Selvvalgt treningsintensitet hos PAD-pasienter
18. oktober 2022 oppdatert av: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho
Effekter av selvvalgt gåtreningsintensitet på adherens, funksjonskapasitet og kardiovaskulære risikoindikatorer hos pasienter med perifer arteriesykdom
Selv om fordelene med overvåket gangtrening hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) og symptomer på claudicatio intermittens (IC) er godt etablert, er et av hovedproblemene som finnes i denne typen protokoller lav etterlevelse av trening, som muligens er relatert til smerter under trening.
I tillegg er lite kjent om virkningen av å utføre trening med smerte på cerebral blodstrøm og kardiovaskulære helseindikatorer.
Målet med denne studien vil derfor være å analysere de akutte effektene av gåtrening med selvvalgt intensitet på de kardiovaskulære helseindikatorene til pasienter med PAD.
Derfor vil 17 pasienter med PAD gjennomgå tre eksperimentelle økter: trening med selvvalgt intensitet, trening til maksimal smerte og kontroll.
Responsen til de kardiovaskulære variablene (hjertefrekvensvariasjon, blodtrykk, hjertefrekvens, arteriell stivhet og endotelfunksjon) vil bli oppnådd før og etter øktene.
I tillegg vil det under økten bli innhentet kardiovaskulære responser (cerebral blodstrøm, blodtrykk og hjertefrekvens), perseptuelle og affektive responser, samt informasjon om øvelsene utført under økten.
Responsene før og etter trening vil bli analysert ved hjelp av toveis variansanalyse for gjentatte tiltak (ANOVA) og Newman-Keuls post-hoc test.
Verdien av P <0,05 vil anses som signifikant.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01504-001
- Universidade Nove de Julho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Perifer arteriesykdom i ett eller begge lemmer (ankel brachial indeks <0,9);
- Klaudikasjonssymptomer i seks minutters gangtest;
- som kan gå minst 90 meter uten avbrudd;
- som har fysiske forutsetninger for å utføre treningsøktene;
Ekskluderingskriterier:
- ikke fullfør tre eksperimentelle økter;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolløkt
Kontrolløkten vil bestå av hvile på tredemøllen i 30 min.
Det vil bli anbefalt at pasienten gjør sykluser der han/hun står i 3 til 5 minutter og sitter i 2 til 3 minutter i mellom, med sikte på å minimere effekten av kroppsposisjonering på kardiovaskulære responser.
|
Tre tilstander vil bli testet: selvvalgt trening, gange med smertetrening og kontrolløkt.
|
|
Eksperimentell: Selvvalgt økt
I den selvvalgte treningsøkten vil enkeltpersoner utføre 30 min trening med selvvalgt intensitet.
Dette betyr at varigheten av serien og intensiteten (hastigheten) til tredemøllen er opp til pasientens skjønn.
Det viktige er at det til slutt utgjør 30 minutter med trening.
Dette valget av intensitet og varighet av serien kan gjøres uavhengig av forekomsten av smerte.
|
Tre tilstander vil bli testet: selvvalgt trening, gange med smertetrening og kontrolløkt.
|
|
Aktiv komparator: Går med smerte
I øvelsen frem til maksimal smerteøkt (nåværende anbefaling av gangtreningsresept for pasienter med PAD), vil individer utføre serier på 3 til 5 minutter med justert intensitet slik at de føler moderat til maksimal smerte.
Dette betyr at pasienten vil begynne å gå og kroppsøvingsspesialist, erfaren og i stand til å foreskrive øvelser for pasienter med PAD, vil justere tredemøllehastigheten slik at pasienten går med moderat smerte eller til og med maksimal smerte.
Det vil være hvileintervaller på 2 til 3 minutter.
Pasienten vil bli oppfordret til å gjennomføre totalt 30 minutters trening.
|
Tre tilstander vil bli testet: selvvalgt trening, gange med smertetrening og kontrolløkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral perfusjon
Tidsramme: Bytt fra baseline 30 minutter etter begynnelsen av treningen.
|
Den cerebrale perfusjonen i hvile vil bli oppnådd av en transkraniell doppler (TCD, Spencer Technologies, USA).
For dette formål vil pasienter bruke en hjelm (Marc 600; Spencer Technologies, USA) som er i stand til bilateralt å feste to 2 MHz ultralydsonder til det tidsmessige vinduet.
Med en metode som ligner på en ekstrakraniell doppler, er den transkranielle doppleren i stand til å fange opp hastighetene til hjernestrømmene.
Strømningshastighetene til den midtre cerebrale arterie vil bli målt bilateralt i 5 minutter, med pasienter i hvile.
|
Bytt fra baseline 30 minutter etter begynnelsen av treningen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachialt blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline 30 minutter etter begynnelsen av treningen.
|
Blodtrykket vil bli oppnådd kontinuerlig av Finometer-blodtrykksmonitoren (Finapress Medical System, Nederland) ved bruk av beat-to-beat-fingerokklusjonsfotopletysmografi-teknikken.
|
Bytt fra baseline 30 minutter etter begynnelsen av treningen.
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter intervensjon etter 20 minutter.
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli vurdert for å estimere den autonome moduleringen av det kardiovaskulære systemet.
Derfor, etter 20 minutters hvile, vil pasientene forbli i ryggleie i 10 minutter, i løpet av denne tiden vil RR-intervaller registreres ved å bruke en pulsmåler som er gyldig for denne funksjonen (V8000, Polar Electro, Finland).
|
Endring fra baseline etter intervensjon etter 20 minutter.
|
|
Følelsesskala
Tidsramme: Bytt fra baseline 35 minutter etter begynnelsen av treningen.
|
En følelsesskala er en skala med ett element med en 11-punkts bipolar dimensjonsmodell, som strekker seg fra +5 til -5, som vanligvis brukes til å måle affektiv valens (glede / misnøye) under trening.
|
Bytt fra baseline 35 minutter etter begynnelsen av treningen.
|
|
Subjektiv opplevd innsats
Tidsramme: Bytt fra baseline 35 minutter etter begynnelsen av treningen.
|
Den opplevde innsatsen vil bli evaluert ved hjelp av skalaen tilpasset fra subjektiv oppfatning av innsats (0-10 poeng).
Den opplevde anstrengelsen vil defineres som intensiteten av anstrengelsen, spenningen og subjektivt opplevd tretthet som den enkelte føler under øvelsen.
|
Bytt fra baseline 35 minutter etter begynnelsen av treningen.
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved post-intervensjon, etter 1 time.
|
Moca er et screeningsinstrument som evaluerte syv kognitive domener til en person og hadde en poengsum mellom 0 og 30, der 0 er den dårligste poengsummen og 30 den beste.
Domenene vil være: Visuospatiale/eksekutive funksjoner, verbal hukommelse, registrering og læring, navngivning, 5-minutters forsinket verbal hukommelse, oppmerksomhet, abstraksjon og orientering.
En erfaren forsker vil forklare hvordan kognitive testikler fungerer og vil gjelde for pasienten.
|
Endring fra baseline ved post-intervensjon, etter 1 time.
|
|
Kognitiv funksjon 2
Tidsramme: Bytt fra baseline etter intervensjon etter 1 time og 10 minutter.
|
Stroop-testen er et viktig verktøy for å vurdere pasientens kognitive fleksibilitet, kognitive hemming, selektiv oppmerksomhet og informasjonsbehandlingshastighet.
Testen består av tre faser, den første er å navngi tid for ikke-konfliktende stimuli (navngi farger på farget firkant), den andre er å navngi tid for konflikt (der navngi farger ord som er skrevet ut i en annen farge enn deres betydning).
Den tredje er å navngi farger på fargeord trykt i en annen farge.
En erfaren forsker vil forklare hvordan kognitive testikler fungerer og vil gjelde for pasienten.
|
Bytt fra baseline etter intervensjon etter 1 time og 10 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphael M Ritti Dias, PhD, University of Nove de Julho
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SelfSelectedPAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .