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Traitement par palbociclib, trastuzumab, pyrotinib et fulvestrant chez des patientes présentant des métastases cérébrales d'un cancer du sein ER/PR positif, HER-2 positif : une étude prospective multicentrique en Chine

24 avril 2022 mis à jour par: wang shusen, Sun Yat-sen University
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'association du palbociclib, du trastuzumab et du pyrotinib avec le fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ER/PR positif et HER2 positif présentant des métastases cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Shusen Wang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. Patientes âgées de 18 ans ou plus
  3. Cancer du sein métastatique ER/PR positif, HER2 positif confirmé histologiquement (ER/PR≥1 % par IHC ; HER-2 3+ par immunohistochimie (IHC) ; si score IHC de 2, le rapport d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) doit être supérieur à 2,0 ; si FISH inférieur à 2,0, le nombre de copies HER2 doit être supérieur à 6 ; REMARQUE : les lésions cérébrales ne sont pas tenues d'avoir une confirmation pathologique)
  4. Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines au moment de l'inscription
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2
  6. Maladie mesurable dans le cerveau, définie comme au moins 1 lésion mesurant >= 10 mm à l'IRM au moment de l'enregistrement
  7. Si les patients sont sous corticostéroïdes, ils doivent avoir reçu une dose stable ou décroissante >= 5 jours avant d'obtenir leur imagerie par résonance magnétique (IRM) de gadolinium (Gd) de référence ; cette IRM doit être obtenue dans les 28 jours suivant l'inscription ; REMARQUE : Si le patient a besoin d'une escalade de stéroïdes avant le traitement ou s'il prend des doses instables de stéroïdes, il n'est pas éligible
  8. Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composés ou substances incorporées utilisés dans ce protocole ; ET/OU les patients qui ont déjà été exposés au fulvestrant, à l'évérolimus, au pyrotinib ou aux inhibiteurs de CDK4/6 et dont la maladie a progressé pendant le traitement ne sont pas éligibles.
  9. Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique dans les 2 semaines suivant le début du palbociclib ; REMARQUE : Pour les patients sous trastuzumab, ils peuvent continuer à prendre le médicament ; aucune pause ou période de sevrage requise
  10. Les patients doivent présenter une fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins, dans les 14 jours précédant l'inscription, définie comme :
  11. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/mm^3 (la prise en charge du facteur de croissance est autorisée)
  12. Plaquettes >= 50 000/mm^3 (peuvent être atteintes par transfusion)
  13. Hémoglobine >= 10 g/dl (peut être atteinte par transfusion)
  14. Glutamate pyruvate transaminase (GPT)/glutamate oxaloacétate transaminase (GOT) < 3 x limite supérieure de la normale (LSN) (ou < 5 x LSN en cas de métastase hépatique)
  15. Bilirubine < 3 x LSN (ou < 5 x LSN en cas de métastase hépatique)
  16. Créatinine < 1,5 x LSN
  17. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique dans les 7 jours précédant l'inscription, et le résultat doit être négatif, et sont disposées à utiliser un contraceptif à haute efficacité médicalement reconnu pendant la période d'étude et dans l'année suivant la dernière administration de l'étude médicament.
  18. N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale
  19. A eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents (et n'a donc pas été naturellement ménopausée depuis > 12 mois)
  20. Les patientes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'enregistrement ; si le test d'urine est positif, il doit être suivi d'un test de grossesse sérique
  21. Les patients doivent signer un consentement éclairé avant l'enregistrement et avant de subir toute procédure spécifique à l'étude indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude
  22. Le patient doit avoir la capacité de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion

  1. Tout symptôme neurologique incontrôlé attribué à une métastase du SNC
  2. Les métastases cérébrales ne doivent pas être une hernie imminente ou un autre œdème vasogénique important nécessitant des doses croissantes de stéroïdes ; les lésions ne doivent pas présenter d'hémorragie franche
  3. Les patients atteints de maladie leptoméningée ne sont pas éligibles à la participation
  4. Les patients ont été traités par WBRT. La lésion cible intracrânienne sélectionnée a reçu un traitement local (résection chirurgicale ou SRS). Les effets aigus liés à la chirurgie ou au SRS ne se sont pas rétablis
  5. Toute maladie ou infection médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec un traitement approprié ou compromettrait la capacité du patient à tolérer ce traitement n'est pas éligible à la participation
  6. Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  7. Hépatite active connue B et/ou C
  8. Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composés ou substances incorporées utilisés dans ce protocole ; ET/OU les patients qui ont déjà été exposés à des composés de composition chimique ou biologique similaire au palbociclib ou au lapatinibpyrotinib et à la PD pendant le traitement ne sont pas éligibles.
  9. Les patients traités avec d'autres agents expérimentaux/essais cliniques ne sont pas éligibles pour participer ; si le patient prend un agent expérimental, une période de sevrage d'au moins 2 semaines avant l'enregistrement est obligatoire pour que le patient soit éligible à l'étude
  10. Incapacité à avaler des gélules, syndrome de malabsorption ou maladie gastro-intestinale qui affecte gravement l'absorption des médicaments à l'étude, résection majeure de l'estomac ou de l'intestin grêle, ou procédure de pontage gastrique
  11. Les patients qui ont une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants, ne sont pas éligibles :
  12. Infection en cours ou active nécessitant un traitement systémique
  13. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  14. Angine de poitrine instable
  15. Arythmie cardiaque : sauf la fibrillation auriculaire (FA) et la tachycardie supraventriculaire (TSV) qui sont contrôlées par des médicaments
  16. Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  17. Toute autre maladie ou condition qui, selon l'investigateur traitant, interférerait avec la conformité à l'étude ou compromettrait la sécurité du patient ou les critères d'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Médicament: Palbociclib, Trastuzumab, Pyrotinib et Fulvestrant
Les patientes atteintes d'un cancer du sein ER/PR positives et HER2 positives présentant des lésions cérébrales métastatiques reçoivent du palbociclib PO quotidiennement les jours 1 à 21, associé au trastuzumab IV toutes les trois semaines, au pyrotinib PO quotidiennement et au fulvestrant IM toutes les 4 semaines. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective dans le SNC
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluer le taux de réponse dans le SNC par IRM selon l'évaluation de la réponse modifiée dans les critères RECIST 1.1 modifiés. La réponse objective du SNC est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles du SNC en l'absence de nouvelles lésions (définies comme ≥ 6 mm), d'une utilisation accrue de stéroïdes, de symptômes neurologiques progressifs et d'une maladie extra-SNC progressive telle qu'évaluée par RECIST 1.1. Les scans de confirmation ne sont pas nécessaires.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression documentée de la maladie
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluer l'ORR systémique défini comme une réponse partielle ou une réponse complète évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Jusqu'à 3 ans
Temps de progression du SNC
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le temps jusqu'à la progression du SNC sera défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression documentée de la maladie (critères RECIST 1.1 modifiés) dans le SNC
Jusqu'à 3 ans
Le temps de la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le délai jusqu'à la radiothérapie est défini comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et la date de l'événement défini comme le début de la radiothérapie
Jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie chez les patients recevant la combinaison de médicaments à l'étude
Délai: Au départ, 2 mois et 4 mois
Les mesures de la qualité de vie seront évaluées au départ, à 2 mois et à 4 mois et seront recueillies à l'aide de questionnaires sur les résultats rapportés par les patients : évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-cerveau (FACT-Br), EORTC QLQ-BR23
Au départ, 2 mois et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (RÉEL)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCBCS025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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