Studer testing av rekonvalesentplasma vs best støttende omsorg
22. januar 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute
Evaluering av rekonvalesentplasma for å redusere koronavirus-assosierte komplikasjoner. En fase I-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til anti-Sars-CoV-2-plasma med høy titer og beste støttebehandling hos sykehusinnlagte pasienter med interstitiell lungebetennelse på grunn av COVID-19
Foreløpig er det ingen påvist behandlingsalternativ for COVID-19.
Menneskelig rekonvalesentplasma er et alternativ for COVID-19-behandling og kan være tilgjengelig fra personer som har blitt friske og kan donere plasma.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erfaring fra tidligere utbrudd med andre koronavirus, som SARS-CoV-1, viser at rekonvalesent plasma inneholder nøytraliserende antistoffer mot det aktuelle viruset.
Når det gjelder SARS-CoV-2, er den forventede virkningsmekanismen som passiv antistoffterapi vil formidle beskyttelse, viral nøytralisering.
Den eneste antistofftypen som for øyeblikket er tilgjengelig for umiddelbar bruk, er den som finnes i humant rekonvalesent plasma.
Etter hvert som flere individer får COVID-19 og blir friske, vil antallet potensielle givere fortsette å øke.
Etterforskerne søker å behandle deltakere som er syke nok til å berettige sykehusinnleggelse før utbruddet av overveldende sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Donor:
- 18 år eller eldre
- må ha vært innlagt på sykehus m/COVID-19 luftveissymptomer og bekreftelse via COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-testing, men er nå PCR-negativ ved to nasofaryngeale tester
- kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
- subjekt og/eller LAR villig til å gi informert samtykke
- Pasienten godtar lagring av prøver for fremtidig testing
Mottaker av inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- må ha vært innlagt på sykehus med COVID-19 luftveissymptomer innen 3 til 7 dager fra sykdommens begynnelse
- subjekt og/eller LAR villig til å gi informert samtykke
- Pasienten godtar lagring av prøver for fremtidig testing
Ekskluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- mottak av sammenslått immunglobulin de siste 30 dagene
- kontraindikasjon for transfusjon eller historie med tidligere reaksjoner på transfusjonsblodprodukter
- kvinner som er identifisert som donorer må ikke være gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rekonvalesentplasma
Denne armen vil motta rekonvalesentplasma
|
Mottakere vil motta 1-2 enheter ABO-matchet donorplasma ved nøytraliseringsantistofftiter >1:64 vs beste støttende behandling
|
|
Placebo komparator: beste støttende behandling
Oksygenterapi
|
oksygenbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i oksygen og ventilasjonsstøtte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
|
reduksjon i oksygen og ventilasjonsstøtte
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 020-123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .