- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04334330
Palbociclib-, Trastuzumab-, Pyrotinib- und Fulvestrant-Behandlung bei Patienten mit Hirnmetastasen von ER/PR-positivem, HER-2-positivem Brustkrebs: Eine multizentrische, prospektive Studie in China
24. April 2022 aktualisiert von: wang shusen, Sun Yat-sen University
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Palbociclib, Trastuzumab und Pyrotinib mit Fulvestrant bei ER/PR-positiven und HER2-positiven Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruoxi Hong, MD
- Telefonnummer: 862087342693
- E-Mail: hongrx@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Shusen Wang
-
Kontakt:
- Whusen Wang, MD
- Telefonnummer: 8613926168469
- E-Mail: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter über 18 Jahre
- Weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Histologisch bestätigter ER/PR-positiver, HER2-positiver metastasierter Brustkrebs (ER/PR≥1 % gemäß IHC; HER-2 3+ gemäß Immunhistochemie (IHC); bei einem IHC-Score von 2 muss das Verhältnis der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) sein größer als 2,0; wenn FISH kleiner als 2,0 ist, muss die HER2-Kopienzahl größer als 6 sein; HINWEIS: Hirnläsionen müssen nicht pathologisch bestätigt werden)
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2
- Messbare Erkrankung im Gehirn, definiert als mindestens 1 Läsion mit einer Größe von >= 10 mm im MRT zum Zeitpunkt der Registrierung
- Wenn Patienten Kortikosteroide erhalten, müssen sie >= 5 Tage vor der Gadolinium (Gd)-Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns zu Studienbeginn eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten haben; dieses MRT ist innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung zu erhalten; HINWEIS: Wenn der Patient vor der Therapie eine Eskalation der Steroide benötigt oder instabile Dosen von Steroiden einnimmt, ist er nicht berechtigt
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf eine der Verbindungen oder inkorporierten Substanzen, die in diesem Protokoll verwendet werden; UND/ODER Patienten, die zuvor mit Fulvestrant, Everolimus, Pyrotinib oder CDK4/6-Hemmern behandelt wurden und während der Behandlung eine Krankheitsprogression hatten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Die Patienten dürfen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Palbociclib keine systemische Therapie erhalten haben; HINWEIS: Patienten unter Trastuzumab können das Medikament weiterhin einnehmen; keine Pause oder Auswaschphase erforderlich
- Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion aufweisen, definiert als:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/mm^3 (Wachstumsfaktorunterstützung ist zulässig)
- Blutplättchen >= 50.000/mm^3 (kann durch Transfusion erreicht werden)
- Hämoglobin >= 10 gm/dl (kann durch Transfusion erreicht werden)
- Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT)/Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (GOT) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen)
- Bilirubin < 3 x ULN (bzw. < 5 x ULN bei Lebermetastasen)
- Kreatinin < 1,5 x ULN
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einen Serum-Schwangerschaftstest durchführen lassen, und das Ergebnis sollte negativ sein, und sie sind bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Verabreichung der Studie ein medizinisch anerkanntes hochwirksames Verhütungsmittel anzuwenden Arzneimittel.
- Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen
- Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation (und war daher seit > 12 Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal)
- Weibliche Patienten müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; Wenn der Urintest positiv ist, sollte ein Serum-Schwangerschaftstest folgen
- Die Patienten müssen vor der Registrierung und vor studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Prüfcharakters dieser Studie bewusst sind
- Der Patient muss in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien
- Jedes unkontrollierte neurologische Symptom, das ZNS-Metastasen zugeschrieben wird
- Hirnmetastasen dürfen keine drohende Herniation oder ein anderes signifikantes vasogenes Ödem sein, das steigende Steroiddosen erfordert; Läsionen dürfen keine offenen Blutungen aufweisen
- Patienten mit leptomeningealer Erkrankung sind von der Teilnahme ausgeschlossen
- Die Patienten wurden mit WBRT behandelt. Die ausgewählte intrakranielle Zielläsion wurde lokal behandelt (chirurgische Resektion oder SRS). Akute Wirkungen im Zusammenhang mit Operationen oder SRS haben sich nicht erholt
- Alle signifikanten medizinischen Erkrankungen oder Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer geeigneten Therapie nicht angemessen kontrolliert werden können oder die Fähigkeit des Patienten, diese Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würden, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
- Bekannter positiver Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Bekannte aktive Hepatitis B und/oder C
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf eine der Verbindungen oder inkorporierten Substanzen, die in diesem Protokoll verwendet werden; UND/ODER Patienten, die während der Behandlung zuvor Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Palbociclib oder Lapatinibpyrotinib und PD ausgesetzt waren, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Patienten, die mit anderen experimentellen Wirkstoffen/klinischen Studien behandelt werden, sind von der Teilnahme ausgeschlossen; Wenn der Patient ein Prüfpräparat erhält, ist eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen vor der Registrierung obligatorisch, damit der Patient für die Studie in Frage kommt
- Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken, Malabsorptionssyndrom oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme von Studienmedikamenten stark beeinträchtigt, größere Resektion des Magens oder Dünndarms oder Magenbypass-Verfahren
- Patienten mit einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden, sind nicht förderfähig:
- Anhaltende oder aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
- Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Instabile Angina pectoris
- Herzrhythmusstörungen: außer Vorhofflimmern (AF) und supraventrikuläre Tachykardie (SVT), die durch Medikamente kontrolliert werden
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
- Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Compliance der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten oder die Endpunkte der Studie gefährden würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
|
ER/PR-positive, HER2-positive Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen erhalten Palbociclib p.o. täglich an den Tagen 1-21, kombiniert mit Trastuzumab i.v. alle drei Wochen, Pyrotinib p.o. täglich und Fulvestrant i.m. alle 4 Wochen.
Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate im ZNS
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bewerten Sie die Ansprechrate im ZNS durch MRT gemäß der modifizierten Ansprechbewertung in den modifizierten RECIST 1.1-Kriterien.
Das objektive ZNS-Ansprechen ist definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der ZNS-Zielläsionen in Abwesenheit neuer Läsionen (definiert als ≥ 6 mm), erhöhter Steroidanwendung, fortschreitender neurologischer Symptome und fortschreitender Erkrankung außerhalb des ZNS, wie bewertet nach RECIST 1.1.
Bestätigungsscans sind nicht erforderlich.
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Bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
OS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache
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Bis zu 3 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
PFS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung
|
Bis zu 3 Jahre
|
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bewerten Sie die systemische ORR, definiert als partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen, bewertet durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
|
Bis zu 3 Jahre
|
Zeit bis zur ZNS-Progression
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die Zeit bis zur ZNS-Progression wird als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (modifizierte RECIST 1.1-Kriterien) im ZNS definiert
|
Bis zu 3 Jahre
|
Zeit zur Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die Zeit bis zur Strahlentherapie ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Ereignisses, das als Beginn der Strahlentherapie definiert ist
|
Bis zu 3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität bei Patienten, die eine Studienmedikamentenkombination erhalten
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Monate und 4 Monate
|
Lebensqualitätsmessungen werden zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 4 Monaten bewertet und mithilfe von Fragebögen zu den von Patienten gemeldeten Ergebnissen erhoben: Funktionale Bewertung der Krebstherapie – Gehirn (FACT-Br), EORTC QLQ-BR23
|
Zu Beginn, 2 Monate und 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasien der Brust
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Östrogenrezeptorantagonisten
- Trastuzumab
- Fulvestrant
- Palbociclib
Andere Studien-ID-Nummern
- SCBCS025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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