Estudio que prueba el plasma convaleciente frente a la mejor atención de apoyo
22 de enero de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
Evaluación del plasma convaleciente para disminuir las complicaciones asociadas al coronavirus. Un estudio de fase I que compara la eficacia y la seguridad del plasma anti-Sars-CoV-2 de alto título frente a la mejor atención de apoyo en pacientes hospitalizados con neumonía intersticial debido a COVID-19
Actualmente no existe una opción de tratamiento comprobada para COVID-19.
El plasma humano convaleciente es una opción para el tratamiento de COVID-19 y podría estar disponible de personas que se han recuperado y pueden donar plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La experiencia de brotes anteriores con otros coronavirus, como el SARS-CoV-1, muestra que el plasma convaleciente contiene anticuerpos neutralizantes contra el virus en cuestión.
En el caso del SARS-CoV-2, el mecanismo de acción anticipado por el cual la terapia pasiva con anticuerpos mediaría la protección es la neutralización viral.
El único tipo de anticuerpo que actualmente está disponible para uso inmediato es el que se encuentra en el plasma humano convaleciente.
A medida que más personas contraigan COVID-19 y se recuperen, la cantidad de posibles donantes seguirá aumentando.
Los investigadores buscan tratar a los participantes que están lo suficientemente enfermos como para justificar la hospitalización antes del inicio de la enfermedad abrumadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión Donante:
- 18 años o más
- debe haber sido hospitalizado con síntomas respiratorios de COVID-19 y confirmación a través de la prueba de RT-PCR de SARS-CoV-2 de COVID-19, pero ahora es PCR negativo por 2 pruebas nasofaríngeas
- las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
- sujeto y/o LAR dispuesto a dar su consentimiento informado
- el paciente acepta el almacenamiento de muestras para futuras pruebas
Criterios de inclusión Destinatario:
- 18 años o más
- debe haber sido hospitalizado con síntomas respiratorios de COVID-19 dentro de los 3 a 7 días desde el comienzo de la enfermedad
- sujeto y/o LAR dispuesto a dar su consentimiento informado
- el paciente acepta el almacenamiento de muestras para futuras pruebas
Criterio de exclusión:
- 18 años o más
- recepción de inmunoglobulina agrupada en los últimos 30 días
- contraindicación para la transfusión o antecedentes de reacciones previas a los productos sanguíneos de la transfusión
- las mujeres que se identifiquen como donantes no deben estar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: plasma convaleciente
Este brazo recibirá plasma convaleciente
|
Los destinatarios recibirán 1-2 unidades de plasma de donante compatible ABO con un título de anticuerpos de neutralización >1:64 frente a la mejor atención de apoyo
|
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Comparador de placebos: cuidados de apoyo óptimos
Terapia de oxígeno
|
terapia de oxigeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducción de oxígeno y soporte de ventilación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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reducción de oxígeno y soporte de ventilación
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 020-123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .