一般診療における心不全患者に対する標準治療の実施 - 地域疾患管理プログラム

この研究の主な目的は、ルーヴェンにおける心不全管理のための動的な実施環境を確立することです。 定義された結果に対するさまざまな最良の臨床実践の影響を研究することは主な目的ではありません。 私たちは、実装プロセスの評価を通じて、HF 管理の品質の進化に焦点を当てています。 具体的な研究課題は次のとおりです。

1. HF 教育と学習環境は GP の自己効力感を向上させますか?
2. NT-proBNP テストの償還は実施につながりますか?
3. プライマリケア専門家と患者は、プライマリケア心不全教育者の導入をどのように感じていますか?
4. 病院の EHR における心不全退院チェックリストの採用率はどのくらいですか? 介護専門家は、チェックリストに基づいた構造化された退院プロトコルをどのように遵守しているのでしょうか?
5. GP の EHR に自動監査を導入する実現可能性はどの程度ですか?
6. この実施研究は地域レベルの心不全入院と再入院に影響を及ぼしますか?

結果

ベースラインでの測定 心不全教育者から連絡を受け、インフォームドコンセントを行った患者の連絡先データ（電話番号および/またはメールアドレス）および社会人口学的変数（年齢、性別、心不全の種類）を登録します。 退院後の教育セッションの場合、患者がかかりつけ医と接触したかどうかを尋ねます。

私たちは、退院時の患者の関連リスク基準をチェックリストに記録します。

私たちは、有効性に関する主要アウトカムとして、グルート・ルーヴェンの UZ ルーヴェンとハイリグ・ハートの地域病院における患者の年間心不全入院をすべて記録します（集計データ）。 副次的結果は、心不全のための年間救急室訪問回数および30日以内の心不全再入院の数となる。 また、時系列傾向を確立するために、2014 年 1 月 1 日から始まる過去 5 年間のデータも抽出します。

プロセス評価

プロセス評価における介入の実施を調査します。 人口レベルでは、プロセス指標として毎年の心エコー検査と心臓病の診察を見ていきます。 参加している診療所では、GP の EHR (コード化またはフリーテキスト) に登録されている心不全診断の数を監視します。 ガイドラインが推奨する特定の実践のプロセス評価は次のとおりです。

GP の教育 GP は、Web ベースの必須トレーニング セッションの前後にオンライン アンケートに回答する必要があります。 アンケートでは、心不全の診断と管理における GP の自己効力感を評価します。

NT-proBNP 参加医師ごとに実施された検査数と、最大の地域検査機関 (MCH ルーヴェン) で実施された検査の総数を見ていきます。

HF 教育者 私たちは、実施された HF 教育者との接触の数、ベースライン時と 6 か月後の患者の自己効力感および生活の質を、それぞれ EHFScB-9 および SF-12 アンケートで採点して登録します。 私たちは、半構造化インタビューを通じて、プライマリ・ケア専門職（一般医、心不全看護師、心不全教育者）とこの新しい役割の導入に関する患者の経験の定性分析を実行します。

構造化された移行プロトコル 代理で移行接触者の総数を測定します。病院の心不全看護師が EHR の標準化されたチェックリストに記入します。 結果は、完了したチェックリストの数と退院後の心不全教育者との接触の数です。 HF 教育者は、インフォームドコンセントを与えた高リスク患者が退院後の教育セッションで主治医に会ったかどうかを確認します。

自動化された EHR 監査 EHR で左心室駆出率が登録されている HF 患者の割合、およびガイドライン推奨の薬剤 (RAAS 遮断薬/B ブロッカー/MRA) を服用している HFrEF 患者の割合を記録します。 過去 6 か月間に少なくとも 1 回かかりつけ医と接触した心不全患者の割合を見ていきます。

データ収集

患者レベルでは、プライマリケアの心不全教育者の相談に紹介された患者の個別の患者データを収集します（一般開業医による、または構造化された経壁プロトコルの一部として）。 含めるにはインフォームドコンセントが必要です。 HF 看護師は、紹介レベル (GP または病院の HF 看護師)、連絡先情報、社会人口統計データ、および自己効力感を評価する EHFScB-9 アンケートを登録フォームに記入します。 6か月後に電話または郵送で再度アンケートを実施します。 心不全の教育者は、インフォームドコンセントを与えた高リスク患者が退院後の教育セッションでかかりつけ医を受診したかどうかを記録する。

介護専門職レベルでは、参加ラボでの NT-proBNP 検査の数を収集します。 GP の EHR での年次監査では、登録された診断と監査固有の結果が記録されます。

人口レベル (グルート・ルーヴェン) 主要アウトカムのデータ収集は、グルート・ルーヴェンの人口に対する必須の Minimale Ziekenhuisgegevens (MZG) 登録の一部としてすでに収集されたデータを通じて、病院レベルで行われます。 郵便番号 3000、3001、3010、3012、3018、3050）。 MZG 登録の一環として、病院は診断に従って入院期間を分類する必要があります。 入院費の払い戻しは、コード化された一次および二次診断の数によって異なります。 私たちは心不全入院を、一次診断として ICD-10 コード I50 を持つ入院として定義します。 心エコー検査および心臓病の診察のためのデータ収集は、相互機関 (IMA) のレベルで行われます。 IMA は、国民健康保険に加入しているすべての患者の管理データと医療データの収集を担当しています。

移行期の連絡については、チェックリストの集計数と退院後の心不全教育者との連絡回数を収集します。 完了したチェックリストの数は、病院の EHR で収集できます。 参加する看護組織は、心不全教育セッションの数を収集します。

データ管理

PI とそれを支援する DMP コーディネーターがデータを収集し、入力します。 すべての患者データはコード化され、仮名化されます。 仮名化されたデータでは、特定の詳細が人工的な識別子 (つまり仮名) に置き換えられます。 仮名を含むリストは、他のすべてのデータとともにパスワードで保護され、安全な暗号化されたクラウド ドライブ (KU Leuven J-Drive) に保存されます。 他のすべての著者は、研究内のコード化されたデータ (統計レポートと表を含む) に完全にアクセスでき、データの完全性とデータ分析の正確さに対して責任を負うことができます。

データ分析

心不全看護師の診察を受けた患者のベースライン社会人口統計学的変数に関する記述統計を実行します。 研究中に母集団レベルで測定された他のすべての結果を縦方向にプロットします。 カイ二乗検定を使用して、一般医と心不全看護師の連絡先を持つ心不全患者の自己効力感のアウトカムを比較します。 これは記述的な研究であるため、サンプルサイズ分析は提供しません。 前述したように、目標は実施プロセスを研究することであり、さまざまな介入の有効性を研究することではありません。 その記述的な性質のため、結果を慎重に解釈する予定です。

倫理

研究を開始する前に、参加する一般開業医に介入と研究の目的の概要を記載したインフォームドコンセントフォームを提示します。 さらに、心不全教育者は、教育セッションを受けるすべての患者に研究について通知し、インフォームドコンセントを求めます。 地域レベル（入院、心エコー検査、専門家の診察など）でインフォームド・コンセントを収集することは不可能ですが、データは集約され匿名であるため、これは問題ではありません。 当社は、2019 年 9 月にルーヴェン大学病院倫理委員会から承認を受けました (S62838)。