Étude testant le plasma convalescent par rapport aux meilleurs soins de soutien
22 janvier 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute
Évaluation du plasma convalescent pour réduire les complications associées au coronavirus. Une étude de phase I comparant l'efficacité et l'innocuité du plasma anti-Sars-CoV-2 à titre élevé par rapport aux meilleurs soins de soutien chez les patients hospitalisés atteints de pneumonie interstitielle due au COVID-19
Il n'existe actuellement aucune option de traitement éprouvée pour le COVID-19.
Le plasma humain convalescent est une option pour le traitement du COVID-19 et pourrait être disponible auprès de personnes qui se sont rétablies et peuvent donner du plasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'expérience d'épidémies antérieures avec d'autres coronavirus, tels que le SRAS-CoV-1, montre que le plasma convalescent contient des anticorps neutralisants contre le virus concerné.
Dans le cas du SRAS-CoV-2, le mécanisme d'action prévu par lequel la thérapie passive par anticorps assurerait la protection est la neutralisation virale.
Le seul type d'anticorps actuellement disponible pour une utilisation immédiate est celui que l'on trouve dans le plasma humain convalescent.
À mesure que de plus en plus de personnes contractent le COVID-19 et se rétablissent, le nombre de donneurs potentiels continuera d'augmenter.
Les enquêteurs cherchent à traiter les participants suffisamment malades pour justifier une hospitalisation avant l'apparition d'une maladie accablante.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion Donateur :
- 18 ans ou plus
- doit avoir été hospitalisé avec des symptômes respiratoires COVID-19 et confirmation via le test COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR mais est maintenant négatif à la PCR par 2 tests nasopharyngés
- les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
- sujet et/ou LAR disposé à fournir un consentement éclairé
- le patient accepte le stockage des échantillons pour de futurs tests
Bénéficiaire des critères d'inclusion :
- 18 ans ou plus
- doit avoir été hospitalisé avec des symptômes respiratoires COVID-19 dans les 3 à 7 jours suivant le début de la maladie
- sujet et/ou LAR disposé à fournir un consentement éclairé
- le patient accepte le stockage des échantillons pour de futurs tests
Critère d'exclusion:
- 18 ans ou plus
- réception d'un pool d'immunoglobulines au cours des 30 derniers jours
- contre-indication à la transfusion ou antécédents de réactions antérieures aux produits sanguins de transfusion
- les femmes identifiées comme donneuses ne doivent pas être enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: plasma de convalescent
Ce bras recevra du plasma convalescent
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Les receveurs recevront 1 à 2 unités de plasma de donneur apparié ABO à un titre d'anticorps de neutralisation> 1: 64 par rapport aux meilleurs soins de soutien
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Comparateur placebo: soins de support optimaux
Oxygénothérapie
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Oxygénothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction de l'oxygène et assistance ventilatoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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réduction de l'oxygène et assistance ventilatoire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Première publication (Réel)
3 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020-123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .