Palbosiklib-, trastutsumabi-, pyrotinibi- ja fulvestranttihoito potilailla, joilla on aivometastaaseja ER/PR-positiivisesta, HER-2-positiivisesta rintasyövästä: Monikeskus, tuleva tutkimus Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit

1. Ikä yli 18 vuotta vanha
2. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat
3. Histologisesti vahvistettu ER/PR-positiivinen, HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä (ER/PR≥1 % IHC:llä; HER-2 3+ immunohistokemialla (IHC); jos IHC-pistemäärä on 2, fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -suhde on oltava suurempi kuin 2,0; jos FISH alle 2,0, HER2-kopioluvun on oltava suurempi kuin 6; HUOMAA: Aivoleesioista ei vaadita patologista vahvistusta)
4. Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa ilmoittautumishetkellä
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>= 2
6. Mitattavissa oleva aivosairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka mitataan magneettikuvauksessa rekisteröintihetkellä >= 10 mm
7. Jos potilaat käyttävät kortikosteroideja, heidän on täytynyt saada vakaa tai laskeva annos >= 5 päivää ennen aivojen gadolinium- (Gd)-magneettikuvauksen (MRI) aloittamista; tämä MRI on hankittava 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä; HUOMAUTUS: Jos potilas tarvitsee steroidien lisäämistä ennen hoitoa tai jos hän käyttää epävakaita steroidiannoksia, hän ei ole kelvollinen
8. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktio jollekin tässä protokollassa käytetystä yhdisteestä tai sisällytetyistä aineista; JA/TAI potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet fulvestrantille, everolimuusille, pyrotinibille tai CDK4/6-estäjille ja joiden sairaus on edennyt hoidon aikana, eivät ole kelvollisia.
9. Potilaat eivät saa olla saaneet systeemistä hoitoa 2 viikon kuluessa palbosiklibin aloittamisesta. HUOMAA: Trastutsumabia saavat potilaat voivat jatkaa lääkkeen käyttöä; taukoa tai huuhteluaikaa ei vaadita
10. Potilailla on oltava riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, jotka määritellään seuraavasti:
11. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 000/mm^3 (kasvutekijän tuki on sallittu)
12. Verihiutaleet >= 50 000/mm^3 (voidaan saavuttaa verensiirrolla)
13. Hemoglobiini >= 10 g/dl (voidaan saavuttaa verensiirrolla)
14. Glutamaattipyruvaattitransaminaasi (GPT)/glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (GOT) < 3 x normaalin yläraja (ULN) (tai < 5 x ULN, jos maksametastaasi)
15. Bilirubiini < 3 x ULN (tai < 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa)
16. Kreatiniini < 1,5 x ULN
17. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumiraskaustesti 7 päivää ennen ilmoittautumista, ja tuloksen tulee olla negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vuoden sisällä tutkimuksen viimeisestä annosta. huume.
18. Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa
19. hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eikä ole siksi ollut luonnollisesti postmenopausaalisesti yli 12 kuukauteen)
20. Naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; jos virtsatesti on positiivinen, sen jälkeen on tehtävä seerumin raskaustesti
21. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä ja ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, jotka osoittavat, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta
22. Potilaan tulee kyetä täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset

Poissulkemiskriteerit

1. Mikä tahansa hallitsematon neurologinen oire, joka johtuu keskushermoston etäpesäkkeistä
2. Aivometastaasi ei saa olla uhkaava tyrä tai muu merkittävä vasogeeninen turvotus, joka edellyttää steroidiannosten lisäämistä; vaurioissa ei saa olla suoraa verenvuotoa
3. Leptomeningeaalista sairautta sairastavat potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan
4. Potilaita on hoidettu WBRT:llä. Valittu intrakraniaalinen kohdeleesio on saanut paikallista hoitoa (kirurginen resektio tai SRS). Leikkaukseen tai SRS:ään liittyvät akuutit vaikutukset eivät ole toipuneet
5. Sellaiset merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai infektiot, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai jotka vaarantaisivat potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila
7. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B ja/tai C
8. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktio jollekin tässä protokollassa käytetystä yhdisteestä tai sisällytetyistä aineista; JA/TAI potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet palbosiklibille tai lapatinibpyrotinibille ja PD:lle samankaltaisille kemiallisille tai biologisille koostumuksille yhdisteille hoidon aikana, eivät ole kelvollisia.
9. Potilaat, joita hoidetaan muilla kokeellisilla aineilla/kliinisillä tutkimuksilla, eivät ole oikeutettuja osallistumaan; jos potilas käyttää mitä tahansa tutkimusainetta, vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä on oltava poistumisjakso, jotta potilas olisi kelvollinen tutkimukseen
10. Kyvyttömyys niellä kapseleita, imeytymishäiriö tai maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa vakavasti tutkimuslääkkeiden imeytymiseen, suuri mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai mahalaukun ohitustoimenpiteet
11. Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista, eivät ole kelvollisia:
12. Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
13. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
14. Epästabiili angina pectoris
15. Sydämen rytmihäiriöt: paitsi eteisvärinä (AF) ja supraventrikulaarinen takykardia (SVT), joita hoidetaan lääkkeillä
16. Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
17. Mikä tahansa muu sairaus tai tila, jonka hoitava tutkija katsoo häiritsevän tutkimusten noudattamista tai vaarantavan potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen päätepisteitä