 바이러스에 대한 중화 항체가 포함되어 있습니다.
SARS-CoV-2의 경우 수동 항체 요법이 보호를 매개할 것으로 예상되는 작용 메커니즘은 바이러스 중화입니다.
현재 즉시 사용할 수 있는 유일한 항체 유형은 인간 회복기 혈장에서 발견되는 항체 유형입니다.
더 많은 개인이 COVID-19에 감염되고 회복됨에 따라 잠재적 기증자의 수는 계속 증가할 것입니다.
조사관은 압도적인 질병이 시작되기 전에 입원을 정당화할 만큼 충분히 아픈 참가자를 치료하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
115
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 기부자:
- 18세 이상
- COVID-19 호흡기 증상으로 입원했고 COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR 테스트를 통해 확인되었지만 현재 2개의 비인두 테스트에서 PCR 음성임
- 가임기 여성은 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 피험자 및/또는 LAR
- 환자는 향후 검사를 위한 검체 보관에 동의합니다.
포함 기준 수신자:
- 18세 이상
- 질병 시작 후 3~7일 이내에 COVID-19 호흡기 증상으로 입원한 적이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 피험자 및/또는 LAR
- 환자는 향후 검사를 위한 검체 보관에 동의합니다.
제외 기준:
- 18세 이상
- 지난 30일 동안 통합 면역글로불린 수령
- 수혈 금기 또는 수혈 혈액 제품에 대한 이전 반응의 병력
- 기증자로 확인된 여성은 임신하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 회복기 플라즈마
이 팔은 회복기 혈장을 받을 것입니다
|
수혜자는 중화 항체 역가가 >1:64인 ABO 일치 기증자 혈장 1-2단위를 받음 vs 최선의 지지 요법
|
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플라시보_COMPARATOR: 최고의 지지 요법
산소 요법
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산소 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소 감소 및 환기 지원
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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산소 감소 및 환기 지원
|
학습 완료까지, 평균 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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