Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátási normáinak végrehajtása az általános gyakorlatban – Regionális betegségkezelési program

2020. április 3. frissítette: Willem Raat, KU Leuven
A szívelégtelenség (HF) fontos egészségügyi probléma. A legtöbb krónikus szívelégtelenség kezelése az alapellátásban történik. Bár léteznek irányelvek, a jelenlegi belgiumi szívelégtelenség-ellátásban jelentős végrehajtási hiányosságok mutatkoznak. Nem randomizált, nem kontrollált prospektív megfigyelési vizsgálatot fogunk végezni az iránymutatások által javasolt legjobb klinikai gyakorlatok megvalósítása érdekében az alapellátásban Leuvenben, egy ± 100 000 lakosú régióban. Ezek a legjobb klinikai gyakorlatok magukban foglalják a háziorvosok oktatását, a nátriuretikus peptidekhez való hozzáférést és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) végzett auditálást, a szívelégtelenség oktatóinak képzését és bevezetését az alapellátásban, valamint a strukturált elbocsátás utáni átmeneti folyamatot. A fő cél a legjobb klinikai gyakorlatok dinamikus megvalósítása és a végrehajtási folyamat tanulmányozása. Értékelni fogjuk számos, az irányelvek által javasolt legjobb klinikai gyakorlat megvalósítását a szívelégtelenség diagnózisának és kezelésének optimalizálása érdekében a valós alapellátási környezetben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy dinamikus megvalósítási környezet kialakítása a HF menedzsment számára Leuvenben. Nem elsődleges cél a különböző legjobb klinikai gyakorlatok hatásának tanulmányozása a meghatározott eredményekre. A bevezetési folyamat értékelésén keresztül a HF kezelés minőségének alakulására összpontosítunk. A konkrét kutatási kérdések a következők:

  1. A HF oktatás és a tanulási környezet javítja-e a háziorvosok önhatékonyságát?
  2. Az NT-proBNP teszt költségtérítése a megvalósításhoz vezet?
  3. Hogyan élik meg az alapellátásban dolgozók és a betegek az alapellátásban dolgozó HF oktató bevezetését?
  4. Milyen arányban alkalmazzák a HF-elbocsátási ellenőrzőlistát a kórházak EHR-jében? Hogyan tartják be az egészségügyi szakemberek az ellenőrzőlista által támogatott strukturált elbocsátási protokollt?
  5. Mi a megvalósíthatósága az automatizált auditok bevezetésének a háziorvosi EHR-ben?
  6. Befolyásolja-e ez a végrehajtási tanulmány a HF kórházi kezelés és visszafogadás regionális szintjét?

Eredmények

Kiindulási mérések Azon betegek kapcsolatfelvételi adatait (telefonszám és/vagy e-mail cím), valamint szociodemográfiai változókat (életkor, nem és szívelégtelenség típusa) rögzítünk azon betegek esetében, akik szívelégtelenség oktatói kapcsolatfelvételt kapnak és beleegyezését adják. Ha az elbocsátás utáni oktatásról van szó, akkor megkérdezzük, hogy a beteg kapcsolatba került-e háziorvosával.

Az elbocsátáskor a betegek releváns kockázati kritériumait rögzítjük az ellenőrző listán.

Az UZ Leuven és Heilig Hart regionális kórházakban a groot-leuveni betegek összes éves HF-kórházi kezelését a hatékonyság szempontjából elsődleges eredményünkként rögzítjük (összesített adatok). A másodlagos eredmény az éves sürgősségi látogatások száma lesz a HF és a HF visszafogadása miatt 30 napon belül. Ezeket az adatokat az előző 5 évre vonatkozóan is kinyerjük, 2014.01.01-től, hogy megállapítsuk az idősoros trendet.

Folyamat értékelése

A beavatkozás végrehajtását folyamatértékelésben fogjuk vizsgálni. Populációs szinten az éves echokardiográfiát és a kardiológiai konzultációkat tekintjük folyamatindikátorként. A résztvevő praxisokban figyelemmel kísérjük a háziorvosi EHR-ben (kódolt vagy szabad szöveges) regisztrált szívelégtelenség-diagnózisok számát. Az irányelv által javasolt gyakorlatok folyamatértékelése a következő:

Háziorvosok oktatása A háziorvosoknak online kérdőívet kell kitölteniük a kötelező webes képzés előtt és után. A kérdőív a háziorvos önhatékonyságát értékeli a szívelégtelenség diagnosztizálásában és kezelésében.

NT-proBNP Megvizsgáljuk a résztvevő orvosonként elvégzett vizsgálatok számát, valamint a legnagyobb regionális laboratóriumban (MCH Leuven) elvégzett vizsgálatok teljes számát.

HF oktató Az EHFScB-9 és SF-12 kérdőívek alapján regisztráljuk a lefolytatott HF oktatói kapcsolatfelvételek számát és a betegek önhatékonyságát és életminőségét a kiinduláskor, illetve 6 hónap elteltével. Félig strukturált interjúkkal kvalitatív elemzést végzünk az alapellátó szakmák (háziorvos, HF ápoló, HF oktató) és a betegek tapasztalatairól ezen új szerepkör bevezetésével kapcsolatban.

Strukturált átmeneti protokoll Az átmeneti kapcsolatfelvételek teljes számát proxy segítségével mérjük: a kórházi HF nővér szabványosított ellenőrzőlistát tölt ki az EHR-ben. Az eredmények a kitöltött ellenőrző listák és a HF oktatói kapcsolatfelvételek száma a lemondás után. A szívelégtelenség oktatója ellenőrzi, hogy a nagy kockázatú betegek, akik tájékozottan beleegyeztek, látták-e háziorvosukat a kibocsátás utáni oktatáson.

Automatizált EHR auditok Rögzítjük a regisztrált bal kamrai ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedők arányát az EHR-ben, valamint a HFrEF-es betegek arányát az irányadó gyógyszeres kezeléssel (RAAS-blokád/B-blokkoló/MRA). Megvizsgáljuk azon szívelégtelenségben szenvedők arányát, akik az elmúlt hat hónapban legalább egyszer kapcsolatba léptek háziorvosukkal.

Adatgyűjtés

Betegszinten Egyedi betegadatokat gyűjtünk az alapellátás HF oktatói konzultációra (háziorvos által vagy a strukturált transzmurális protokoll részeként) beküldött betegekről. A felvételhez tájékozott beleegyezés szükséges. A HF ápoló kitölti a regisztrációs űrlapot a beutaló szintjével (háziorvosi vagy HF nővér a kórházban), elérhetőségeivel, szociodemográfiai adatokkal és az önhatékonyságot értékelő EHFScB-9 kérdőívvel. A kérdőívet 6 hónap elteltével megismételjük telefonon vagy levélben. A szívelégtelenség oktatója rögzíti, hogy a nagy kockázatú betegek, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak, látták-e háziorvosukat az oktatáson a kibocsátás után.

Gondozói szakma szinten Az NT-proBNP tesztek számát a résztvevő laborban gyűjtjük. A háziorvosok EHR-jében évente elvégzett audit rögzíti a regisztrált diagnózisokat és az auditspecifikus eredményeket.

Népességi szinten (Groot-Leuven) Az elsődleges kimenetel adatgyűjtése kórházi szinten történik a Groot-Leuven (azaz a Groot-Leuven) lakosságra vonatkozó kötelező Minimale Ziekenhuisgegevens (MZG) regisztráció részeként már gyűjtött adatokon keresztül. irányítószámok 3000, 3001, 3010, 3012, 3018, 3050). Az MZG regisztráció részeként a kórházaknak be kell sorolniuk a kórházi tartózkodásokat a diagnózis szerint. A kórházi tartózkodás költségének megtérítése az elsődleges és másodlagos kódolt diagnózisok számától függ. A szívelégtelenség kórházi kezelését olyan kórházi kezelésként határozzuk meg, amelynek elsődleges diagnózisa az ICD-10 kódja I50. Az echokardiográfiához és a kardiológiai konzultációkhoz szükséges adatgyűjtés az Intermutual Agency (IMA) szintjén történik. Az IMA feladata az adminisztratív és egészségügyi adatok gyűjtése minden olyan beteg esetében, aki rendelkezik nemzeti egészségbiztosítással.

Az átmeneti kapcsolatfelvételhez összegyűjtjük az ellenőrző listák számát és a HF oktatói kapcsolatfelvételek számát az elbocsátás után. A kitöltött ellenőrző listák száma a kórházi EHR-ben gyűjthető. A részt vevő ápoló szervezetek összegyűjtik a HF oktatási foglalkozások számát.

Adatkezelés

A PI és egy segítő DMP-koordinátor gyűjti és viszi be az adatokat. Minden betegadat kódolva és álnéven van megadva. Az álnevesített adatoknál az azonosító adatokat mesterséges azonosítóval (azaz álnévvel) helyettesítjük. Az álneveket tartalmazó lista az összes többi adattal együtt jelszóval védett, és egy biztonságos, titkosított felhőalapú meghajtón (KU Leuven J-Drive) tárolva. Minden más szerző teljes hozzáféréssel rendelkezik a tanulmányban szereplő kódolt adatokhoz (beleértve a statisztikai jelentéseket és táblázatokat is), és felelősséget vállalhat az adatok sértetlenségéért és az adatelemzés pontosságáért.

Adatelemzés

Leíró statisztikát készítünk a betegek kiindulási szociodemográfiai változóiról HF ápolói konzultációval. A vizsgálat során a populáció szintjén mért összes többi eredményt longitudinálisan ábrázoljuk. Khi-négyzet teszteket fogunk használni a háziorvosok és a szívelégtelenségben szenvedő betegek önhatékonysági eredményeinek összehasonlítására, akiknek HF-ápolóval van kapcsolatuk. Ez egy leíró tanulmány, ezért nem adunk mintanagyság elemzést. Amint azt korábban említettük, a cél a megvalósítás folyamatának tanulmányozása, nem pedig a különféle beavatkozások hatékonyságának vizsgálata. Leíró jellege miatt az eredményeket óvatosan tervezzük értelmezni.

Etika

A vizsgálat megkezdése előtt a részt vevő háziorvosoknak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot adunk át, amely felvázolja a beavatkozást és a vizsgálat célját. Ezenkívül a szívelégtelenség oktatója tájékoztatja az összes olyan beteget, aki oktatáson vesz részt a vizsgálatról, és tájékozott beleegyezését kéri. A tájékozott hozzájárulások regionális szinten történő gyűjtése (kórházi ápolás, echokardiográfia, szakorvosi konzultáció stb.) nem lehetséges, bár ez nem probléma, mivel az adatok összesítettek és anonimok. 2019 szeptemberében megkaptuk a jóváhagyást a University Hospitals Leuven Etikai Bizottságától (S62838).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • Academisch Centrum Huisartsgeneeskunde
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

- HF diagnózisa

Kirekesztés

- Nincsenek előre meghatározott kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási csoport betegei
Minden szívelégtelenségben szenvedő beteg, aki HF oktatáson vesz részt
A részt vevő háziorvosok nátriuretikus peptid vizsgálatának költségtérítése Ellenőrzés és visszajelzés a háziorvosokban EHR
Veszélyes betegek szívelégtelenség oktatásának térítése. Web-alapú képzés résztvevő háziorvosok számára
Ellenőrzőlista-támogatott elbocsátási protokoll szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, beleértve a betegek háziorvosaival való telefonos kapcsolatot és a szívelégtelenség oktatójával való kapcsolatfelvételt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Éves HF kórházi kezelések
Időkeret: Három év
Három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Évente kardiológiai konzultáció
Időkeret: Három év
Három év
Éves echokardiográfia
Időkeret: Három év
Három év
Regisztrált szívelégtelenség-diagnózisok az EHR-ben
Időkeret: Három év
Három év
HF önhatékonyság: EHFScBS-9 kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után
A betegek önhatékonysága az EHFScBS-9 kérdőívvel mérve
Kiinduláskor és 6 hónap után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regisztrált natriuretikus peptid tesztek száma
Időkeret: Három év
A résztvevő háziorvosok által végzett NT-proBNP vizsgálatok száma
Három év
Regisztrált HF oktatási foglalkozások száma
Időkeret: Három év
Három év
A kitöltött mentesítési ellenőrző listák száma
Időkeret: Három év
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bert Vaes, KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel