Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer testing av rekonvalesentplasma vs best støttende omsorg

2. april 2020 oppdatert av: Baylor Research Institute

Evaluering av rekonvalesentplasma for å redusere koronavirus-assosierte komplikasjoner. En fase I-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til anti-Sars-CoV-2-plasma med høy titer og beste støttebehandling hos sykehusinnlagte pasienter med interstitiell lungebetennelse på grunn av COVID-19

Foreløpig er det ingen påvist behandlingsalternativ for COVID-19. Menneskelig rekonvalesentplasma er et alternativ for COVID-19-behandling og kan være tilgjengelig fra personer som har blitt friske og kan donere plasma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Erfaring fra tidligere utbrudd med andre koronavirus, som SARS-CoV-1, viser at rekonvalesent plasma inneholder nøytraliserende antistoffer mot det aktuelle viruset. Når det gjelder SARS-CoV-2, er den forventede virkningsmekanismen som passiv antistoffterapi vil formidle beskyttelse, viral nøytralisering. Den eneste antistofftypen som for øyeblikket er tilgjengelig for umiddelbar bruk, er den som finnes i humant rekonvalesent plasma. Etter hvert som flere individer får COVID-19 og blir friske, vil antallet potensielle givere fortsette å øke. Etterforskerne søker å behandle deltakere som er syke nok til å berettige sykehusinnleggelse før utbruddet av overveldende sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

115

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Donor:

  • 18 år eller eldre
  • må ha vært innlagt på sykehus m/COVID-19 luftveissymptomer og bekreftelse via COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-testing, men er nå PCR-negativ ved to nasofaryngeale tester
  • kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
  • subjekt og/eller LAR villig til å gi informert samtykke
  • Pasienten godtar lagring av prøver for fremtidig testing

Mottaker av inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • må ha vært innlagt på sykehus med COVID-19 luftveissymptomer innen 3 til 7 dager fra sykdommens begynnelse
  • subjekt og/eller LAR villig til å gi informert samtykke
  • Pasienten godtar lagring av prøver for fremtidig testing

Ekskluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • mottak av sammenslått immunglobulin de siste 30 dagene
  • kontraindikasjon for transfusjon eller historie med tidligere reaksjoner på transfusjonsblodprodukter
  • kvinner som er identifisert som donorer må ikke være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: rekonvalesent plasma
Denne armen vil motta rekonvalesent plasma
Biologisk: høy titer anti-Sars-CoV-2 plasma
Mottakere vil motta 1-2 enheter ABO-matchet donorplasma ved nøytraliseringsantistofftiter >1:64 vs beste støttende behandling
PLACEBO_COMPARATOR: beste støttende omsorg
Oksygenbehandling
Annen: oksygenbehandling
oksygenbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i oksygen og ventilasjonsstøtte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
reduksjon i oksygen og ventilasjonsstøtte
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 020-123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, interstitiell

Kliniske studier på høy titer anti-Sars-CoV-2 plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere