Samodzielnie wybrana intensywność ćwiczeń u pacjentów z PAD
18 października 2022 zaktualizowane przez: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho
Wpływ wybranej przez siebie intensywności ćwiczeń marszowych na przestrzeganie zaleceń, wydolność funkcjonalną i wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
Chociaż korzyści z nadzorowanego treningu marszu u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i objawami chromania przestankowego (IC) są dobrze znane, jednym z głównych problemów związanych z tego typu protokołem jest niski stopień przestrzegania zaleceń treningowych, co prawdopodobnie wiąże się z ból podczas treningu.
Ponadto niewiele wiadomo na temat wpływu wykonywania ćwiczeń z bólem na mózgowy przepływ krwi i wskaźniki zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
Zatem celem niniejszego badania będzie analiza ostrego wpływu ćwiczeń marszowych o wybranej przez siebie intensywności na wskaźniki zdrowia sercowo-naczyniowego pacjentów z PAD.
Dlatego 17 pacjentów z PAD przejdzie trzy sesje eksperymentalne: ćwiczenia z wybraną przez siebie intensywnością, ćwiczenia do maksymalnego bólu i kontroli.
Odpowiedzi zmiennych sercowo-naczyniowych (zmienność rytmu serca, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, sztywność tętnic i funkcja śródbłonka) zostaną uzyskane przed i po sesjach.
Ponadto podczas sesji zostaną uzyskane reakcje sercowo-naczyniowe (przepływ mózgowy, ciśnienie krwi i tętno), reakcje percepcyjne i afektywne, a także informacje o ćwiczeniach wykonywanych podczas sesji.
Odpowiedzi przed i po wysiłku zostaną przeanalizowane przy użyciu dwuczynnikowej analizy wariancji dla powtarzanych pomiarów (ANOVA) oraz testu post-hoc Newmana-Keulsa.
Wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01504-001
- Universidade Nove de Julho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba tętnic obwodowych jednej lub obu kończyn (wskaźnik kostka-ramię <0,9);
- Objawy chromania w teście sześciominutowego marszu;
- który może przejść co najmniej 90 metrów bez przerwy;
- które mają warunki fizyczne do wykonywania sesji ćwiczeń;
Kryteria wyłączenia:
- nie kończ trzech sesji eksperymentalnych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Sesja kontrolna
Sesja kontrolna polegać będzie na odpoczynku na bieżni przez 30 min.
Zaleca się, aby pacjent wykonywał cykle, w których stoi przez 3 do 5 minut i siedzi przez 2 do 3 minut pomiędzy nimi, mając na celu zminimalizowanie wpływu ułożenia ciała na reakcje sercowo-naczyniowe.
|
Zostaną przetestowane trzy warunki: wybrane przez siebie ćwiczenie, chodzenie z bólem i sesja kontrolna.
|
|
Eksperymentalny: Samodzielnie wybrana sesja
W samodzielnie wybranej sesji ćwiczeń osoby wykonują 30 minut ćwiczeń z samodzielnie wybraną intensywnością.
Oznacza to, że czas trwania serii oraz intensywność (prędkość) bieżni pozostają w gestii pacjenta.
Co ważne, w ostatecznym rozrachunku daje to 30 minut ćwiczeń.
Takiego wyboru intensywności i czasu trwania serii można dokonać niezależnie od występowania bólu.
|
Zostaną przetestowane trzy warunki: wybrane przez siebie ćwiczenie, chodzenie z bólem i sesja kontrolna.
|
|
Aktywny komparator: Chodzenie z bólem
W ćwiczeniu do sesji maksymalnego bólu (aktualne zalecenia dotyczące ćwiczeń marszowych dla pacjentów z PAD) osoby wykonują serie od 3 do 5 minut z dostosowaną intensywnością, tak aby odczuwały ból od umiarkowanego do maksymalnego.
Oznacza to, że pacjent zacznie chodzić, a specjalista wychowania fizycznego, doświadczony i potrafiący przepisać ćwiczenia pacjentom z PAD, dostosuje prędkość bieżni tak, aby pacjent chodził z umiarkowanym lub nawet maksymalnym bólem.
Przerwy na odpoczynek będą wynosić od 2 do 3 minut.
Pacjent będzie zachęcany do wykonania łącznie 30 minut ćwiczeń.
|
Zostaną przetestowane trzy warunki: wybrane przez siebie ćwiczenie, chodzenie z bólem i sesja kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja mózgowa
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej po 30 minutach od rozpoczęcia ćwiczenia.
|
Perfuzja mózgowa w spoczynku zostanie uzyskana za pomocą przezczaszkowego dopplera (TCD, Spencer Technologies, Stany Zjednoczone).
W tym celu pacjenci będą nosić hełm (Marc 600; Spencer Technologies, Stany Zjednoczone) umożliwiający obustronne przymocowanie dwóch sond ultradźwiękowych 2 MHz do okna skroniowego.
Dzięki metodzie podobnej do metody dopplera zewnątrzczaszkowego, doppler przezczaszkowy jest w stanie uchwycić prędkości przepływów mózgowych.
Prędkości przepływu w środkowej tętnicy mózgowej będą mierzone obustronnie przez 5 minut, z pacjentami w stanie spoczynku.
|
Zmień od linii podstawowej po 30 minutach od rozpoczęcia ćwiczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi na ramieniu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej po 30 minutach od rozpoczęcia ćwiczenia.
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą ciśnieniomierza Finometer (Finapress Medical System, Holandia) przy użyciu techniki fotopletyzmografii okluzyjnej palca.
|
Zmień od linii podstawowej po 30 minutach od rozpoczęcia ćwiczenia.
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po interwencji, po 20 minutach.
|
Oceniona zostanie zmienność rytmu serca w celu oszacowania autonomicznej modulacji układu sercowo-naczyniowego.
Dlatego po 20 minutach odpoczynku pacjenci pozostaną w pozycji leżącej przez 10 minut, podczas których rejestrowane będą odstępy RR za pomocą pulsometru odpowiedniego dla tej funkcji (V8000, Polar Electro, Finlandia).
|
Zmiana od linii podstawowej po interwencji, po 20 minutach.
|
|
Skala uczuć
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej po 35 minutach od rozpoczęcia ćwiczenia.
|
Skala uczuć to jednoelementowa skala z 11-punktowym dwubiegunowym modelem wymiarowym, w zakresie od +5 do -5, powszechnie stosowana do pomiaru walencji afektywnej (przyjemności / niezadowolenia) podczas ćwiczeń.
|
Zmień od linii podstawowej po 35 minutach od rozpoczęcia ćwiczenia.
|
|
Subiektywnie postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej po 35 minutach od rozpoczęcia ćwiczenia.
|
Postrzegany wysiłek będzie oceniany za pomocą skali dostosowanej do subiektywnego postrzegania wysiłku (0-10 punktów).
Postrzegany wysiłek będzie definiowany jako intensywność wysiłku, napięcia i subiektywnie odczuwanego zmęczenia, które jednostka odczuwa podczas ćwiczenia.
|
Zmień od linii podstawowej po 35 minutach od rozpoczęcia ćwiczenia.
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po interwencji, po 1 godzinie.
|
Moca to narzędzie przesiewowe, które oceniało siedem domen poznawczych osoby i miało wynik od 0 do 30, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 30 najlepszy.
Domenami będą: funkcje wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze, pamięć werbalna, rejestracja i uczenie się, nazywanie, pamięć werbalna opóźniona o 5 minut, uwaga, abstrakcja i orientacja.
Doświadczony badacz wyjaśni, jak działają jądra poznawcze i zastosuje się do pacjenta.
|
Zmiana od linii podstawowej po interwencji, po 1 godzinie.
|
|
Funkcja poznawcza 2
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po interwencji, po 1 godzinie i 10 minutach.
|
Test Stroopa jest ważnym narzędziem do oceny elastyczności poznawczej, hamowania poznawczego, wybiórczości uwagi oraz szybkości przetwarzania informacji przez pacjenta.
Test składa się z trzech faz, pierwsza to nazywanie czasu niekonfliktowych bodźców (nazywanie kolorów kolorowego kwadratu), druga to nazywanie czasu sprzecznych (nazywanie wyrazów wydrukowanych innym kolorem niż ich znaczenie).
Trzecia polega na nazwaniu kolorów kolorowych słów wydrukowanych innym kolorem.
Doświadczony badacz wyjaśni, jak działają jądra poznawcze i zastosuje się do pacjenta.
|
Zmiana od linii podstawowej po interwencji, po 1 godzinie i 10 minutach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raphael M Ritti Dias, PhD, University of Nove de Julho
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SelfSelectedPAD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .