Samovolná intenzita cvičení u pacientů s PAD
18. října 2022 aktualizováno: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho
Účinky samostatně zvolené intenzity cvičení chůze na adherenci, funkční kapacitu a indikátory kardiovaskulárního rizika u pacientů s onemocněním periferních tepen
Ačkoli jsou výhody tréninku chůze pod dohledem u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) a příznaky intermitentní klaudikace (IC) dobře známy, jedním z hlavních problémů zjištěných v tomto typu protokolu je nízká adherence k tréninku, která možná souvisí s bolest během tréninku.
Kromě toho je málo známo o vlivu cvičení s bolestí na průtok krve mozkem a kardiovaskulární zdravotní ukazatele.
Cílem této studie tedy bude analyzovat akutní účinky cvičení chůze se samostatně zvolenou intenzitou na ukazatele kardiovaskulárního zdraví pacientů s PAD.
Proto 17 pacientů s PAD podstoupí tři experimentální sezení: cvičení s intenzitou dle vlastního výběru, cvičení do maximální bolesti a kontroly.
Odezvy kardiovaskulárních proměnných (variabilita srdeční frekvence, krevní tlak, srdeční frekvence, arteriální tuhost a endoteliální funkce) budou získány před a po sezení.
Kromě toho budou během sezení získávány kardiovaskulární odezvy (průtok krve mozkem, krevní tlak a srdeční frekvence), percepční a afektivní reakce a také informace o cvičeních prováděných během sezení.
Odezvy před a po cvičení budou analyzovány pomocí dvoucestné analýzy rozptylu pro opakovaná měření (ANOVA) a Newman-Keuls post-hoc testu.
Hodnota P <0,05 bude považována za významnou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01504-001
- Universidade Nove de Julho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění periferních tepen na jedné nebo obou končetinách (index kotníku <0,9);
- Klaudikační příznaky v šestiminutovém testu chůze;
- který může ujít alespoň 90 metrů bez přerušení;
- které mají fyzické předpoklady pro provádění cvičení;
Kritéria vyloučení:
- nedokončete tři experimentální sezení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní relace
Kontrolní sezení bude spočívat v odpočinku na běžeckém pásu po dobu 30 minut.
Bude doporučeno, aby pacient prováděl cykly, ve kterých stojí 3 až 5 minut a mezi nimi 2 až 3 minuty sedí, s cílem minimalizovat vliv polohy těla na kardiovaskulární reakce.
|
Budou testovány tři podmínky: cvičení podle vlastního výběru, chůze s cvičením bolesti a kontrolní sezení.
|
|
Experimentální: Vlastní vybraná relace
Při cvičení podle vlastního výběru budou jednotlivci provádět 30 minut cvičení s intenzitou, kterou si sami zvolili.
To znamená, že délka série a intenzita (rychlost) běžeckého pásu jsou na uvážení pacienta.
Důležité je, že ve výsledku to je 30 minut cvičení.
Tuto volbu intenzity a trvání série lze provést bez ohledu na výskyt bolesti.
|
Budou testovány tři podmínky: cvičení podle vlastního výběru, chůze s cvičením bolesti a kontrolní sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Chůze s bolestí
Při cvičení do maximální bolesti (aktuální doporučení předpisu cvičení chůze pro pacienty s PAD) budou jedinci provádět série 3 až 5 minut s upravenou intenzitou tak, aby pociťovali střední až maximální bolest.
To znamená, že pacient začne chodit a odborník na tělovýchovu, zkušený a schopný předepisovat cvičení pro pacienty s PAD, upraví rychlost běžeckého pásu tak, aby pacient chodil se střední bolestí nebo dokonce maximální bolestí.
Odpočinkové intervaly budou 2 až 3 minuty.
Pacient bude vyzván, aby dokončil celkem 30 minut cvičení.
|
Budou testovány tři podmínky: cvičení podle vlastního výběru, chůze s cvičením bolesti a kontrolní sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrální perfuze
Časové okno: Změňte od základní linie 30 minut po začátku cvičení.
|
Mozková perfuze v klidu bude získána transkraniálním dopplerem (TCD, Spencer Technologies, Spojené státy americké).
Za tímto účelem budou pacienti nosit helmu (Marc 600; Spencer Technologies, Spojené státy americké) schopnou bilaterálně připojit dvě 2 MHz ultrazvukové sondy k časovému oknu.
Pomocí podobné metody jako u extrakraniálního dopplera je transkraniální doppler schopen zachytit rychlosti mozkových toků.
Rychlosti proudění střední cerebrální tepny budou měřeny oboustranně po dobu 5 minut, s pacienty v klidu.
|
Změňte od základní linie 30 minut po začátku cvičení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brachiální krevní tlak
Časové okno: Změňte od základní linie 30 minut po začátku cvičení.
|
Krevní tlak bude průběžně měřen monitorem krevního tlaku Finometer (Finapress Medical System, Nizozemí) za použití techniky okluzní fotopletysmografie prstu po druhém.
|
Změňte od základní linie 30 minut po začátku cvičení.
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po intervenci, po 20 minutách.
|
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena za účelem odhadu autonomní modulace kardiovaskulárního systému.
Po 20 minutách odpočinku proto pacienti zůstanou v poloze na zádech po dobu 10 minut, během kterých budou zaznamenávány intervaly RR pomocí snímače srdečního tepu platného pro tuto funkci (V8000, Polar Electro, Finsko).
|
Změna od výchozí hodnoty po intervenci, po 20 minutách.
|
|
Pocitová stupnice
Časové okno: Změňte od základní linie 35 minut po začátku cvičení.
|
Pocitová škála je jednopoložková škála s 11bodovým bipolárním rozměrovým modelem v rozsahu od +5 do -5, běžně používaná k měření afektivní valence (libosti/nelibosti) během cvičení.
|
Změňte od základní linie 35 minut po začátku cvičení.
|
|
Subjektivně vnímané úsilí
Časové okno: Změňte od základní linie 35 minut po začátku cvičení.
|
Vnímané úsilí bude hodnoceno pomocí stupnice přizpůsobené subjektivnímu vnímání úsilí (0-10 bodů).
Vnímaná námaha bude definována jako intenzita námahy, napětí a subjektivně vnímaná únava, kterou jedinec během cvičení pociťuje.
|
Změňte od základní linie 35 minut po začátku cvičení.
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po intervenci, po 1 hodině.
|
Moca je screeningový nástroj, který hodnotil sedm kognitivních domén člověka a měl skóre mezi 0 a 30, kde 0 je nejhorší skóre a 30 nejlepší.
Budou to domény: Vizuoprostorové/výkonné funkce, verbální paměť, registrace a učení, pojmenování, 5minutová opožděná verbální paměť, pozornost, abstrakce a orientace.
Zkušený výzkumník vysvětlí, jak fungují kognitivní varlata a bude aplikovat na pacienta.
|
Změna od výchozí hodnoty po intervenci, po 1 hodině.
|
|
Kognitivní funkce 2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po intervenci, po 1 hodině a 10 minutách.
|
Stroopův test je důležitým nástrojem pro hodnocení kognitivní flexibility, kognitivní inhibice, selektivní pozornosti a rychlosti zpracování informací pacienta.
Test se skládá ze tří fází, první je pojmenování času nekonfliktních podnětů (pojmenování barev barevného čtverce), druhou pojmenování času konfliktních (kde pojmenování barev slova, která jsou vytištěna jinou barvou, než je jejich význam).
Třetím je pojmenování barev barevných slov vytištěných jinou barvou.
Zkušený výzkumník vysvětlí, jak fungují kognitivní varlata a bude aplikovat na pacienta.
|
Změna od výchozí hodnoty po intervenci, po 1 hodině a 10 minutách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raphael M Ritti Dias, PhD, University of Nove de Julho
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SelfSelectedPAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .