- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04334447
Sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitostandardien täytäntöönpano yleislääkärissä – alueellinen tautien hallintaohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda dynaaminen toteutusympäristö HF-hallinnolle Leuvenissa. Ei ole ensisijainen tavoite tutkia erilaisten parhaiden kliinisten käytäntöjen vaikutusta määriteltyihin tuloksiin. Keskitymme HF-hallinnan laadun kehitykseen toteutusprosessin arvioinnin kautta. Erityiset tutkimuskysymykset ovat seuraavat:
- Parantavatko HF-koulutus ja oppimisympäristö yleislääkäreiden itsetehokkuutta?
- Johtaako NT-proBNP-testin korvaaminen käyttöönottoon?
- Miten perusterveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat kokevat perusterveydenhuollon HF-kouluttajan käyttöönoton?
- Mikä on HF-purkausluettelon käyttöönottoaste sairaaloiden EHR:ssä? Kuinka hoitoalan ammattilaiset noudattavat tarkistuslistalla tuettua jäsenneltyä poistumisprotokollaa?
- Mikä on toteutettavuus automatisoitujen auditointien toteuttamisessa yleislääkärien EHR:ssä?
- Vaikuttaako tämä toteutustutkimus HF-sairaalahoidon ja takaisinoton alueellisiin tasoihin?
Tulokset
Mittaukset lähtötilanteessa Rekisteröimme yhteystiedot (puhelinnumero ja/tai sähköpostiosoite) ja sosiodemografiset muuttujat (ikä, sukupuoli ja sydäninfarktin tyyppi) potilaille, jotka saavat HF-opettajakontaktin ja antavat tietoisen suostumuksen. Jos kyseessä on kotiutuksen jälkeinen koulutustilaisuus, kysymme, onko potilaalla ollut yhteyttä yleislääkäriinsä.
Merkitsemme potilaiden asiaankuuluvat riskikriteerit poistumisen yhteydessä tarkistuslistaan.
Kirjaamme kaikki vuotuiset potilaiden HF-sairaalahoidot Groot-Leuvenissa UZ Leuvenin ja Heilig Hartin aluesairaaloissa ensisijaisena tehokkuutemme (aggregoidut tiedot). Toissijainen tulos on vuosittaisten ensiapukäyntien lukumäärä HF:n ja HF-takaisinottokäyntien määrä 30 päivän sisällä. Poimimme myös nämä tiedot viimeisiltä 5 vuodelta 01.01.2014 alkaen aikasarjatrendin luomiseksi.
Prosessin arviointi
Tutkimme interventioiden toteutusta prosessiarvioinnissa. Populaatiotasolla tarkastelemme vuosittaisia kaikukardiografioita ja kardiologian konsultaatioita prosessin indikaattorina. Osallistuvissa toimissa seuraamme rekisteröityjen HF-diagnoosien määrää yleislääkäreiden EHR:ssä (koodattu tai vapaamuotoinen). Ohjeissa suositeltujen käytäntöjen prosessin arviointi on seuraava:
Yleislääkärikoulutus Yleislääkäreiden on täytettävä verkkokysely ennen ja jälkeen verkkopohjaisen pakollisen koulutuksen. Kyselyssä arvioidaan yleislääkärin itsetehokkuutta sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa ja hoidossa.
NT-proBNP Tarkastelemme suoritettujen testien määrää osallistuvaa lääkäriä kohden ja suurimmassa alueellisessa laboratoriossa (MCH Leuven) tehtyjen testien kokonaismäärää.
HF-kouluttaja Rekisteröimme suoritettujen HF-kouluttajien kontaktien lukumäärän sekä potilaan itsetehokkuuden ja elämänlaadun lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua EHFScB-9- ja SF-12-kyselylomakkeiden perusteella. Teemme laadullisen analyysin perusterveydenhuollon ammateista (GP , HF sairaanhoitaja, HF kouluttaja) ja potilaiden kokemuksista tämän uuden roolin käyttöönotosta puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.
Strukturoitu siirtymäprotokolla Mittaamme siirtymäkontaktien kokonaismäärän välityspalvelimella: sairaalan HF-hoitaja täyttää standardoidun tarkistuslistan EHR:ssä. Tulokset ovat täytettyjen tarkistuslistojen määrä ja HF-kouluttajien kontaktit kotiutuksen jälkeen. HF-kouluttaja tarkistaa, näkivätkö tietoisen suostumuksen antaneet riskipotilaat yleislääkärinsä koulutustilaisuudessa kotiutuksen jälkeen.
Automaattiset EHR-auditoinnit Kirjaamme EHR-tutkimukseen niiden HF-potilaiden osuuden, joilla on rekisteröity vasemman kammion ejektiofraktio, sekä HFrEF-potilaiden osuuden, joilla on ohjesuositeltu lääkitys (RAAS-salpaaja/B-salpaaja/MRA). Tarkastellaan niiden HF-potilaiden osuutta, jotka ovat olleet vähintään kerran yhteydessä yleislääkäriinsä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Tiedonkeruu
Potilastasolla Keräämme yksittäisiä potilastietoja potilaista, jotka on lähetetty perusterveydenhuollon HF-opettajan konsultaatioon (lääkärin toimesta tai osana strukturoitua transmuraalista protokollaa). Sisällyttäminen vaatii tietoisen suostumuksen. HF-sairaanhoitaja täyttää ilmoittautumislomakkeen, jossa on lähetetaso (sairaanhoitaja tai sairaanhoitaja sairaalassa), yhteystiedot, sosiodemografiset tiedot ja itsetehokkuutta arvioiva EHFScB-9-kysely. Toistamme kyselyn 6 kuukauden kuluttua puhelimitse tai postitse. HF-kouluttaja kirjaa, näkivätkö tietoisen suostumuksensa antaneet riskipotilaat yleislääkärinsä koulutustilaisuudessa kotiutuksen jälkeen.
Hoitoalan ammattitasolla Keräämme osallistuvan laboratorion NT-proBNP-testien lukumäärän. Yleislääkäreiden EHR:ssä vuosittain suoritettava auditointi tallentaa rekisteröidyt diagnoosit ja tarkastuskohtaiset tulokset.
Väestötasolla (Groot-Leuven) Ensisijaista tulosta koskevien tietojen keruu tapahtuu sairaalatasolla tietojen perusteella, jotka on jo kerätty osana Groot-Leuvenin väestön pakollista Minimale Ziekenhuisgegevens (MZG) -rekisteröintiä (ts. postinumerot 3000, 3001, 3010, 3012, 3018, 3050). Osana MZG-rekisteröintiä sairaaloiden on luokiteltava sairaalassaoloajat diagnoosin mukaan. Sairaalahoidon korvaus riippuu ensisijaisesti ja toissijaisesti koodattujen diagnoosien määrästä. Määrittelemme HF-sairaalahoidon sairaalahoidoksi, jonka ensisijaisena diagnoosina on ICD-10-koodi I50. Tietojen kerääminen kaikukardiografiaa ja kardiologisia konsultaatioita varten tapahtuu Intermutual Agencyn (IMA) tasolla. IMA vastaa hallinnollisten ja lääketieteellisten tietojen keräämisestä kaikilta potilailta, joilla on kansallinen sairausvakuutus.
Siirtymäkontaktia varten keräämme yhteenlasketun tarkistuslistojen määrän ja HF-kouluttajien kontaktien määrän kotiutuksen jälkeen. Täytettyjen tarkistuslistojen määrä voidaan kerätä sairaalan EHR:ään. Osallistuvat hoitotyöjärjestöt keräävät HF-koulutuskertojen lukumäärän.
Tiedonhallinta
PI ja avustava DMP-koordinaattori keräävät ja syöttävät tiedot. Kaikki potilastiedot on koodattu ja pseudonyymisoitu. Pseudonyymisoiduissa tiedoissa korvaamme tunnistetiedot keinotekoisella tunnisteella (eli pseudonyymillä). Pseudonyymeillä varustettu luettelo sekä kaikki muut tiedot on suojattu salasanalla ja tallennettu suojattuun salattuun pilviasemaan (KU Leuven J-Drive). Kaikilla muilla kirjoittajilla on täysi pääsy koodattuihin tietoihin (mukaan lukien tilastoraportit ja taulukot) tutkimuksessa ja he voivat ottaa vastuun tietojen eheydestä ja data-analyysin tarkkuudesta.
Tietojen analysointi
Teemme kuvailevat tilastot potilaiden sosiodemografisista lähtötilanteista HF-hoitajakonsultaatiolla. Piirrämme pitkittäin kaikki muut populaatiotasolla mitatut tulokset tutkimuksen aikana. Käytämme khin-neliötestejä vertaillaksemme omatehokkuustuloksia yleislääkäreillä ja HF-potilailla, joilla on HF-hoitajakontakti. Tämä on kuvaava tutkimus, joten emme tarjoa otoskokoanalyysiä. Kuten aiemmin todettiin, tavoitteena on tutkia toteutusprosessia, ei erilaisten interventioiden tehokkuutta. Sen kuvailevan luonteen vuoksi aiomme tulkita tuloksia varovasti.
Etiikka
Ennen tutkimuksen alkua esitämme osallistuville yleislääkäreille tietoisen suostumuslomakkeen, jossa kerrotaan interventio ja tutkimuksen tarkoitus. Lisäksi HF-kouluttaja tiedottaa kaikille koulutustilaisuuden saaville potilaille tutkimuksesta ja pyytää tietoista suostumusta. On mahdotonta kerätä tietoon perustuvia suostumuksia alueellisella tasolla (sairaalahoidot, kaikukardiografiat, asiantuntijakonsultaatiot…), vaikka tämä ei ole ongelma, koska tiedot ovat koottuja ja anonyymejä. Saimme yliopistosairaaloiden Leuvenin eettiseltä komitealta hyväksynnän syyskuussa 2019 (S62838).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Academisch Centrum Huisartsgeneeskunde
-
Ottaa yhteyttä:
- Willem Raat
- Puhelinnumero: 016 37 66 21
- Sähköposti: willem.raat@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytä:
- HF-diagnoosi
Poissulkeminen
- Ei ennalta määriteltyjä poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmän potilaat
Kaikki HF-potilaat, jotka kokevat HF-koulutusjakson
|
Natriureettisten peptidien testauksen korvaus osallistuville yleislääkäreille Auditointi ja palaute yleislääkäreissä EHR
Riskipotilaiden sydämen vajaatoimintakoulutuksen korvaus.
Verkkopohjainen koulutus osallistuville yleislääkäreille
Muistilistalla tuettu kotiutusprotokolla HF-potilaille, mukaan lukien puhelinyhteys potilaiden yleislääkäreihin ja yhteys HF-kouluttajaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vuosittaiset HF-sairaalahoidot
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kardiologin konsultaatiot vuosittain
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
|
Vuosittaiset kaikututkimukset
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
|
Rekisteröity HF-diagnoosi EHR:ssä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
|
HF itsetehokkuus: EHFScBS-9 kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Potilaan omatehokkuus EHFScBS-9-kyselylomakkeella mitattuna
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekisteröityjen natriureettisten peptiditestien lukumäärä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Osallistuvien yleislääkäreiden tekemien NT-proBNP-testien määrä
|
Kolme vuotta
|
Rekisteröityjen HF-koulutusistuntojen määrä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
|
Täytettyjen vastuuvapauden tarkistuslistojen määrä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bert Vaes, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Parannettu perushoidon HF-diagnostiikka
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationRekrytointiSydämen vajaatoimintaKanada
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Ahdistus | Psykiatrinen ongelma | Neurokuvantaminen | Itse hillintäYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Frontotemporaalinen degeneraatio | Vaskulaarinen dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Lewyn kehon dementia | Sekamuotoinen dementia | Verisuonten kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
KU LeuvenValmisSydämen vajaatoimintaBelgia
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Stony Brook University; MJHS Institute for Innovation in... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Kystinen fibroosiYhdysvallat
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKäyttäytymisongelmat | Varhaislapsuuden kehitysYhdysvallat