PAD 患者における自己選択運動強度
2022年10月18日 更新者：Raphael Mendes Ritti Dias、University of Nove de Julho
末梢動脈疾患患者のアドヒアランス、機能的能力、および心血管リスク指標に対する自己選択歩行運動強度の影響
末梢動脈疾患 (PAD) および間欠性跛行 (IC) の症状を有する患者における監視付き歩行トレーニングの利点は十分に確立されていますが、このタイプのプロトコルで見られる主な問題の 1 つは、トレーニングへの遵守が低いことです。トレーニング中の痛み。
さらに、痛みを伴う運動が脳血流と心臓血管の健康指標に与える影響についてはほとんど知られていません。
したがって、本研究の目的は、PAD患者の心臓血管の健康指標に対する自己選択強度の歩行運動の急性効果を分析することです。
したがって、17 人の PAD 患者が 3 つの実験セッションを受けることになります: 自己選択した強度での運動、最大の痛みとコントロールまでの運動。
心血管変数 (心拍数変動、血圧、心拍数、動脈硬化、内皮機能) の応答は、セッションの前後に取得されます。
さらに、セッション中に心血管反応 (脳血流、血圧、心拍数)、知覚的および感情的反応、セッション中に実行されたエクササイズに関する情報が取得されます。
運動前後の応答は、反復測定の双方向分散分析 (ANOVA) とニューマン-クールス事後検定を使用して分析されます。
P <0.05 の値は有意と見なされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01504-001
- Universidade Nove de Julho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -片方または両方の手足の末梢動脈疾患（足首上腕指数<0.9）;
- 6分間歩行テストにおける跛行症状;
- 途切れることなく少なくとも 90 メートル歩くことができる人。
- 運動セッションを実行するための身体的条件を持っている;
除外基準:
- 3 つの実験セッションを終了しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：制御セッション
制御セッションは、トレッドミルで 30 分間休むことで構成されます。
心臓血管系の反応に対する身体のポジショニングの影響を最小限に抑えることを目的として、患者は 3 ～ 5 分間立ち、その間に 2 ～ 3 分間座るサイクルを行うことが推奨されます。
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3 つの条件がテストされます: 自己選択運動、痛みのある歩行運動、およびコントロール セッション。
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実験的：自己選択セッション
自己選択した運動セッションでは、個人は自己選択した強度で 30 分間の運動を行います。
これは、シリーズの期間とトレッドミルの強度 (速度) が患者の裁量に任されていることを意味します。
重要なことは、最終的に合計 30 分間の運動になることです。
シリーズの強度と期間のこの選択は、痛みの発生に関係なく行うことができます。
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3 つの条件がテストされます: 自己選択運動、痛みのある歩行運動、およびコントロール セッション。
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アクティブコンパレータ：痛みを伴う歩行
痛みが最大になるまでの運動セッション (現在、PAD 患者に対する歩行運動処方の推奨事項) では、中等度から最大の痛みを感じるように、強度を調整して 3 ～ 5 分間の一連の運動を行います。
これは、患者が歩き始め、経験豊富で PAD 患者のエクササイズを処方できる体育の専門家がトレッドミルの速度を調整して、患者が中程度の痛みまたは最大の痛みでさえ歩くようにすることを意味します。
2～3分の休憩を挟みます。
患者は、合計 30 分間の運動を完了するように勧められます。
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3 つの条件がテストされます: 自己選択運動、痛みのある歩行運動、およびコントロール セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳灌流
時間枠：運動開始後 30 分でベースラインから変化します。
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安静時の脳灌流は、経頭蓋ドップラー (TCD、Spencer Technologies、米国) によって取得されます。
この目的のために、患者は側頭窓に 2 つの 2 MHz 超音波プローブを両側に取り付けることができるヘルメット (Marc 600; Spencer Technologies、米国) を着用します。
経頭蓋ドップラーは、頭蓋外ドップラーと同様の方法で、脳の流れの速度を捉えることができます。
患者を安静にして、中大脳動脈の流速を両側で 5 分間測定します。
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運動開始後 30 分でベースラインから変化します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕血圧
時間枠：運動開始後 30 分でベースラインから変化します。
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血圧は、ビートツービートフィンガーオクルージョンフォトプレチスモグラフィー技術を使用して、Finometer血圧モニター（Finapress Medical System、オランダ）によって連続的に取得されます。
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運動開始後 30 分でベースラインから変化します。
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心拍変動
時間枠：介入後、20 分後のベースラインからの変化。
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心血管系の自律神経調節を推定するために、心拍数の変動性が評価されます。
したがって、20 分間の安静の後、患者は 10 分間仰臥位にとどまり、その間、この機能に有効な心拍数モニター (V8000、Polar Electro、フィンランド) を使用して RR 間隔が記録されます。
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介入後、20 分後のベースラインからの変化。
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フィーリングスケール
時間枠：運動開始後 35 分でのベースラインからの変化。
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フィーリング スケールは、運動中の感情の価数 (快/不快) を測定するために一般的に使用される、+5 から -5 までの 11 ポイントのバイポーラ次元モデルを備えた単項目スケールです。
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運動開始後 35 分でのベースラインからの変化。
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主観的に知覚される努力
時間枠：運動開始後 35 分でのベースラインからの変化。
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知覚された努力は、主観的な努力の知覚に基づいた尺度 (0 ～ 10 点) を使用して評価されます。
知覚される努力は、運動中に個人が感じる努力、緊張、および主観的に知覚される疲労の強度として定義されます。
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運動開始後 35 分でのベースラインからの変化。
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認知機能
時間枠：介入後、1 時間後のベースラインからの変化。
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Moca は、人の 7 つの認知領域を評価するスクリーニング機器であり、スコアは 0 から 30 の間でした。0 が最悪のスコアで、30 が最良のスコアです。
ドメインは、視覚空間/実行機能、言語記憶、登録と学習、名前付け、5 分間遅延言語記憶、注意、抽象化、方向付けです。
経験豊富な研究者が、認知精巣がどのように機能するかを説明し、患者に適用します。
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介入後、1 時間後のベースラインからの変化。
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認知機能 2
時間枠：介入後、1 時間 10 分後のベースラインからの変化。
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ストループ テストは、患者の認知柔軟性、認知抑制、選択的注意、および情報処理速度を評価するための重要なツールです。
テストは 3 つのフェーズで構成され、最初のフェーズは競合しない刺激の命名時間 (色付きの四角形の色の命名) であり、2 つ目は競合の命名時間 (意味とは異なる色で印刷された色の単語の命名) です。
3つ目は、別の色で印刷された色の言葉の色を指定することです。
経験豊富な研究者が、認知精巣がどのように機能するかを説明し、患者に適用します。
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介入後、1 時間 10 分後のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raphael M Ritti Dias, PhD、University of Nove de Julho
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年10月3日
研究の完了 (実際)
2022年10月3日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。