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Studie zum Test von Rekonvaleszentenplasma im Vergleich zu Best Supportive Care

2. April 2020 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Bewertung von Rekonvaleszentenplasma zur Verringerung von Coronavirus-assoziierten Komplikationen. Eine Phase-I-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von hochtitrigem Anti-Sars-CoV-2-Plasma mit der besten unterstützenden Behandlung bei Krankenhauspatienten mit interstitieller Pneumonie aufgrund von COVID-19

Derzeit gibt es keine bewährte Behandlungsoption für COVID-19. Humanes Rekonvaleszentenplasma ist eine Option für die Behandlung von COVID-19 und könnte von Personen erhältlich sein, die sich erholt haben und Plasma spenden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erfahrungen aus früheren Ausbrüchen mit anderen Coronaviren wie SARS-CoV-1 zeigen, dass Rekonvaleszentenplasma neutralisierende Antikörper gegen das entsprechende Virus enthält. Im Fall von SARS-CoV-2 ist der erwartete Wirkungsmechanismus, durch den eine passive Antikörpertherapie einen Schutz vermitteln würde, die virale Neutralisierung. Der einzige Antikörpertyp, der derzeit für den sofortigen Einsatz verfügbar ist, ist der in menschlichem Rekonvaleszentenplasma gefundene. Da immer mehr Menschen an COVID-19 erkranken und sich erholen, wird die Zahl potenzieller Spender weiter zunehmen. Die Ermittler versuchen, Teilnehmer zu behandeln, die krank genug sind, um einen Krankenhausaufenthalt vor dem Einsetzen einer überwältigenden Krankheit zu rechtfertigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

115

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Spender:

  • 18 Jahre oder älter
  • müssen mit COVID-19-Atemwegssymptomen und Bestätigung durch COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-Tests ins Krankenhaus eingeliefert worden sein, sind aber jetzt durch 2 Nasen-Rachen-Tests PCR-negativ
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Subjekt und/oder LAR, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient stimmt der Aufbewahrung von Proben für zukünftige Tests zu

Empfänger der Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • muss innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach Beginn der Krankheit mit COVID-19-Atemwegssymptomen ins Krankenhaus eingeliefert worden sein
  • Subjekt und/oder LAR, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient stimmt der Aufbewahrung von Proben für zukünftige Tests zu

Ausschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Erhalt von gepooltem Immunglobulin in den letzten 30 Tagen
  • Kontraindikation für eine Transfusion oder frühere Reaktionen auf Transfusionsblutprodukte
  • Frauen, die als Spender identifiziert werden, dürfen nicht schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rekonvaleszentenplasma
Dieser Arm erhält Rekonvaleszentenplasma
Biologisch: Anti-Sars-CoV-2-Plasma mit hohem Titer
Die Empfänger erhalten 1-2 Einheiten ABO-abgestimmtes Spenderplasma mit einem Neutralisationsantikörpertiter von >1:64 im Vergleich zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: beste unterstützende Pflege
Sauerstoff Therapie
Sonstiges: Sauerstoff Therapie
Sauerstoff Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffreduktion und Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Sauerstoffreduktion und Beatmungsunterstützung
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020-123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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