Studie testen Herstellend plasma versus beste ondersteunende zorg
22 januari 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Evaluatie van herstellend plasma om aan het coronavirus gerelateerde complicaties te verminderen. Een fase I-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van anti-Sars-CoV-2-plasma met hoge titer wordt vergeleken met de beste ondersteunende zorg bij gehospitaliseerde patiënten met interstitiële pneumonie als gevolg van COVID-19
Momenteel is er geen bewezen behandelingsoptie voor COVID-19.
Humaan herstellend plasma is een optie voor COVID-19-behandeling en kan beschikbaar zijn van mensen die hersteld zijn en plasma kunnen doneren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ervaring uit eerdere uitbraken met andere coronavirussen, zoals SARS-CoV-1, leert dat herstellend plasma neutraliserende antilichamen tegen het betreffende virus bevat.
In het geval van SARS-CoV-2 is virale neutralisatie het verwachte werkingsmechanisme waarmee passieve antilichaamtherapie de bescherming zou bemiddelen.
Het enige type antilichaam dat momenteel beschikbaar is voor onmiddellijk gebruik, is het type antilichaam dat wordt aangetroffen in menselijk herstellend plasma.
Naarmate meer individuen COVID-19 oplopen en herstellen, zal het aantal potentiële donoren blijven toenemen.
De onderzoekers proberen deelnemers te behandelen die ziek genoeg zijn om ziekenhuisopname te rechtvaardigen voorafgaand aan het begin van een overweldigende ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria Donor:
- 18 jaar of ouder
- moet in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 luchtwegsymptomen en bevestiging via COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-testen, maar zijn nu PCR-negatief door 2 nasofaryngeale testen
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
- proefpersoon en/of LAR bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- patiënt stemt in met opslag van monsters voor toekomstig onderzoek
Opnamecriteria Ontvanger:
- 18 jaar of ouder
- moet binnen 3 tot 7 dagen na het begin van de ziekte in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19-luchtwegsymptomen
- proefpersoon en/of LAR bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- patiënt stemt in met opslag van monsters voor toekomstig onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- 18 jaar of ouder
- ontvangst van gepoolde immunoglobuline in de afgelopen 30 dagen
- contra-indicatie voor transfusie of voorgeschiedenis van eerdere reacties op transfusiebloedproducten
- vrouwtjes die als donor zijn geïdentificeerd, mogen niet zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: convalescent plasma
Deze arm krijgt convalescent plasma
|
Ontvangers ontvangen 1-2 eenheden ABO-gematcht donorplasma met neutralisatie-antilichaamtiter >1:64 versus beste ondersteunende zorg
|
|
Placebo-vergelijker: optimale ondersteunende zorg
Zuurstof therapie
|
zuurstof therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van zuurstof en ondersteuning van ventilatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
vermindering van zuurstof en ondersteuning van ventilatie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 020-123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .