- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04334447
A szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátási normáinak végrehajtása az általános gyakorlatban – Regionális betegségkezelési program
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy dinamikus megvalósítási környezet kialakítása a HF menedzsment számára Leuvenben. Nem elsődleges cél a különböző legjobb klinikai gyakorlatok hatásának tanulmányozása a meghatározott eredményekre. A bevezetési folyamat értékelésén keresztül a HF kezelés minőségének alakulására összpontosítunk. A konkrét kutatási kérdések a következők:
- A HF oktatás és a tanulási környezet javítja-e a háziorvosok önhatékonyságát?
- Az NT-proBNP teszt költségtérítése a megvalósításhoz vezet?
- Hogyan élik meg az alapellátásban dolgozók és a betegek az alapellátásban dolgozó HF oktató bevezetését?
- Milyen arányban alkalmazzák a HF-elbocsátási ellenőrzőlistát a kórházak EHR-jében? Hogyan tartják be az egészségügyi szakemberek az ellenőrzőlista által támogatott strukturált elbocsátási protokollt?
- Mi a megvalósíthatósága az automatizált auditok bevezetésének a háziorvosi EHR-ben?
- Befolyásolja-e ez a végrehajtási tanulmány a HF kórházi kezelés és visszafogadás regionális szintjét?
Eredmények
Kiindulási mérések Azon betegek kapcsolatfelvételi adatait (telefonszám és/vagy e-mail cím), valamint szociodemográfiai változókat (életkor, nem és szívelégtelenség típusa) rögzítünk azon betegek esetében, akik szívelégtelenség oktatói kapcsolatfelvételt kapnak és beleegyezését adják. Ha az elbocsátás utáni oktatásról van szó, akkor megkérdezzük, hogy a beteg kapcsolatba került-e háziorvosával.
Az elbocsátáskor a betegek releváns kockázati kritériumait rögzítjük az ellenőrző listán.
Az UZ Leuven és Heilig Hart regionális kórházakban a groot-leuveni betegek összes éves HF-kórházi kezelését a hatékonyság szempontjából elsődleges eredményünkként rögzítjük (összesített adatok). A másodlagos eredmény az éves sürgősségi látogatások száma lesz a HF és a HF visszafogadása miatt 30 napon belül. Ezeket az adatokat az előző 5 évre vonatkozóan is kinyerjük, 2014.01.01-től, hogy megállapítsuk az idősoros trendet.
Folyamat értékelése
A beavatkozás végrehajtását folyamatértékelésben fogjuk vizsgálni. Populációs szinten az éves echokardiográfiát és a kardiológiai konzultációkat tekintjük folyamatindikátorként. A résztvevő praxisokban figyelemmel kísérjük a háziorvosi EHR-ben (kódolt vagy szabad szöveges) regisztrált szívelégtelenség-diagnózisok számát. Az irányelv által javasolt gyakorlatok folyamatértékelése a következő:
Háziorvosok oktatása A háziorvosoknak online kérdőívet kell kitölteniük a kötelező webes képzés előtt és után. A kérdőív a háziorvos önhatékonyságát értékeli a szívelégtelenség diagnosztizálásában és kezelésében.
NT-proBNP Megvizsgáljuk a résztvevő orvosonként elvégzett vizsgálatok számát, valamint a legnagyobb regionális laboratóriumban (MCH Leuven) elvégzett vizsgálatok teljes számát.
HF oktató Az EHFScB-9 és SF-12 kérdőívek alapján regisztráljuk a lefolytatott HF oktatói kapcsolatfelvételek számát és a betegek önhatékonyságát és életminőségét a kiinduláskor, illetve 6 hónap elteltével. Félig strukturált interjúkkal kvalitatív elemzést végzünk az alapellátó szakmák (háziorvos, HF ápoló, HF oktató) és a betegek tapasztalatairól ezen új szerepkör bevezetésével kapcsolatban.
Strukturált átmeneti protokoll Az átmeneti kapcsolatfelvételek teljes számát proxy segítségével mérjük: a kórházi HF nővér szabványosított ellenőrzőlistát tölt ki az EHR-ben. Az eredmények a kitöltött ellenőrző listák és a HF oktatói kapcsolatfelvételek száma a lemondás után. A szívelégtelenség oktatója ellenőrzi, hogy a nagy kockázatú betegek, akik tájékozottan beleegyeztek, látták-e háziorvosukat a kibocsátás utáni oktatáson.
Automatizált EHR auditok Rögzítjük a regisztrált bal kamrai ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedők arányát az EHR-ben, valamint a HFrEF-es betegek arányát az irányadó gyógyszeres kezeléssel (RAAS-blokád/B-blokkoló/MRA). Megvizsgáljuk azon szívelégtelenségben szenvedők arányát, akik az elmúlt hat hónapban legalább egyszer kapcsolatba léptek háziorvosukkal.
Adatgyűjtés
Betegszinten Egyedi betegadatokat gyűjtünk az alapellátás HF oktatói konzultációra (háziorvos által vagy a strukturált transzmurális protokoll részeként) beküldött betegekről. A felvételhez tájékozott beleegyezés szükséges. A HF ápoló kitölti a regisztrációs űrlapot a beutaló szintjével (háziorvosi vagy HF nővér a kórházban), elérhetőségeivel, szociodemográfiai adatokkal és az önhatékonyságot értékelő EHFScB-9 kérdőívvel. A kérdőívet 6 hónap elteltével megismételjük telefonon vagy levélben. A szívelégtelenség oktatója rögzíti, hogy a nagy kockázatú betegek, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak, látták-e háziorvosukat az oktatáson a kibocsátás után.
Gondozói szakma szinten Az NT-proBNP tesztek számát a résztvevő laborban gyűjtjük. A háziorvosok EHR-jében évente elvégzett audit rögzíti a regisztrált diagnózisokat és az auditspecifikus eredményeket.
Népességi szinten (Groot-Leuven) Az elsődleges kimenetel adatgyűjtése kórházi szinten történik a Groot-Leuven (azaz a Groot-Leuven) lakosságra vonatkozó kötelező Minimale Ziekenhuisgegevens (MZG) regisztráció részeként már gyűjtött adatokon keresztül. irányítószámok 3000, 3001, 3010, 3012, 3018, 3050). Az MZG regisztráció részeként a kórházaknak be kell sorolniuk a kórházi tartózkodásokat a diagnózis szerint. A kórházi tartózkodás költségének megtérítése az elsődleges és másodlagos kódolt diagnózisok számától függ. A szívelégtelenség kórházi kezelését olyan kórházi kezelésként határozzuk meg, amelynek elsődleges diagnózisa az ICD-10 kódja I50. Az echokardiográfiához és a kardiológiai konzultációkhoz szükséges adatgyűjtés az Intermutual Agency (IMA) szintjén történik. Az IMA feladata az adminisztratív és egészségügyi adatok gyűjtése minden olyan beteg esetében, aki rendelkezik nemzeti egészségbiztosítással.
Az átmeneti kapcsolatfelvételhez összegyűjtjük az ellenőrző listák számát és a HF oktatói kapcsolatfelvételek számát az elbocsátás után. A kitöltött ellenőrző listák száma a kórházi EHR-ben gyűjthető. A részt vevő ápoló szervezetek összegyűjtik a HF oktatási foglalkozások számát.
Adatkezelés
A PI és egy segítő DMP-koordinátor gyűjti és viszi be az adatokat. Minden betegadat kódolva és álnéven van megadva. Az álnevesített adatoknál az azonosító adatokat mesterséges azonosítóval (azaz álnévvel) helyettesítjük. Az álneveket tartalmazó lista az összes többi adattal együtt jelszóval védett, és egy biztonságos, titkosított felhőalapú meghajtón (KU Leuven J-Drive) tárolva. Minden más szerző teljes hozzáféréssel rendelkezik a tanulmányban szereplő kódolt adatokhoz (beleértve a statisztikai jelentéseket és táblázatokat is), és felelősséget vállalhat az adatok sértetlenségéért és az adatelemzés pontosságáért.
Adatelemzés
Leíró statisztikát készítünk a betegek kiindulási szociodemográfiai változóiról HF ápolói konzultációval. A vizsgálat során a populáció szintjén mért összes többi eredményt longitudinálisan ábrázoljuk. Khi-négyzet teszteket fogunk használni a háziorvosok és a szívelégtelenségben szenvedő betegek önhatékonysági eredményeinek összehasonlítására, akiknek HF-ápolóval van kapcsolatuk. Ez egy leíró tanulmány, ezért nem adunk mintanagyság elemzést. Amint azt korábban említettük, a cél a megvalósítás folyamatának tanulmányozása, nem pedig a különféle beavatkozások hatékonyságának vizsgálata. Leíró jellege miatt az eredményeket óvatosan tervezzük értelmezni.
Etika
A vizsgálat megkezdése előtt a részt vevő háziorvosoknak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot adunk át, amely felvázolja a beavatkozást és a vizsgálat célját. Ezenkívül a szívelégtelenség oktatója tájékoztatja az összes olyan beteget, aki oktatáson vesz részt a vizsgálatról, és tájékozott beleegyezését kéri. A tájékozott hozzájárulások regionális szinten történő gyűjtése (kórházi ápolás, echokardiográfia, szakorvosi konzultáció stb.) nem lehetséges, bár ez nem probléma, mivel az adatok összesítettek és anonimok. 2019 szeptemberében megkaptuk a jóváhagyást a University Hospitals Leuven Etikai Bizottságától (S62838).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- Academisch Centrum Huisartsgeneeskunde
-
Kapcsolatba lépni:
- Willem Raat
- Telefonszám: 016 37 66 21
- E-mail: willem.raat@kuleuven.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadás:
- HF diagnózisa
Kirekesztés
- Nincsenek előre meghatározott kizárási kritériumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport betegei
Minden szívelégtelenségben szenvedő beteg, aki HF oktatáson vesz részt
|
A részt vevő háziorvosok nátriuretikus peptid vizsgálatának költségtérítése Ellenőrzés és visszajelzés a háziorvosokban EHR
Veszélyes betegek szívelégtelenség oktatásának térítése.
Web-alapú képzés résztvevő háziorvosok számára
Ellenőrzőlista-támogatott elbocsátási protokoll szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, beleértve a betegek háziorvosaival való telefonos kapcsolatot és a szívelégtelenség oktatójával való kapcsolatfelvételt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Éves HF kórházi kezelések
Időkeret: Három év
|
Három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Évente kardiológiai konzultáció
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
|
Éves echokardiográfia
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
|
Regisztrált szívelégtelenség-diagnózisok az EHR-ben
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
|
HF önhatékonyság: EHFScBS-9 kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után
|
A betegek önhatékonysága az EHFScBS-9 kérdőívvel mérve
|
Kiinduláskor és 6 hónap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regisztrált natriuretikus peptid tesztek száma
Időkeret: Három év
|
A résztvevő háziorvosok által végzett NT-proBNP vizsgálatok száma
|
Három év
|
|
Regisztrált HF oktatási foglalkozások száma
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
|
A kitöltött mentesítési ellenőrző listák száma
Időkeret: Három év
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bert Vaes, KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S68238
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .