Intensità di esercizio autoselezionata nei pazienti con PAD
18 ottobre 2022 aggiornato da: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho
Effetti dell'intensità dell'esercizio di camminata autoselezionata sull'aderenza, sulla capacità funzionale e sugli indicatori di rischio cardiovascolare nei pazienti con arteriopatia periferica
Sebbene i benefici dell'allenamento supervisionato della deambulazione nei pazienti con arteriopatia periferica (PAD) e sintomi di claudicatio intermittente (IC) siano ben stabiliti, uno dei principali problemi riscontrati in questo tipo di protocollo è la scarsa aderenza all'allenamento, che è probabilmente correlata a dolore durante l'allenamento.
Inoltre, si sa poco sull'impatto dell'esercizio fisico con dolore sul flusso sanguigno cerebrale e sugli indicatori di salute cardiovascolare.
Pertanto, l'obiettivo del presente studio sarà analizzare gli effetti acuti dell'esercizio a piedi con intensità autoselezionata sugli indicatori di salute cardiovascolare dei pazienti con PAD.
Pertanto, 17 pazienti con PAD saranno sottoposti a tre sessioni sperimentali: esercizio con intensità autoselezionata, esercizio fino al massimo dolore e controllo.
Le risposte delle variabili cardiovascolari (variabilità della frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, rigidità arteriosa e funzione endoteliale) saranno ottenute prima e dopo le sessioni.
Inoltre, durante la sessione si otterranno risposte cardiovascolari (flusso sanguigno cerebrale, pressione sanguigna e frequenza cardiaca), risposte percettive e affettive, nonché informazioni sugli esercizi eseguiti durante la sessione.
Le risposte prima e dopo l'esercizio saranno analizzate utilizzando l'analisi della varianza a due vie per misure ripetute (ANOVA) e il test post-hoc di Newman-Keuls.
Il valore di P<0.05 sarà considerato significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01504-001
- Universidade Nove de Julho
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arteriopatia periferica in uno o entrambi gli arti (indice caviglia brachiale <0,9);
- Sintomi di claudicatio nel test del cammino di sei minuti;
- chi può percorrere almeno 90 metri senza interruzioni;
- che hanno le condizioni fisiche per svolgere le sessioni di allenamento;
Criteri di esclusione:
- non finire tre sessioni sperimentali;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Sessione di controllo
La sessione di controllo consisterà nel riposo sul tapis roulant per 30 min.
Si raccomanderà che il paziente esegua cicli in cui rimane in piedi per 3-5 minuti e si siede per 2-3 minuti tra loro, con l'obiettivo di ridurre al minimo l'effetto della posizione del corpo sulle risposte cardiovascolari.
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Saranno testate tre condizioni: esercizio auto-selezionato, camminata con esercizio del dolore e sessione di controllo.
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Sperimentale: Sessione autoselezionata
Nella sessione di esercizio autoselezionata, le persone eseguiranno 30 minuti di esercizio con intensità autoselezionata.
Ciò significa che la durata della serie e l'intensità (velocità) del tapis roulant sono a discrezione del paziente.
L'importante è che alla fine si totalizzino 30 minuti di esercizio.
Questa scelta di intensità e durata della serie può essere effettuata indipendentemente dall'insorgere del dolore.
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Saranno testate tre condizioni: esercizio auto-selezionato, camminata con esercizio del dolore e sessione di controllo.
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Comparatore attivo: Camminare con dolore
Nell'esercizio fino alla sessione di massimo dolore (raccomandazione attuale della prescrizione di esercizi di camminata per i pazienti con PAD), le persone eseguiranno serie da 3 a 5 minuti con intensità regolata in modo da provare dolore da moderato a massimo.
Ciò significa che il paziente inizierà a camminare e il professionista di Educazione Fisica, esperto e in grado di prescrivere esercizi per pazienti con PAD, regolerà la velocità del tapis roulant in modo che il paziente cammini con dolore moderato o addirittura massimo.
Ci saranno intervalli di riposo di 2 o 3 minuti.
Il paziente sarà incoraggiato a completare un totale di 30 minuti di esercizio.
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Saranno testate tre condizioni: esercizio auto-selezionato, camminata con esercizio del dolore e sessione di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale 30 minuti dopo l'inizio dell'esercizio.
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La perfusione cerebrale a riposo sarà ottenuta mediante doppler transcranico (TCD, Spencer Technologies, Stati Uniti).
A tal fine, i pazienti indosseranno un casco (Marc 600; Spencer Technologies, Stati Uniti) in grado di collegare bilateralmente due sonde ecografiche da 2 MHz alla finestra temporale.
Con un metodo simile a quello di un doppler extracranico, il doppler transcranico è in grado di catturare le velocità dei flussi cerebrali.
Le velocità di flusso dell'arteria cerebrale media saranno misurate bilateralmente per 5 minuti, con i pazienti a riposo.
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Modifica rispetto al basale 30 minuti dopo l'inizio dell'esercizio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa brachiale
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale 30 minuti dopo l'inizio dell'esercizio.
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La pressione sanguigna sarà misurata in continuo dal monitor della pressione sanguigna Finometer (Finapress Medical System, Paesi Bassi) utilizzando la tecnica della fotopletismografia con occlusione del dito battito-battito.
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Modifica rispetto al basale 30 minuti dopo l'inizio dell'esercizio.
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-intervento, dopo 20 minuti.
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Verrà valutata la variabilità della frequenza cardiaca al fine di stimare la modulazione autonomica del sistema cardiovascolare.
Pertanto, dopo 20 minuti di riposo, i pazienti rimarranno in posizione supina per 10 minuti, durante i quali verranno registrati gli intervalli RR, utilizzando un cardiofrequenzimetro valido per questa funzione (V8000, Polar Electro, Finlandia).
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Modifica dal basale al post-intervento, dopo 20 minuti.
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Scala del sentimento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 35 minuti dopo l'inizio dell'esercizio.
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Una scala dei sentimenti è una scala a singolo elemento con un modello dimensionale bipolare a 11 punti, che va da +5 a -5, comunemente usata per misurare la valenza affettiva (piacere/dispiacere) durante l'esercizio.
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Modifica dal basale a 35 minuti dopo l'inizio dell'esercizio.
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Sforzo soggettivo percepito
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 35 minuti dopo l'inizio dell'esercizio.
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Lo sforzo percepito sarà valutato utilizzando la scala adattata dalla percezione soggettiva dello sforzo (0-10 punti).
Lo sforzo percepito sarà definito come l'intensità dello sforzo, della tensione e della fatica percepita soggettivamente che l'individuo avverte durante l'esercizio.
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Modifica dal basale a 35 minuti dopo l'inizio dell'esercizio.
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento, dopo 1 ora.
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Moca è uno strumento di screening che valuta sette domini cognitivi di una persona e ha un punteggio compreso tra 0 e 30, dove 0 è il punteggio peggiore e 30 il migliore.
I domini saranno: funzioni visuospaziali/esecutive, memoria verbale, registrazione e apprendimento, denominazione, memoria verbale ritardata di 5 minuti, attenzione, astrazione e orientamento.
Un ricercatore esperto spiegherà come funzionano i testicoli cognitivi e si applicherà al paziente.
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Variazione dal basale al post-intervento, dopo 1 ora.
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Funzione cognitiva 2
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento, dopo 1 ora e 10 minuti.
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Il test di Stroop è uno strumento importante per la valutazione della flessibilità cognitiva, dell'inibizione cognitiva, dell'attenzione selettiva e della velocità di elaborazione delle informazioni del paziente.
Il test consiste in tre fasi, la prima è nominare il tempo degli stimoli non contrastanti (nominare i colori del quadrato colorato), la seconda è nominare il tempo del conflitto (dove nominare i colori delle parole che sono stampate in un colore diverso dal loro significato).
Il terzo è nominare i colori delle parole colorate stampate in un colore diverso.
Un ricercatore esperto spiegherà come funzionano i testicoli cognitivi e si applicherà al paziente.
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Variazione dal basale al post-intervento, dopo 1 ora e 10 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raphael M Ritti Dias, PhD, University of Nove de Julho
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SelfSelectedPAD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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