ER/PR陽性、HER-2陽性乳癌からの脳転移患者におけるパルボシクリブ、トラスツズマブ、ピロチニブおよびフルベストラント治療：中国における多施設前向き研究
2022年4月24日 更新者：wang shusen、Sun Yat-sen University
ER/PR陽性、HER-2陽性乳癌からの脳転移を有する患者におけるパルボシクリブ、トラスツズマブ、ピロチニブおよびフルベストラント治療：中国における多施設前向き研究
この研究の目的は、パルボシクリブ、トラスツズマブ、およびピロチニブと、ER/PR 陽性および HER2 陽性の脳転移を伴う乳癌患者におけるフルベストラントとの併用の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Ruoxi Hong, MD
- 電話番号：862087342693
- メール：hongrx@sysucc.org.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Shusen Wang
-
コンタクト：
- Whusen Wang, MD
- 電話番号：8613926168469
- メール：wangshs@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 18歳以上
- 18歳以上の女性患者
- -組織学的に確認されたER / PR陽性、HER2陽性の転移性乳がん（IHCによるER / PR≥1％;免疫組織化学（IHC）によるHER-2 3 +; IHCスコアが2の場合、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）比は2.0 より大きい; FISH が 2.0 未満の場合、HER2 コピー数は 6 より大きい必要があります; 注: 脳病変は病理学的確認を必要としません)
- -患者は、登録時に少なくとも12週間の平均余命を持っている必要があります
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス> = 2
- -脳内の測定可能な疾患、少なくとも1つの病変として定義されます 登録時にMRIで> = 10 mm
- 患者がコルチコステロイドを服用している場合、ベースラインのガドリニウム (Gd) 脳の磁気共鳴画像法 (MRI) を取得する 5 日以上前に、安定した用量または減少した用量を服用している必要があります。この MRI は、登録から 28 日以内に取得する必要があります。注:患者が治療前にステロイドのエスカレーションを必要とする場合、またはステロイドの用量が不安定な場合は対象外です
- -このプロトコルで使用される化合物または組み込まれた物質の1つに対する過敏症反応の病歴がある患者。フルベストラント、エベロリムス、ピロチニブ、または CDK4/6 阻害剤への以前の曝露があり、治療中に疾患が進行した AND/OR 患者は適格ではありません。
- 患者は、パルボシクリブの開始から 2 週間以内に全身療法を受けてはなりません。注: トラスツズマブを服用している患者の場合、薬を服用し続けることができます。休憩やウォッシュアウト期間は必要ありません
- -患者は、次のように定義された、登録前14日以内に適切な骨髄、肝臓、および腎機能を示さなければなりません：
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mm^3 (成長因子のサポートが許可されています)
- 血小板 >= 50,000/mm^3 (輸血により到達可能性あり)
- ヘモグロビン >= 10 gm/dl (輸血で到達する可能性があります)
- -グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（GPT）/グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（GOT）<3 x正常上限（ULN）（または肝転移の場合は<5 x ULN）
- -ビリルビン < 3 x ULN (肝転移の場合は < 5 x ULN)
- クレアチニン < 1.5 x ULN
- -妊娠可能年齢の女性は、登録前7日以内に血清妊娠検査を受ける必要があり、その結果は陰性でなければならず、研究期間中および研究の最後の投与から1年以内に医学的に認められた高効率の避妊薬を使用する意思がある薬。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない
- -過去12か月連続で月経があった（したがって、自然に閉経後12か月を超えていない）
- 女性患者は、登録前の7日以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません;尿検査が陽性の場合は、血清妊娠検査を行う必要があります
- -患者は、登録前および研究固有の手順を受ける前に、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります
- -患者はすべての研究要件を順守する能力を持っている必要があります
除外基準
- -CNS転移に起因する制御されていない神経学的症状
- 脳転移は差し迫ったヘルニアまたはステロイド用量の増加を必要とするその他の重大な血管原性浮腫であってはなりません。病変に明らかな出血があってはならない
- 軟髄膜疾患のある患者は参加資格がありません
- 患者はWBRTで治療されています。 選択された頭蓋内標的病変は、局所治療 (外科的切除または SRS) を受けています。 手術または SRS に関連する急性影響は回復していません
- -調査官の意見では、適切な治療で適切に制御できない、またはこの治療に耐える患者の能力を損なう重大な医学的疾患または感染症は、参加の資格がありません
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性状態
- -既知の活動性B型および/またはC型肝炎
- -このプロトコルで使用される化合物または組み込まれた物質の1つに対する過敏症反応の病歴がある患者。治療中にパルボシクリブまたはラパチニブピロチニブおよび PD と同様の化学的または生物学的組成の化合物に以前に曝露したことがある AND/OR 患者は適格ではありません。
- 他の実験的薬剤/臨床試験で治療されている患者は参加資格がありません。患者が治験薬を服用している場合、患者が治験に適格であるためには、登録前に最低2週間のウォッシュアウト期間が必須です
- -カプセルを飲み込めない、吸収不良症候群または治験薬の吸収に深刻な影響を与える胃腸疾患、胃または小腸の大切除、または胃バイパス手術
- 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を有する患者は対象外です。
- -全身治療を必要とする進行中または活動性の感染症
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈：投薬によって制御される心房細動（AF）および上室性頻脈（SVT）を除く
- 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
- -治療する治験責任医師が感じるその他の病気または状態 研究のコンプライアンスを妨げる、または患者の安全性または研究のエンドポイントを損なう
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
|
脳転移病変を有する ER/PR 陽性、HER2 陽性の乳がん患者は、パルボシクリブの PO を 1～21 日目に毎日、トラスツズマブを 3 週間ごとに IV、ピロチニブを毎日 PO、フルベストラントを 4 週間ごとに IM と組み合わせて投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中枢神経系における客観的奏効率
時間枠：3年まで
|
変更された RECIST 1.1 基準の変更された応答評価に従って、MRI によって CNS の応答率を評価します。
客観的な CNS 反応は、新しい病変が存在しない場合の CNS 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少 (≥ 6 mm と定義)、ステロイド使用の増加、進行性の神経学的症状、および評価された進行性の CNS 以外の疾患として定義されます。 RECIST 1.1による。
確認スキャンは必要ありません。
|
3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：3年まで
|
OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
|
3年まで
|
|
無増悪サバイバル
時間枠：3年まで
|
PFS は、治療開始から疾患の進行が記録されるまでの時間として定義されます。
|
3年まで
|
|
全体の回答率
時間枠：3年まで
|
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によって評価される部分反応または完全反応として定義される全身性 ORR を評価する
|
3年まで
|
|
中枢神経系進行までの時間
時間枠：3年まで
|
CNS 進行までの時間は、CNS における治療開始から疾患の進行が記録されるまでの時間 (RECIST 1.1 基準の修正) と定義されます。
|
3年まで
|
|
放射線治療までの時間
時間枠：3年まで
|
放射線療法までの時間は、包含日から放射線療法の開始として定義されるイベントの日までの時間として定義されます
|
3年まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬の併用を受けた患者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月
|
生活の質の測定値は、ベースライン、2 か月、および 4 で評価され、患者から報告された転帰アンケートを使用して収集されます: がん治療の機能的評価 - 脳 (FACT-Br)、EORTC QLQ-BR23
|
ベースライン、2 か月、4 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月4日
一次修了 (予期された)
2023年12月30日
研究の完了 (予期された)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月24日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCBCS025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。