PAD患者自选运动强度
2022年10月18日 更新者：Raphael Mendes Ritti Dias、University of Nove de Julho
自选步行运动强度对外周动脉疾病患者依从性、功能能力和心血管风险指标的影响
尽管在有外周动脉疾病 (PAD) 和间歇性跛行 (IC) 症状的患者中进行监督步行训练的益处已得到充分证实，但此类方案中发现的主要问题之一是对训练的依从性低，这可能与训练时疼痛。
此外，关于进行疼痛运动对脑血流量和心血管健康指标的影响知之甚少。
因此，本研究的目的是分析自主选择强度的步行运动对 PAD 患者心血管健康指标的急性影响。
因此，17 名 PAD 患者将接受三个实验阶段：自选强度运动、运动至最大疼痛和控制运动。
心血管变量（心率变异性、血压、心率、动脉硬度和内皮功能）的反应将在会议前后获得。
此外，在课程期间，还将获得心血管反应（脑血流量、血压和心率）、知觉和情感反应，以及关于课程期间进行的锻炼的信息。
运动前后的反应将使用重复测量的双向方差分析 (ANOVA) 和 Newman-Keuls 事后检验进行分析。
P < 0.05 的值将被认为是显着的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、01504-001
- Universidade Nove de Julho
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单肢或双肢外周动脉疾病（踝臂指数<0.9）；
- 六分钟步行试验中的跛行症状；
- 谁可以不间断地步行至少 90 米；
- 具备进行锻炼的身体条件；
排除标准：
- 不要完成三个实验阶段；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制会话
控制会话将包括在跑步机上休息 30 分钟。
建议患者进行循环，其中他/她站立 3 至 5 分钟，中间坐 2 至 3 分钟，目的是尽量减少身体姿势对心血管反应的影响。
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将测试三个条件：自选运动、疼痛行走运动和控制会话。
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实验性的：自选环节
在自选运动环节中，个人将进行30分钟的自选强度运动。
这意味着系列的持续时间和跑步机的强度（速度）由患者自行决定。
重要的是，最后总共锻炼了 30 分钟。
无论疼痛的发生如何，都可以选择该系列的强度和持续时间。
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将测试三个条件：自选运动、疼痛行走运动和控制会话。
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有源比较器：走路带痛
在直到最大疼痛阶段的锻炼中（目前对 PAD 患者步行锻炼处方的建议），个人将进行一系列 3 至 5 分钟的调整强度，以便他们感到中度到最大的疼痛。
这意味着患者将开始步行，并且经验丰富且能够为 PAD 患者开出锻炼处方的体育教育专业人员将调整跑步机速度，以便患者在中度疼痛甚至最大疼痛下行走。
将有 2 至 3 分钟的休息间隔。
将鼓励患者完成总共 30 分钟的锻炼。
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将测试三个条件：自选运动、疼痛行走运动和控制会话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑灌注
大体时间：练习开始后 30 分钟时基线的变化。
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静息时的脑灌注将通过经颅多普勒 (TCD, Spencer Technologies, United States) 获得。
为此，患者将佩戴头盔（Marc 600；Spencer Technologies，美国），该头盔能够将两个 2 MHz 超声探头双边连接到颞窗。
使用类似于颅外多普勒的方法，经颅多普勒能够捕捉脑流的速度。
大脑中动脉的流速将在双侧测量 5 分钟，患者处于休息状态。
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练习开始后 30 分钟时基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肱动脉血压
大体时间：练习开始后 30 分钟时基线的变化。
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血压将通过 Finometer 血压监测仪（Finapress Medical System，荷兰）使用逐次手指闭塞光电体积描记术技术连续获得。
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练习开始后 30 分钟时基线的变化。
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心率变异性
大体时间：干预后 20 分钟后基线的变化。
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将评估心率变异性以估计心血管系统的自主调节。
因此，在休息 20 分钟后，患者将保持仰卧位 10 分钟，在此期间将使用对此功能有效的心率监测器（V8000，Polar Electro，芬兰）记录 RR 间隔。
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干预后 20 分钟后基线的变化。
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感觉量表
大体时间：练习开始后 35 分钟时基线的变化。
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感觉量表是一个具有 11 点双极维度模型的单项量表，范围从 +5 到 -5，通常用于测量运动过程中的情感效价（愉悦/不愉悦）。
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练习开始后 35 分钟时基线的变化。
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主观感知努力
大体时间：练习开始后 35 分钟时基线的变化。
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感知的努力将使用根据主观努力感知（0-10 分）改编的量表进行评估。
感知的努力将被定义为个人在锻炼过程中感受到的努力、紧张和主观感知的疲劳强度。
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练习开始后 35 分钟时基线的变化。
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认知功能
大体时间：1 小时后干预后基线的变化。
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Moca 是一种筛选工具，评估一个人的七个认知领域，得分在 0 到 30 之间，其中 0 是最差的分数，30 是最好的。
这些领域将是：视觉空间/执行功能、语言记忆、注册和学习、命名、5 分钟延迟语言记忆、注意力、抽象和定向。
经验丰富的研究人员将解释认知睾丸的工作原理并将应用于患者。
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1 小时后干预后基线的变化。
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认知功能 2
大体时间：干预后 1 小时 10 分钟后基线的变化。
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Stroop测验是评估患者认知灵活性、认知抑制、选择性注意和信息处理速度的重要工具。
测试分为三个阶段，第一个是非冲突刺激的命名时间（彩色方块的命名颜色），第二个是冲突的命名时间（命名颜色单词以与其含义不同的颜色打印）。
第三个是用不同颜色印刷的颜色词的颜色命名。
经验丰富的研究人员将解释认知睾丸的工作原理并将应用于患者。
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干预后 1 小时 10 分钟后基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raphael M Ritti Dias, PhD、University of Nove de Julho
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月3日
研究完成 (实际的)
2022年10月3日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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