- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04334447
Implementering af standarder for pleje for hjertesvigtpatienter i almen praksis - et regionalt sygdomshåndteringsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere et dynamisk implementeringsmiljø for HF-ledelse i Leuven. Det er ikke et primært mål at undersøge effekten af forskellige bedste kliniske praksisser på de definerede resultater. Vi fokuserer på udviklingen i kvaliteten af HF-ledelse gennem en evaluering af implementeringsprocessen. Specifikke forskningsspørgsmål er som følger:
- Forbedrer hf-uddannelse og et læringsmiljø de praktiserende lægers selvstændighed?
- Fører tilbagebetaling af NT-proBNP testen til implementering?
- Hvordan oplever primærprofessionelle og patienter indførelsen af en primær HF-pædagog?
- Hvad er adoptionsraten for en HF-udskrivningstjekliste i hospitalernes EPJ? Hvordan overholder plejepersonalet en tjekliste-understøttet struktureret udskrivningsprotokol?
- Hvad er gennemførligheden af at implementere automatiserede audits i GP'er EPJ?
- Påvirker denne implementeringsundersøgelse regionale niveauer af HF-indlæggelser og genindlæggelser?
Resultater
Målinger ved baseline Vi registrerer kontaktdata (telefonnummer og/eller mailadresse) og sociodemografiske variabler (alder, køn og type HF) for patienter, der modtager en HF-pædagogkontakt og giver informeret samtykke. Hvis det er en uddannelsessession efter udskrivelsen, spørger vi, om patienten har haft kontakt til sin praktiserende læge.
Vi registrerer patienternes relevante risikokriterier ved udskrivelsen i tjeklisten.
Vi vil registrere alle årlige HF-indlæggelser af patienter i Groot-Leuven på de regionale hospitaler i UZ Leuven og Heilig Hart som vores primære resultat for effektivitet (aggregerede data). Sekundære udfald vil være antallet af årlige skadestuebesøg for HF- og HF-genindlæggelser inden for 30 dage. Vi vil også udtrække disse data for de foregående 5 år, startende fra 01.01.2014 for at etablere en tidsserietrend.
Procesevaluering
Vi vil undersøge interventionsimplementeringen i en procesevaluering. På befolkningsniveau vil vi se på årlige ekkokardiografier og kardiologiske konsultationer som en procesindikator. I deltagende praksis vil vi overvåge antallet af registrerede HF-diagnoser i de praktiserende læger EPJ (kodet eller fritekst). Procesevaluering for specifikke retningslinjer anbefalet praksis er som følger:
Lægeuddannelse Læger skal udfylde et online spørgeskema før og efter den webbaserede obligatoriske træningssession. Spørgeskemaet vurderer den praktiserende læges selveffektivitet i diagnosticering og behandling af hjertesvigt.
NT-proBNP Vi vil se på antallet af test udført pr. deltagende læge og det samlede antal test udført i det største regionale laboratorium (MCH Leuven).
HF-underviser Vi vil registrere antallet af gennemførte HF-underviserkontakter og patientens selveffektivitet og livskvalitet ved baseline og efter 6 måneder som scoret af henholdsvis EHFScB-9 og SF-12 spørgeskemaerne. Vi vil udføre en kvalitativ analyse af primære professioners (praktiserende læge, HF-sygeplejerske, HF-pædagog) og patienters oplevelse af introduktionen af denne nye rolle gennem semistrukturerede interviews.
Struktureret overgangsprotokol Vi vil måle det samlede antal overgangskontakter ved fuldmagt: HF-sygeplejersken på hospitalet udfylder en standardiseret tjekliste i EPJ. Udfald er antallet af udfyldte tjeklister og HF-pædagogkontakter efter udskrivelse. HF-pædagogen verificerer, om højrisikopatienter, der gav informeret samtykke, så deres praktiserende læge ved uddannelsessessionen efter udskrivelsen.
Automatiserede EPJ-audits Vi vil registrere andelen af HF-patienter med en registreret venstre ventrikulær ejektionsfraktion i EPJ, samt andelen af HFrEF-patienter med vejledende anbefalet medicin (RAAS-blokade/B-blokker/MRA). Vi vil se på andelen af HF-patienter, der har haft mindst én kontakt med deres praktiserende læge i det sidste halve år.
Dataindsamling
På patientniveau Vi vil indsamle individuelle patientdata for patienter, der henvises til en primær HF-pædagogkonsultation (af den praktiserende læge eller som en del af den strukturerede transmurale protokol). Inklusion kræver informeret samtykke. HF-sygeplejersken udfylder et registreringsskema med henvisningsniveau (praktiserende læge eller HF-sygeplejerske på sygehuset), kontaktoplysninger, sociodemografiske data og et EHFScB-9-spørgeskema, der vurderer selveffektivitet. Vi gentager spørgeskemaet efter 6 måneder via telefon eller mail. HF-pædagogen vil registrere, om højrisikopatienter, der gav informeret samtykke, så deres praktiserende læge ved uddannelsessessionen efter udskrivelsen.
På plejeprofessionelt niveau Vi vil indsamle antallet af NT-proBNP test på det deltagende laboratorium. En årlig audit i de praktiserende læger EPJ vil registrere registrerede diagnoser og auditspecifikke resultater.
På befolkningsniveau (Groot-Leuven) Dataindsamling for det primære resultat sker på hospitalsniveau gennem data, der allerede er indsamlet som en del af den obligatoriske Minimale Ziekenhuisgegevens (MZG) registrering for befolkningen i Groot-Leuven (dvs. postnumre 3000, 3001, 3010, 3012, 3018, 3050). Som en del af MZG-registreringen skal hospitaler klassificere hospitalsophold efter diagnose. Godtgørelsen af hospitalsopholdet er afhængig af antallet af primær- og sekundærkodede diagnoser. Vi definerer en HF-indlæggelse som en indlæggelse med ICD-10 kode I50 som primær diagnose. Dataindsamling til ekkokardiografier og kardiologiske konsultationer sker på niveauet af det Intermutual Agency (IMA). IMA er ansvarlig for at indsamle administrative og medicinske data for alle patienter, der har en national sygesikring.
Til overgangskontakten vil vi indsamle det aggregerede antal tjeklister og antal HF-pædagogkontakter efter udskrivelse. Antallet af udfyldte tjeklister kan samles i hospitalets EPJ. De deltagende sygeplejeorganisationer vil indsamle antallet af hf-uddannelser.
Datastyring
PI'en og en assisterende DMP-koordinator vil indsamle og indtaste data. Alle patientdata er kodet og pseudonymiseret. I pseudonymiserede data erstatter vi identificerende oplysninger med en kunstig identifikator (dvs. et pseudonym). Listen med pseudonymer er sammen med alle andre data kodeordsbeskyttet og gemt i et sikkert krypteret cloud-drev (KU Leuven J-Drive). Alle andre forfattere vil have fuld adgang til de kodede data (inklusive de statistiske rapporter og tabeller) i undersøgelsen og vil være i stand til at tage ansvar for dataenes integritet og nøjagtigheden af dataanalysen.
Dataanalyse
Vi vil udføre beskrivende statistikker vedrørende baseline sociodemografiske variabler for patienter med en HF-sygeplejerskekonsultation. Vi vil i længderetningen plotte alle andre resultater målt på populationsniveau under undersøgelsen. Vi vil bruge chi-square-tests til at sammenligne self-efficacy-resultater for praktiserende læger og HF-patienter, der har en HF-sygeplejerskekontakt. Dette er en beskrivende undersøgelse, og derfor giver vi ingen prøvestørrelsesanalyse. Som tidligere nævnt er målet at studere implementeringsprocessen, ikke effektiviteten af forskellige interventioner. På grund af dens beskrivende karakter planlægger vi at fortolke resultaterne forsigtigt.
Etik
Inden studiestart vil vi præsentere de deltagende praktiserende læger for en informeret samtykkeerklæring, der skitserer interventionen og formålet med undersøgelsen. Derudover vil HF-pædagogen informere alle de patienter, der modtager en undervisningssession, om undersøgelsen og bede om informeret samtykke. Det er umuligt at indsamle informerede samtykker på regionalt niveau (indlæggelser, ekkokardiografi, specialistkonsultationer …), selvom dette ikke er et problem, da dataene er aggregerede og anonyme. Vi modtog godkendelse fra universitetshospitalernes etiske komité i september 2019 (S62838).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Academisch Centrum Huisartsgeneeskunde
-
Kontakt:
- Willem Raat
- Telefonnummer: 016 37 66 21
- E-mail: willem.raat@kuleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering:
- Diagnose af HF
Undtagelse
- Ingen foruddefinerede eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppepatienter
Alle HF-patienter, der oplever en HF-uddannelse
|
Godtgørelse af natriuretisk peptidtest til deltagende praktiserende læger Audit og feedback hos praktiserende læger EPJ
Godtgørelse af hjertesvigtsundervisning til risikopatienter.
Web-baseret uddannelse for deltagende praktiserende læger
Tjeklisteunderstøttet udskrivningsprotokol for HF-patienter inklusiv telefonisk kontakt med patienters praktiserende læge og en kontakt med HF-pædagogen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årlige HF-indlæggelser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlige kardiologiske konsultationer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Årlige ekkokardiografier
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Registrerede HF-diagnoser i EPJ
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
HF self-efficacy: EHFScBS-9 spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder
|
Patients selveffektivitet målt ved EHFScBS-9-spørgeskemaet
|
Ved baseline og efter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal registrerede natriuretiske peptidtests
Tidsramme: 3 år
|
Antal NT-proBNP-test udført af deltagende praktiserende læger
|
3 år
|
|
Antal tilmeldte hf-uddannelser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antal gennemførte udskrivningstjeklister
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bert Vaes, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S68238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Forbedret primær HF-diagnostik
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePrimært mediastinalt stort B-cellet lymfomForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien