Сравнительное исследование реконвалесцентной плазмы и лучшей поддерживающей терапии
22 января 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute
Оценка реконвалесцентной плазмы для уменьшения осложнений, связанных с коронавирусом. Исследование фазы I, сравнивающее эффективность и безопасность плазмы с высоким титром анти-Sars-CoV-2 с лучшей поддерживающей терапией у госпитализированных пациентов с интерстициальной пневмонией, вызванной COVID-19
В настоящее время не существует проверенного варианта лечения COVID-19.
Реконвалесцентная плазма человека является вариантом лечения COVID-19 и может быть получена от людей, которые выздоровели и могут быть донорами плазмы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опыт предыдущих вспышек других коронавирусов, таких как SARS-CoV-1, показывает, что реконвалесцентная плазма содержит нейтрализующие антитела к соответствующему вирусу.
В случае SARS-CoV-2 ожидаемым механизмом действия, с помощью которого пассивная терапия антителами будет обеспечивать защиту, является нейтрализация вируса.
Единственный тип антител, который в настоящее время доступен для немедленного использования, — это антитела, обнаруженные в реконвалесцентной плазме человека.
По мере того, как все больше людей заражаются COVID-19 и выздоравливают, число потенциальных доноров будет продолжать расти.
Исследователи стремятся лечить участников, которые достаточно больны, чтобы оправдать госпитализацию до начала тяжелого заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения Донор:
- 18 лет и старше
- должны быть госпитализированы с респираторными симптомами COVID-19 и подтверждением с помощью ОТ-ПЦР-тестирования на COVID-19 SARS-CoV-2, но в настоящее время ПЦР-отрицательный результат 2 тестов из носоглотки
- женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность
- субъект и / или LAR, готовые предоставить информированное согласие
- пациент соглашается на хранение образцов для будущих исследований
Критерии включения Получатель:
- 18 лет и старше
- должны быть госпитализированы с респираторными симптомами COVID-19 в течение 3-7 дней от начала заболевания
- субъект и / или LAR, готовые предоставить информированное согласие
- пациент соглашается на хранение образцов для будущих исследований
Критерий исключения:
- 18 лет и старше
- получение объединенного иммуноглобулина за последние 30 дней
- противопоказания к переливанию крови или предшествующие реакции на переливание продуктов крови
- женщины, идентифицированные как доноры, не должны быть беременными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: плазма реконвалесцентов
Эта группа получит плазму реконвалесцентов
|
Реципиенты получат 1-2 единицы донорской плазмы, соответствующей системе ABO, при титре нейтрализующих антител >1:64 по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией.
|
|
Плацебо Компаратор: лучшая поддерживающая терапия
Кислородная терапия
|
оксигенотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение кислородной и вентиляционной поддержки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
снижение кислородной и вентиляционной поддержки
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 020-123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .