Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa konvalescentplasma vs bästa stödjande vård

2 april 2020 uppdaterad av: Baylor Research Institute

Utvärdering av konvalescentplasma för att minska komplikationer i samband med coronaviruset. En fas I-studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos högtiter anti-Sars-CoV-2-plasma kontra bästa stödjande vård hos sjukhuspatienter med interstitiell lunginflammation på grund av covid-19

För närvarande finns det inga beprövade behandlingsalternativ för COVID-19. Human konvalescent plasma är ett alternativ för covid-19-behandling och kan vara tillgängligt från personer som har återhämtat sig och kan donera plasma.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Erfarenheter från tidigare utbrott av andra coronavirus, såsom SARS-CoV-1, visar att konvalescent plasma innehåller neutraliserande antikroppar mot det aktuella viruset. När det gäller SARS-CoV-2 är den förväntade verkningsmekanismen genom vilken passiv antikroppsterapi skulle förmedla skydd virusneutralisering. Den enda antikroppstyp som för närvarande är tillgänglig för omedelbar användning är den som finns i human konvalescent plasma. När fler individer insjuknar i covid-19 och återhämtar sig kommer antalet potentiella givare att fortsätta att öka. Utredarna strävar efter att behandla deltagare som är tillräckligt sjuka för att motivera sjukhusvistelse före uppkomsten av en överväldigande sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

115

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Donator:

  • 18 år eller äldre
  • måste ha varit inlagd på sjukhus med covid-19 andningssymtom och bekräftelse via covid-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-test men är nu PCR-negativ genom två nasofaryngeala tester
  • kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest
  • subjekt och/eller LAR villig att lämna informerat samtycke
  • patienten samtycker till förvaring av prover för framtida testning

Inklusionskriterier Mottagare:

  • 18 år eller äldre
  • måste ha varit inlagd på sjukhus med covid-19 luftvägssymtom inom 3 till 7 dagar från början av sjukdomen
  • subjekt och/eller LAR villig att lämna informerat samtycke
  • patienten samtycker till förvaring av prover för framtida testning

Exklusions kriterier:

  • 18 år eller äldre
  • mottagande av poolat immunglobulin under de senaste 30 dagarna
  • kontraindikation för transfusion eller tidigare reaktioner på transfusionsblodprodukter
  • kvinnor som identifieras som donatorer får inte vara gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: konvalescent plasma
Denna arm kommer att få konvalescent plasma
Biologisk: högtiter anti-Sars-CoV-2 plasma
Mottagarna kommer att få 1-2 enheter ABO-matchad donatorplasma vid neutralisationsantikroppstiter >1:64 jämfört med bästa stödjande vård
PLACEBO_COMPARATOR: bästa stödjande vård
Syreterapi
Övrig: syrgasbehandling
syrgasbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av syre och ventilationsstöd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
minskning av syre och ventilationsstöd
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (FAKTISK)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 020-123

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation, interstitiell

Kliniska prövningar på högtiter anti-Sars-CoV-2 plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera