Palbociclib、曲妥珠单抗、吡咯替尼和氟维司群治疗 ER/PR 阳性、HER-2 阳性乳腺癌脑转移患者：一项在中国进行的多中心前瞻性研究
2022年4月24日 更新者：wang shusen、Sun Yat-sen University
本研究的目的是评估哌柏西利、曲妥珠单抗和吡咯替尼联合氟维司群治疗 ER/PR 阳性和 HER2 阳性乳腺癌脑转移患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Ruoxi Hong, MD
- 电话号码：862087342693
- 邮箱：hongrx@sysucc.org.cn
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Shusen Wang
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接触：
- Whusen Wang, MD
- 电话号码：8613926168469
- 邮箱：wangshs@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 年龄大于18岁
- 18岁或以上的女性患者
- 组织学证实的 ER/PR 阳性、HER2 阳性转移性乳腺癌（IHC ER/PR≥1%；免疫组织化学 (IHC) HER-2 3+；如果 IHC 评分为 2，则荧光原位杂交 (FISH) 比值必须为大于2.0；如果FISH小于2.0，HER2拷贝数必须大于6；注：脑部病变不需要病理证实）
- 患者在登记时必须有至少 12 周的预期寿命
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 >= 2
- 大脑中可测量的疾病，定义为注册时 MRI 上至少有 1 个病灶测量 >= 10 毫米
- 如果患者正在服用皮质类固醇，则在获得基线脑钆 (Gd)-磁共振成像 (MRI) 之前，他们必须服用稳定剂量或递减剂量 >= 5 天；该 MRI 将在注册后 28 天内获得；注意：如果患者在治疗前需要增加类固醇剂量，或者类固醇剂量不稳定，则他们不符合条件
- 对本方案中使用的其中一种化合物或掺入物质有超敏反应史的患者；和/或之前接触过氟维司群、依维莫司、吡咯替尼或 CDK4/6 抑制剂并且在治疗期间出现疾病进展的患者不符合条件。
- 患者不得在开始使用 palbociclib 后 2 周内接受过全身治疗；注意：对于服用曲妥珠单抗的患者，他们可以继续服用药物；无需中断或清除期
- 患者必须在注册前 14 天内表现出足够的骨髓、肝和肾功能，定义为：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000/mm^3（允许生长因子支持）
- 血小板 >= 50,000/mm^3（可通过输血达到）
- 血红蛋白 >= 10 gm/dl（可通过输血达到）
- 谷氨酸丙酮酸转氨酶 (GPT)/谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (GOT) < 3 x 正常上限 (ULN)（或在肝转移情况下 < 5 x ULN）
- 胆红素 < 3 x ULN（或在肝转移的情况下 < 5 x ULN）
- 肌酐 < 1.5 x ULN
- 育龄妇女必须在入组前7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，并愿意在研究期间和研究末次给药后1年内使用医学认可的高效避孕药药品。
- 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术
- 在过去连续 12 个月内的任何时间都有月经（因此自然绝经后的时间不超过 12 个月）
- 女性患者必须在登记前7天内进行尿妊娠试验阴性；如果尿检呈阳性，则应进行血清妊娠试验
- 患者必须在注册前和接受任何研究特定程序之前签署知情同意书，表明他们了解本研究的研究性质
- 患者必须有能力遵守所有研究要求
排除标准
- 归因于 CNS 转移的任何不受控制的神经系统症状
- 脑转移不能是即将发生的脑疝或其他需要增加类固醇剂量的显着血管源性水肿；病灶不得有明显出血
- 患有软脑膜病的患者没有资格参加
- 患者已接受 WBRT 治疗。 选定的颅内靶病灶已接受局部治疗（手术切除或 SRS）。 与手术或 SRS 相关的急性影响尚未恢复
- 研究者认为无法通过适当治疗充分控制或会损害患者耐受该治疗能力的任何重大医学疾病或感染均不符合参与条件
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态
- 已知的活动性乙型和/或丙型肝炎
- 对本方案中使用的其中一种化合物或掺入物质有超敏反应史的患者；和/或在治疗期间曾接触过与 palbociclib 或 lapatinibpyrotinib 和 PD 具有相似化学或生物成分的化合物的患者不符合条件。
- 正在接受任何其他实验药物/临床试验治疗的患者不符合参与资格；如果患者正在使用任何研究药物，则必须在注册前至少 2 周的洗脱期才能使患者有资格参加研究
- 无法吞咽胶囊、吸收不良综合征或严重影响研究药物吸收的胃肠道疾病、胃或小肠的大切除术或胃旁路手术
- 患有不受控制的并发疾病（包括但不限于以下任何一种）的患者不符合资格：
- 需要全身治疗的持续或活动性感染
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 心律失常：除药物控制的心房颤动（AF）和室上性心动过速（SVT）
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 治疗研究者认为会干扰研究依从性或会损害患者安全或研究终点的任何其他疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
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ER/PR 阳性、HER2 阳性且有脑转移病灶的乳腺癌患者在第 1-21 天每天口服 palbociclib，每三周联合曲妥珠单抗静脉注射，每天口服吡咯替尼，每 4 周静脉注射氟维司群。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中枢神经系统的客观反应率
大体时间：长达 3 年
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根据修改后的 RECIST 1.1 标准中修改后的响应评估，通过 MRI 评估中枢神经系统的响应率。
客观中枢神经系统反应定义为在没有新病灶（定义为 ≥ 6 毫米）的情况下，中枢神经系统靶病灶的直径总和至少减少 30%、类固醇使用增加、进行性神经系统症状和进行性评估的中枢神经系统外疾病通过 RECIST 1.1。
不需要确认扫描。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间
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长达 3 年
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无进展生存期
大体时间：长达 3 年
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PFS 定义为从治疗开始到记录到疾病进展的时间
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长达 3 年
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总体反应率
大体时间：长达 3 年
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评估全身 ORR，定义为实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的部分反应或完全反应
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长达 3 年
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中枢神经系统进展时间
大体时间：长达 3 年
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至 CNS 进展的时间将定义为从治疗开始到记录的 CNS 疾病进展（修订的 RECIST 1.1 标准）的时间
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长达 3 年
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放疗时间
大体时间：长达 3 年
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放疗时间定义为从纳入日期到定义为放疗开始的事件日期的时间
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长达 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受研究药物组合的患者生活质量的变化
大体时间：在基线、2 个月和 4 个月
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生活质量指标将在基线、2 个月和 4 个月时进行评估，并将使用患者报告的结果问卷收集：癌症治疗脑功能评估 (FACT-Br)、EORTC QLQ-BR23
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在基线、2 个月和 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月4日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月24日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SCBCS025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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