Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitostandardien täytäntöönpano yleislääkärissä – alueellinen tautien hallintaohjelma

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Willem Raat, KU Leuven
Sydämen vajaatoiminta (HF) on tärkeä terveysongelma. Suurin osa kroonisen HF:n hoidosta tapahtuu perusterveydenhuollossa. Vaikka suuntaviivat ovat olemassa, Belgian nykyisessä HF-hoidossa on merkittävä täytäntöönpanovaje. Suoritamme ei-satunnaistetun, kontrolloimattoman prospektiivisen havainnointitutkimuksen toteuttaaksemme ohjeiden suosittelemia parhaita kliinisiä käytäntöjä perusterveydenhuollossa Leuvenissa, ± 100 000 asukkaan alueella. Näitä parhaita kliinisiä käytäntöjä ovat yleislääkäreiden koulutus, natriureettisten peptidien saatavuus ja sähköisen sairauskertomuksen (EHR) auditoinnit, HF-kouluttajien koulutus ja käyttöönotto perusterveydenhuollossa sekä jäsennelty kotiutumisen jälkeinen siirtymäprosessi. Päätavoitteena on parhaiden kliinisten käytäntöjen toteuttaminen dynaamisesti ja toteutusprosessin tutkiminen. Arvioimme useiden ohjeiden suosittelemien parhaiden kliinisten käytäntöjen täytäntöönpanoa sydämen vajaatoiminnan diagnoosin ja hoidon optimoimiseksi todellisessa perusterveydenhuollossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda dynaaminen toteutusympäristö HF-hallinnolle Leuvenissa. Ei ole ensisijainen tavoite tutkia erilaisten parhaiden kliinisten käytäntöjen vaikutusta määriteltyihin tuloksiin. Keskitymme HF-hallinnan laadun kehitykseen toteutusprosessin arvioinnin kautta. Erityiset tutkimuskysymykset ovat seuraavat:

  1. Parantavatko HF-koulutus ja oppimisympäristö yleislääkäreiden itsetehokkuutta?
  2. Johtaako NT-proBNP-testin korvaaminen käyttöönottoon?
  3. Miten perusterveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat kokevat perusterveydenhuollon HF-kouluttajan käyttöönoton?
  4. Mikä on HF-purkausluettelon käyttöönottoaste sairaaloiden EHR:ssä? Kuinka hoitoalan ammattilaiset noudattavat tarkistuslistalla tuettua jäsenneltyä poistumisprotokollaa?
  5. Mikä on toteutettavuus automatisoitujen auditointien toteuttamisessa yleislääkärien EHR:ssä?
  6. Vaikuttaako tämä toteutustutkimus HF-sairaalahoidon ja takaisinoton alueellisiin tasoihin?

Tulokset

Mittaukset lähtötilanteessa Rekisteröimme yhteystiedot (puhelinnumero ja/tai sähköpostiosoite) ja sosiodemografiset muuttujat (ikä, sukupuoli ja sydäninfarktin tyyppi) potilaille, jotka saavat HF-opettajakontaktin ja antavat tietoisen suostumuksen. Jos kyseessä on kotiutuksen jälkeinen koulutustilaisuus, kysymme, onko potilaalla ollut yhteyttä yleislääkäriinsä.

Merkitsemme potilaiden asiaankuuluvat riskikriteerit poistumisen yhteydessä tarkistuslistaan.

Kirjaamme kaikki vuotuiset potilaiden HF-sairaalahoidot Groot-Leuvenissa UZ Leuvenin ja Heilig Hartin aluesairaaloissa ensisijaisena tehokkuutemme (aggregoidut tiedot). Toissijainen tulos on vuosittaisten ensiapukäyntien lukumäärä HF:n ja HF-takaisinottokäyntien määrä 30 päivän sisällä. Poimimme myös nämä tiedot viimeisiltä 5 vuodelta 01.01.2014 alkaen aikasarjatrendin luomiseksi.

Prosessin arviointi

Tutkimme interventioiden toteutusta prosessiarvioinnissa. Populaatiotasolla tarkastelemme vuosittaisia ​​kaikukardiografioita ja kardiologian konsultaatioita prosessin indikaattorina. Osallistuvissa toimissa seuraamme rekisteröityjen HF-diagnoosien määrää yleislääkäreiden EHR:ssä (koodattu tai vapaamuotoinen). Ohjeissa suositeltujen käytäntöjen prosessin arviointi on seuraava:

Yleislääkärikoulutus Yleislääkäreiden on täytettävä verkkokysely ennen ja jälkeen verkkopohjaisen pakollisen koulutuksen. Kyselyssä arvioidaan yleislääkärin itsetehokkuutta sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa ja hoidossa.

NT-proBNP Tarkastelemme suoritettujen testien määrää osallistuvaa lääkäriä kohden ja suurimmassa alueellisessa laboratoriossa (MCH Leuven) tehtyjen testien kokonaismäärää.

HF-kouluttaja Rekisteröimme suoritettujen HF-kouluttajien kontaktien lukumäärän sekä potilaan itsetehokkuuden ja elämänlaadun lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua EHFScB-9- ja SF-12-kyselylomakkeiden perusteella. Teemme laadullisen analyysin perusterveydenhuollon ammateista (GP , HF sairaanhoitaja, HF kouluttaja) ja potilaiden kokemuksista tämän uuden roolin käyttöönotosta puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.

Strukturoitu siirtymäprotokolla Mittaamme siirtymäkontaktien kokonaismäärän välityspalvelimella: sairaalan HF-hoitaja täyttää standardoidun tarkistuslistan EHR:ssä. Tulokset ovat täytettyjen tarkistuslistojen määrä ja HF-kouluttajien kontaktit kotiutuksen jälkeen. HF-kouluttaja tarkistaa, näkivätkö tietoisen suostumuksen antaneet riskipotilaat yleislääkärinsä koulutustilaisuudessa kotiutuksen jälkeen.

Automaattiset EHR-auditoinnit Kirjaamme EHR-tutkimukseen niiden HF-potilaiden osuuden, joilla on rekisteröity vasemman kammion ejektiofraktio, sekä HFrEF-potilaiden osuuden, joilla on ohjesuositeltu lääkitys (RAAS-salpaaja/B-salpaaja/MRA). Tarkastellaan niiden HF-potilaiden osuutta, jotka ovat olleet vähintään kerran yhteydessä yleislääkäriinsä viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Tiedonkeruu

Potilastasolla Keräämme yksittäisiä potilastietoja potilaista, jotka on lähetetty perusterveydenhuollon HF-opettajan konsultaatioon (lääkärin toimesta tai osana strukturoitua transmuraalista protokollaa). Sisällyttäminen vaatii tietoisen suostumuksen. HF-sairaanhoitaja täyttää ilmoittautumislomakkeen, jossa on lähetetaso (sairaanhoitaja tai sairaanhoitaja sairaalassa), yhteystiedot, sosiodemografiset tiedot ja itsetehokkuutta arvioiva EHFScB-9-kysely. Toistamme kyselyn 6 kuukauden kuluttua puhelimitse tai postitse. HF-kouluttaja kirjaa, näkivätkö tietoisen suostumuksensa antaneet riskipotilaat yleislääkärinsä koulutustilaisuudessa kotiutuksen jälkeen.

Hoitoalan ammattitasolla Keräämme osallistuvan laboratorion NT-proBNP-testien lukumäärän. Yleislääkäreiden EHR:ssä vuosittain suoritettava auditointi tallentaa rekisteröidyt diagnoosit ja tarkastuskohtaiset tulokset.

Väestötasolla (Groot-Leuven) Ensisijaista tulosta koskevien tietojen keruu tapahtuu sairaalatasolla tietojen perusteella, jotka on jo kerätty osana Groot-Leuvenin väestön pakollista Minimale Ziekenhuisgegevens (MZG) -rekisteröintiä (ts. postinumerot 3000, 3001, 3010, 3012, 3018, 3050). Osana MZG-rekisteröintiä sairaaloiden on luokiteltava sairaalassaoloajat diagnoosin mukaan. Sairaalahoidon korvaus riippuu ensisijaisesti ja toissijaisesti koodattujen diagnoosien määrästä. Määrittelemme HF-sairaalahoidon sairaalahoidoksi, jonka ensisijaisena diagnoosina on ICD-10-koodi I50. Tietojen kerääminen kaikukardiografiaa ja kardiologisia konsultaatioita varten tapahtuu Intermutual Agencyn (IMA) tasolla. IMA vastaa hallinnollisten ja lääketieteellisten tietojen keräämisestä kaikilta potilailta, joilla on kansallinen sairausvakuutus.

Siirtymäkontaktia varten keräämme yhteenlasketun tarkistuslistojen määrän ja HF-kouluttajien kontaktien määrän kotiutuksen jälkeen. Täytettyjen tarkistuslistojen määrä voidaan kerätä sairaalan EHR:ään. Osallistuvat hoitotyöjärjestöt keräävät HF-koulutuskertojen lukumäärän.

Tiedonhallinta

PI ja avustava DMP-koordinaattori keräävät ja syöttävät tiedot. Kaikki potilastiedot on koodattu ja pseudonyymisoitu. Pseudonyymisoiduissa tiedoissa korvaamme tunnistetiedot keinotekoisella tunnisteella (eli pseudonyymillä). Pseudonyymeillä varustettu luettelo sekä kaikki muut tiedot on suojattu salasanalla ja tallennettu suojattuun salattuun pilviasemaan (KU Leuven J-Drive). Kaikilla muilla kirjoittajilla on täysi pääsy koodattuihin tietoihin (mukaan lukien tilastoraportit ja taulukot) tutkimuksessa ja he voivat ottaa vastuun tietojen eheydestä ja data-analyysin tarkkuudesta.

Tietojen analysointi

Teemme kuvailevat tilastot potilaiden sosiodemografisista lähtötilanteista HF-hoitajakonsultaatiolla. Piirrämme pitkittäin kaikki muut populaatiotasolla mitatut tulokset tutkimuksen aikana. Käytämme khin-neliötestejä vertaillaksemme omatehokkuustuloksia yleislääkäreillä ja HF-potilailla, joilla on HF-hoitajakontakti. Tämä on kuvaava tutkimus, joten emme tarjoa otoskokoanalyysiä. Kuten aiemmin todettiin, tavoitteena on tutkia toteutusprosessia, ei erilaisten interventioiden tehokkuutta. Sen kuvailevan luonteen vuoksi aiomme tulkita tuloksia varovasti.

Etiikka

Ennen tutkimuksen alkua esitämme osallistuville yleislääkäreille tietoisen suostumuslomakkeen, jossa kerrotaan interventio ja tutkimuksen tarkoitus. Lisäksi HF-kouluttaja tiedottaa kaikille koulutustilaisuuden saaville potilaille tutkimuksesta ja pyytää tietoista suostumusta. On mahdotonta kerätä tietoon perustuvia suostumuksia alueellisella tasolla (sairaalahoidot, kaikukardiografiat, asiantuntijakonsultaatiot…), vaikka tämä ei ole ongelma, koska tiedot ovat koottuja ja anonyymejä. Saimme yliopistosairaaloiden Leuvenin eettiseltä komitealta hyväksynnän syyskuussa 2019 (S62838).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Academisch Centrum Huisartsgeneeskunde
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

- HF-diagnoosi

Poissulkeminen

- Ei ennalta määriteltyjä poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmän potilaat
Kaikki HF-potilaat, jotka kokevat HF-koulutusjakson
Natriureettisten peptidien testauksen korvaus osallistuville yleislääkäreille Auditointi ja palaute yleislääkäreissä EHR
Riskipotilaiden sydämen vajaatoimintakoulutuksen korvaus. Verkkopohjainen koulutus osallistuville yleislääkäreille
Muistilistalla tuettu kotiutusprotokolla HF-potilaille, mukaan lukien puhelinyhteys potilaiden yleislääkäreihin ja yhteys HF-kouluttajaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vuosittaiset HF-sairaalahoidot
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiologin konsultaatiot vuosittain
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta
Vuosittaiset kaikututkimukset
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta
Rekisteröity HF-diagnoosi EHR:ssä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta
HF itsetehokkuus: EHFScBS-9 kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Potilaan omatehokkuus EHFScBS-9-kyselylomakkeella mitattuna
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekisteröityjen natriureettisten peptiditestien lukumäärä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Osallistuvien yleislääkäreiden tekemien NT-proBNP-testien määrä
Kolme vuotta
Rekisteröityjen HF-koulutusistuntojen määrä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta
Täytettyjen vastuuvapauden tarkistuslistojen määrä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bert Vaes, KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Parannettu perushoidon HF-diagnostiikka

3
Tilaa