Zelf geselecteerde trainingsintensiteit bij PAD-patiënten
18 oktober 2022 bijgewerkt door: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho
Effecten van zelfgekozen intensiteit van looptraining op therapietrouw, functionele capaciteit en cardiovasculaire risico-indicatoren bij patiënten met perifere arterieziekte
Hoewel de voordelen van looptraining onder toezicht bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAV) en symptomen van claudicatio intermittens (IC) algemeen bekend zijn, is een van de belangrijkste problemen die bij dit type protocol worden aangetroffen, een lage therapietrouw, die mogelijk verband houdt met pijn tijdens het trainen.
Bovendien is er weinig bekend over de impact van het uitvoeren van oefeningen met pijn op de cerebrale doorbloeding en cardiovasculaire gezondheidsindicatoren.
Het doel van de huidige studie zal dus zijn om de acute effecten van looptraining met zelfgekozen intensiteit op de cardiovasculaire gezondheidsindicatoren van patiënten met PAD te analyseren.
Daarom ondergaan 17 patiënten met PAD drie experimentele sessies: oefenen met zelfgekozen intensiteit, oefenen tot maximale pijn en controle.
De responsen van de cardiovasculaire variabelen (hartslagvariabiliteit, bloeddruk, hartslag, arteriële stijfheid en endotheelfunctie) worden voor en na de sessies verkregen.
Bovendien zullen tijdens de sessie cardiovasculaire reacties (cerebrale doorbloeding, bloeddruk en hartslag), perceptuele en affectieve reacties, evenals informatie over de oefeningen die tijdens de sessie zijn uitgevoerd, worden verkregen.
De reacties voor en na inspanning zullen worden geanalyseerd met behulp van de tweeweg variantieanalyse voor herhaalde metingen (ANOVA) en de Newman-Keuls post-hoc test.
De waarde van P <0,05 wordt als significant beschouwd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01504-001
- Universidade Nove de Julho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Perifere arteriële ziekte in één of beide ledematen (enkel-brachiale index <0,9);
- Claudicatio symptomen in zes minuten looptest;
- die minimaal 90 meter onafgebroken kan lopen;
- die fysieke condities hebben om de oefensessies uit te voeren;
Uitsluitingscriteria:
- maak drie experimentele sessies niet af;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle Sessie
De controlesessie bestaat uit 30 minuten rusten op de loopband.
Het wordt aanbevolen dat de patiënt cycli doet waarin hij/zij 3 tot 5 minuten staat en 2 tot 3 minuten zit tussendoor, met als doel het effect van lichaamshouding op cardiovasculaire reacties te minimaliseren.
|
Er worden drie condities getest: zelfgekozen oefening, lopen met pijnoefening en controlesessie.
|
|
Experimenteel: Zelfgekozen sessie
In de zelfgekozen trainingssessie zullen individuen 30 minuten oefenen met zelfgekozen intensiteit.
Dit betekent dat de duur van de serie en de intensiteit (snelheid) van de loopband ter beoordeling van de patiënt zijn.
Het belangrijkste is dat het uiteindelijk in totaal 30 minuten oefening is.
Deze keuze van intensiteit en duur van de reeks kan onafhankelijk van het optreden van pijn worden gemaakt.
|
Er worden drie condities getest: zelfgekozen oefening, lopen met pijnoefening en controlesessie.
|
|
Actieve vergelijker: Lopen met pijn
In de oefening tot maximale pijnsessie (huidige aanbeveling voor loopoefeningen voor patiënten met PAD), zullen individuen reeksen van 3 tot 5 minuten met aangepaste intensiteit uitvoeren, zodat ze matige tot maximale pijn voelen.
Dit betekent dat de patiënt begint te lopen en dat de deskundige op het gebied van lichamelijke opvoeding, ervaren en in staat om oefeningen voor patiënten met PAV voor te schrijven, de snelheid van de loopband zal aanpassen zodat de patiënt loopt met matige pijn of zelfs maximale pijn.
Er zijn rustintervallen van 2 tot 3 minuten.
De patiënt wordt aangemoedigd om in totaal 30 minuten aan lichaamsbeweging te doen.
|
Er worden drie condities getest: zelfgekozen oefening, lopen met pijnoefening en controlesessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale perfusie
Tijdsspanne: Verander van basislijn op 30 minuten na het begin van de oefening.
|
De cerebrale perfusie in rust wordt verkregen door een transcraniële doppler (TCD, Spencer Technologies, Verenigde Staten).
Hiertoe zullen patiënten een helm dragen (Marc 600; Spencer Technologies, Verenigde Staten) die in staat is twee 2 MHz ultrasone sondes bilateraal aan het temporale venster te bevestigen.
Met een methode die vergelijkbaar is met die van een extracraniale doppler, is de transcraniale doppler in staat om de snelheden van hersenstromen vast te leggen.
De stroomsnelheden van de arteria cerebri media worden gedurende 5 minuten bilateraal gemeten, terwijl de patiënt in rust is.
|
Verander van basislijn op 30 minuten na het begin van de oefening.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brachiale bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van basislijn op 30 minuten na het begin van de oefening.
|
De bloeddruk wordt continu gemeten door de Finometer-bloeddrukmeter (Finapress Medical System, Nederland) met behulp van de beat-to-beat vingerocclusie-fotoplethysmografietechniek.
|
Verander van basislijn op 30 minuten na het begin van de oefening.
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij post-interventie, na 20 minuten.
|
Hartslagvariabiliteit zal worden beoordeeld om de autonome modulatie van het cardiovasculaire systeem te schatten.
Daarom blijven patiënten na 20 minuten rust gedurende 10 minuten in rugligging, gedurende welke tijd RR-intervallen worden geregistreerd, met behulp van een hartslagmeter die geschikt is voor deze functie (V8000, Polar Electro, Finland).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij post-interventie, na 20 minuten.
|
|
Gevoelsschaal
Tijdsspanne: Verander van basislijn op 35 minuten na het begin van de oefening.
|
Een gevoelsschaal is een schaal met één item met een 11-punts bipolair dimensionaal model, variërend van +5 tot -5, dat gewoonlijk wordt gebruikt om affectieve valentie (plezier/ongenoegen) tijdens inspanning te meten.
|
Verander van basislijn op 35 minuten na het begin van de oefening.
|
|
Subjectief waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Verander van basislijn op 35 minuten na het begin van de oefening.
|
De waargenomen inspanning zal worden geëvalueerd met behulp van de schaal aangepast aan de subjectieve perceptie van inspanning (0-10 punten).
De waargenomen inspanning zal worden gedefinieerd als de intensiteit van de inspanning, spanning en subjectief waargenomen vermoeidheid die het individu voelt tijdens de oefening.
|
Verander van basislijn op 35 minuten na het begin van de oefening.
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij post-interventie, na 1 uur.
|
Moca is een screeningsinstrument dat zeven cognitieve domeinen van een persoon evalueert en had een score tussen 0 en 30, waarbij 0 de slechtste score is en 30 de beste.
De domeinen zijn: visueel-ruimtelijke/executieve functies, verbaal geheugen, registreren en leren, benoemen, 5 minuten vertraagd verbaal geheugen, aandacht, abstractie en oriëntatie.
Een ervaren onderzoeker legt uit hoe cognitieve testikels werken en past dit toe op de patiënt.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij post-interventie, na 1 uur.
|
|
Cognitieve functie 2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de interventie, na 1 uur en 10 minuten.
|
De Stroop-test is een belangrijk hulpmiddel om de cognitieve flexibiliteit, cognitieve remming, selectieve aandacht en informatieverwerkingssnelheid van de patiënt te beoordelen.
De test bestaat uit drie fasen, de eerste is het benoemen van de tijd van niet-conflicterende stimuli (het benoemen van kleuren van gekleurd vierkant), de tweede is het benoemen van de tijd van conflicterende (waarbij het benoemen van kleuren woorden die in een andere kleur zijn gedrukt dan hun betekenis).
De derde is om kleuren van kleurwoorden te benoemen die in een andere kleur zijn gedrukt.
Een ervaren onderzoeker legt uit hoe cognitieve testikels werken en past dit toe op de patiënt.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de interventie, na 1 uur en 10 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raphael M Ritti Dias, PhD, University of Nove de Julho
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SelfSelectedPAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .