ER/PR 양성, HER-2 양성 유방암에서 뇌 전이가 있는 환자의 Palbociclib, Trastuzumab, Pyrotinib 및 Fulvestrant 치료: 중국의 다기관 전향적 연구

포함 기준

1. 만 18세 이상
2. 18세 이상의 여성 환자
3. 조직학적으로 확인된 ER/PR 양성, HER2 양성 전이성 유방암(IHC에 의한 ER/PR≥1%, 면역조직화학(IHC)에 의한 HER-2 3+, IHC 점수가 2인 경우, FISH(Fluorescence in situ hybridization) 비율은 2.0 초과, FISH가 2.0 미만인 경우 HER2 카피 수는 6보다 커야 함, 참고: 뇌 병변은 병리학적 확인이 필요하지 않음)
4. 환자는 등록 당시 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 >= 2
6. 등록 당시 MRI에서 >= 10mm로 측정되는 최소 1개의 병변으로 정의되는 뇌의 측정 가능한 질병
7. 환자가 코르티코스테로이드를 사용 중인 경우, 기준선 가돌리늄(Gd)-뇌 자기 공명 영상(MRI)을 얻기 5일 이전에 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다. 이 MRI는 등록 후 28일 이내에 얻어야 합니다. 참고: 환자가 치료 전에 스테로이드 증량을 필요로 하거나 불안정한 용량의 스테로이드를 복용 중인 경우에는 적합하지 않습니다.
8. 이 프로토콜에 사용된 화합물 또는 포함된 물질 중 하나에 대한 과민 반응의 병력이 있는 환자; 풀베스트란트, 에베로리무스, 파이로티닙 또는 CDK4/6 억제제에 이전에 노출되었고 치료 중 질병이 진행된 환자 및/또는 환자는 자격이 없습니다.
9. 환자는 팔보시클립을 시작한 후 2주 이내에 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 참고: 트라스투주맙을 사용하는 환자의 경우 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 휴식 또는 세척 기간이 필요하지 않음
10. 환자는 다음과 같이 정의된 등록 전 14일 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 보여야 합니다.
11. 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000/mm^3(성장 인자 지원이 허용됨)
12. 혈소판 >= 50,000/mm^3(수혈로 도달할 수 있음)
13. 헤모글로빈 >= 10gm/dl(수혈로 도달할 수 있음)
14. 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(GPT)/글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(GOT) < 3 x 정상 상한(ULN)(또는 간 전이의 경우 < 5 x ULN)
15. 빌리루빈 < 3 x ULN(또는 간 전이의 경우 < 5 x ULN)
16. 크레아티닌 < 1.5 x ULN
17. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하고 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 마지막 투여 후 1년 이내에 의학적으로 인정된 고효율 피임약을 사용할 의향이 있어야 합니다. 의약품.
18. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
19. 이전 연속 12개월 동안 월경을 한 적이 있음(따라서 > 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었음)
20. 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이면 혈청 임신 검사를 시행해야 합니다.
21. 환자는 등록 전과 본 연구의 조사적 특성을 알고 있음을 나타내는 연구 관련 절차를 거치기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
22. 환자는 모든 연구 요건을 준수할 능력이 있어야 합니다.

제외 기준

1. CNS 전이로 인한 제어되지 않는 신경학적 증상
2. 뇌 전이가 임박한 탈출 또는 스테로이드 용량 증가를 필요로 하는 기타 심각한 혈관성 부종이어서는 안 됩니다. 병변에 명백한 출혈이 없어야 함
3. 연수막 질환이 있는 환자는 참가할 수 없습니다.
4. 환자는 WBRT로 치료를 받았습니다. 선택된 두개내 표적 병변은 국소 치료(외과적 절제 또는 SRS)를 받았습니다. 수술 또는 SRS와 관련된 급성 효과가 회복되지 않음
5. 연구자의 의견으로는 적절한 요법으로 적절하게 통제할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병 또는 감염은 참여할 자격이 없습니다.
6. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태
7. 알려진 활동성 B형 및/또는 C형 간염
8. 이 프로토콜에 사용된 화합물 또는 포함된 물질 중 하나에 대한 과민 반응의 병력이 있는 환자; 그리고/또는 이전에 팔보시클립 또는 라파티닙피로티닙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 노출되었고 치료 중 PD에 노출된 적이 있는 환자는 자격이 없습니다.
9. 다른 실험적 제제/임상 시험으로 치료 중인 환자는 참여 자격이 없습니다. 환자가 연구용 제제를 사용하는 경우, 환자가 연구에 적합하려면 등록 전 최소 2주의 휴약 기간이 필수입니다.
10. 캡슐을 삼킬 수 없음, 흡수장애 증후군 또는 연구 약물의 흡수에 심각한 영향을 미치는 위장 질환, 위 또는 소장의 대절제 또는 위우회술
11. 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.
12. 전신 치료가 필요한 진행성 또는 활동성 감염
13. 증상이 있는 울혈성 심부전
14. 불안정 협심증
15. 심장 부정맥: 약물로 조절되는 심방세동(AF) 및 심실상성 빈맥(SVT) 제외
16. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
17. 조사자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 것이라고 생각하는 다른 질병 또는 상태