Самостоятельный выбор интенсивности упражнений у пациентов с ЗПА
18 октября 2022 г. обновлено: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho
Влияние самостоятельно выбранной интенсивности упражнений на ходьбу на приверженность, функциональные возможности и показатели сердечно-сосудистого риска у пациентов с заболеванием периферических артерий
Хотя польза тренировок под наблюдением при ходьбе у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА) и симптомами перемежающейся хромоты (ПХ) хорошо известна, одной из основных проблем, обнаруживаемых в этом типе протокола, является низкая приверженность к обучению, что, возможно, связано с боль во время тренировки.
Кроме того, мало известно о влиянии выполнения упражнений с болью на мозговой кровоток и показатели сердечно-сосудистого здоровья.
Таким образом, цель настоящего исследования будет состоять в том, чтобы проанализировать острое влияние упражнений на ходьбу с самостоятельно выбранной интенсивностью на показатели сердечно-сосудистого здоровья пациентов с ЗПА.
Таким образом, 17 пациентов с ЗПА пройдут три экспериментальных занятия: упражнения с самостоятельно выбранной интенсивностью, упражнения до максимальной боли и контроль.
Реакции сердечно-сосудистых переменных (вариабельность сердечного ритма, артериальное давление, частота сердечных сокращений, жесткость артерий и функция эндотелия) будут получены до и после сеансов.
Кроме того, во время сеанса будут получены сердечно-сосудистые реакции (церебральный кровоток, кровяное давление и частота сердечных сокращений), перцептивные и аффективные реакции, а также информация об упражнениях, выполняемых во время сеанса.
Ответы до и после тренировки будут проанализированы с использованием двустороннего дисперсионного анализа для повторных измерений (ANOVA) и постфактум-критерия Ньюмена-Кеулса.
Значение P <0,05 будет считаться значимым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01504-001
- Universidade Nove de Julho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Заболевание периферических артерий одной или обеих конечностей (лодыжечно-плечевой индекс <0,9);
- Симптомы перемежающейся хромоты в тесте шестиминутной ходьбы;
- кто может пройти не менее 90 метров без перерыва;
- имеющие физические возможности для выполнения упражнений;
Критерий исключения:
- не заканчивать три экспериментальные сессии;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Сеанс управления
Контрольный сеанс будет состоять из отдыха на беговой дорожке в течение 30 минут.
Пациенту будет рекомендовано выполнять циклы, в которых он / она стоит в течение 3-5 минут и сидит в течение 2-3 минут между ними, чтобы свести к минимуму влияние положения тела на сердечно-сосудистые реакции.
|
Будут протестированы три условия: самостоятельно выбранное упражнение, ходьба с болевыми ощущениями и контрольная сессия.
|
|
Экспериментальный: Самовыбранный сеанс
В самостоятельно выбранном сеансе упражнений люди будут выполнять 30 минут упражнений с самостоятельно выбранной интенсивностью.
Это означает, что продолжительность серии и интенсивность (скорость) беговой дорожки остаются на усмотрение пациента.
Важно то, что в итоге получается 30 минут упражнений.
Этот выбор интенсивности и продолжительности серии может быть сделан независимо от возникновения боли.
|
Будут протестированы три условия: самостоятельно выбранное упражнение, ходьба с болевыми ощущениями и контрольная сессия.
|
|
Активный компаратор: Прогулка с болью
Во время сеанса упражнений до максимальной боли (текущая рекомендация по назначению упражнений для ходьбы для пациентов с ЗПА) люди будут выполнять серии от 3 до 5 минут с регулируемой интенсивностью, чтобы они чувствовали боль от умеренной до максимальной.
Это означает, что пациент начнет ходить, а специалист по физической культуре, имеющий опыт и способный назначать упражнения для пациентов с ЗПА, отрегулирует скорость беговой дорожки так, чтобы пациент ходил с умеренной болью или даже с максимальной болью.
Интервалы отдыха 2-3 минуты.
Пациенту будет предложено выполнить в общей сложности 30 минут упражнений.
|
Будут протестированы три условия: самостоятельно выбранное упражнение, ходьба с болевыми ощущениями и контрольная сессия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральная перфузия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после начала упражнения.
|
Мозговая перфузия в покое будет получена с помощью транскраниальной допплерографии (TCD, Spencer Technologies, США).
С этой целью пациенты будут носить шлем (Marc 600; Spencer Technologies, США), способный билатерально прикрепить к височному окну два ультразвуковых датчика с частотой 2 МГц.
С помощью метода, аналогичного экстракраниальному доплеру, транскраниальный допплер способен регистрировать скорости мозговых потоков.
Скорость кровотока в средней мозговой артерии будет измеряться на двусторонней основе в течение 5 минут, когда пациенты находятся в состоянии покоя.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после начала упражнения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плечевое кровяное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после начала упражнения.
|
Артериальное давление будет непрерывно измеряться с помощью монитора артериального давления Finometer (Finapress Medical System, Нидерланды) с использованием метода фотоплетизмографии окклюзии пальцев.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после начала упражнения.
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства, через 20 минут.
|
Будет оцениваться вариабельность сердечного ритма, чтобы оценить вегетативную модуляцию сердечно-сосудистой системы.
Таким образом, после 20 минут отдыха пациенты остаются в положении лежа на 10 минут, в течение которых будут регистрироваться интервалы RR с использованием пульсометра, подходящего для этой функции (V8000, Polar Electro, Финляндия).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства, через 20 минут.
|
|
Шкала чувств
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 35 минут после начала упражнения.
|
Шкала ощущений представляет собой одноэлементную шкалу с 11-балльной биполярной размерной моделью в диапазоне от +5 до -5, обычно используемую для измерения аффективной валентности (удовольствия/неудовольствия) во время физических упражнений.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 35 минут после начала упражнения.
|
|
Субъективно воспринимаемое усилие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 35 минут после начала упражнения.
|
Воспринимаемое усилие будет оцениваться с использованием шкалы, адаптированной на основе субъективного восприятия усилия (0-10 баллов).
Воспринимаемое усилие будет определяться как интенсивность усилия, напряжение и субъективно воспринимаемая усталость, которые человек чувствует во время упражнения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 35 минут после начала упражнения.
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 1 час.
|
Moca — это скрининговый инструмент, который оценивал семь когнитивных областей человека и имел оценку от 0 до 30, где 0 — худшая оценка, а 30 — лучшая.
Доменами будут: зрительно-пространственные/исполнительные функции, вербальная память, регистрация и обучение, называние, вербальная память с задержкой на 5 минут, внимание, абстракция и ориентация.
Опытный исследователь объяснит, как работают когнитивные яички, и применит их к пациенту.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 1 час.
|
|
Когнитивная функция 2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства, через 1 час 10 минут.
|
Тест Струпа является важным инструментом для оценки когнитивной гибкости, когнитивного торможения, избирательного внимания и скорости обработки информации у пациента.
Тест состоит из трех этапов, первый – время называния неконфликтных стимулов (называние цветов цветного квадрата), второй – время называния конфликтных (называние цветов словами, напечатанными другим цветом, чем их значение).
Третий – называть цвета цветных слов, напечатанных другим цветом.
Опытный исследователь объяснит, как работают когнитивные яички, и применит их к пациенту.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства, через 1 час 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raphael M Ritti Dias, PhD, University of Nove de Julho
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SelfSelectedPAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .