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STELLA-Support Via Technology の受容性、コスト、有効性の評価 (STELLA)

2023年12月27日 更新者:Walter Dawson、Oregon Health and Science University

テクノロジーによるSTELLAサポートの受容性、コスト、および有効性の評価:進行するADとの生活と学習

STELLA (Support via Technology Living and Learning with Advancing Alzheimer's disease and related dementias) は、認知症の人や認知症の人をケアする家族を支援することを目的とした、多要素のビデオ会議ベースの介入です。 この介入の目標は、動揺する行動とケアパートナーの負担を軽減することです。 アルツハイマー病または関連する認知症 (ADRD) の家族の介護には、介護パートナーの身体的および心理的健康だけでなく、アクセスの障壁にも影響を与える多くの負担が伴う可能性があります。 距離や費用などの要因により、STELLA のようなインターネットベースの介入は、認知症とともに生きる家族の特定のニーズに対応できるため、対面での介入に代わる優れた方法です。 この研究の仮説は、ケアパートナーは、介入後に負担と抑うつの大幅な改善を示すというものです。 STELLA はまた、認知症の行動および心理的症状 (BPSD) の効果的な管理を容易にするように設計されています。 これを達成するために、最大 40 人のケア パートナーと、アルツハイマー病および関連する認知症を患っている 40 人のケア対象者が、ガイドのサポートを受けて 8 週間の介入に参加します (例: 看護師またはソーシャルワーカー)。 ただし、この研究の主な焦点はケアパートナーです。 ガイドのサポートにより、ケアパートナーは、中等度から後期の認知症における不快な行動に対処するための戦略を特定します。 より具体的には、ガイドは、ケアパートナーが認知症の悲惨な行動症状を特定し、修正するのに役立ちます. 定量的および定性的なアプローチに基づいて、うつ病や重荷などのケアパートナーの感情症状、およびケアパートナーと認知症患者の両方の生活の質に対する介入の効果が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

導入と具体的な目的:

アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の患者の世話をする家族は、彼らの進化する役割に意義、機会、力を感じるかもしれませんが、その経験が重荷になり、うつ病、不安、悲しみにつながることもあります。 介護は、心血管の健康、免疫機能、回復睡眠、認知機能の障害など、健康に悪影響を及ぼすこともあります。 病気の長期にわたってケアの需要が高まるにつれて、ケアの 2 人 (認知症の人 (PwD) とそのケアパートナー (CP)) の生活の質が影響を受け、PwD の配置のリスクが高まります。 CP の感情的および身体的負担を軽減し、PwD の配置を遅らせる介入は、米国の 1,600 万の ADRD CP をサポートするために利用できますが、それらへのアクセスは、地理的な距離、財源、汚名などの多くの要因によって制限されます。

インターネットベースのビデオ会議技術 (「テレヘルス」とも呼ばれます) により、ADRD を患う家族が教育や支援介入をより利用しやすくなっています。 これらの介入は、CPの負担とうつ病の軽減、および消費者の良好な受容に、小から中程度の効果をもたらしました. ただし、CP がリアルタイムのカウンセラーによる個別の介入を好むという証拠があるにもかかわらず、ほとんどの遠隔医療介入はグループベースで自動化されており、疾患の段階に合わせて調整されていません。 また、テレヘルスの介入は CP の感情体験 (負担、抑うつ) の重要な側面を対象としていますが、睡眠の問題や介護に起因する認知機能障害に対処するものはほとんどありません。 さらに、これらの技術ベースの介入の作用メカニズムに関する情報は限られています。

中等度から後期の認知症の家族の世話をする家族のためのパーソナライズされたリアルタイムの教育的介入の必要性に対処するために、私たちは Tele-STELLA (Support via TECHnology: Living and Learning with ADRD) を設計しました。 Tele-STELLA はビデオ会議を使用して、1 対 1 のセッションと少人数のグループ セッションの両方で、ナース コンサルタントと CP を結び付けます。 STELLA は認知行動療法を使用して、認知症の動揺する行動症状の感情的、認知的、身体的影響を軽減する戦略で CP を導きます。 STELLAプロトタイプのパイロットテストでは、介入により負担が軽減されることがわかりました. フォーカス グループは、CP が 1 対 1 の遠隔医療形式を好むことを明らかにしましたが、週 8 回のセッションを完了した後の突然の中止は好まなかった. 彼らは、サポートを維持するために他の介護者とつながる機会を求めました。

1 対 1 のセッションとグループ セッションを組み合わせて使用​​する既知の遠隔医療介入はほとんどありません。 CPと共同開発されたこの新しい研究は、実現可能性と有効性のデータを提供し、この介入の変化のメカニズムを理解するのに役立ちます. さらに、この研究は、ORCASTRAIT LL からの客観的なデータを使用して、Tele-STELLA の行動変化のメカニズムを知る最初の研究の 1 つです。

フェーズ 1 ではステラの介入を評価し、フェーズ 2 では費用と費用に対する介入の効果を評価します。

フェーズ 1

  1. 定量的および定性的なアプローチを使用して、(a) STELLA、および (b) 評価方法 (主観的測定および目立たない客観的モニタリング) の実現可能性および参加者の受容性を評価します。
  2. 定量的戦略を使用して、(a) 介護の情緒的影響、ケアパートナーの認知機能および認知症患者の生活の質、および (b) ケアパートナーおよび認知症患者の客観的なデジタル行動バイオマーカー (活動、一緒に寝て時間を過ごす)。
  3. STELLA介入前、介入中、介入後の行動変化のメカニズムを評価するために、定性的なケアパートナーのフィードバックと組み合わせて、デジタル行動バイオマーカーデータを採用する可能性をテストします。

フェーズ2

  1. STELLA介入を提供するためのコストを定量化します。
  2. BPSD の頻度と CP の反応性に関連して STELLA の費用対効果を定量化し、費用、BPSD、およびケア パートナーの負担との関係を評価します。

H1: BPSD と費用の間には関係があります。BPSD の行動が多く、BPSD に対する CP の反応性が高いほど、認知症の家族の自己負担額と暗黙の費用が高くなります。

H2: 自費および暗黙の費用と、ORCASTRAIT Living Lab の継続的な家庭評価で特定された負担の客観的尺度との間には関係があります。 より高い客観的負担は、より高い暗黙的および自己負担費用と相関します。

STELLA は、Oregon Roybal Center for CAre Support Translational Research Advantaged by Integrating Technology (ORCASTRAIT) 親研究 (IRB#20236) に組み込まれた補助研究です。

理論的枠組みと作用メカニズム: Tele-STELLA は、CP ストレスへの暴露が、心理的、生理学的、認知的緊張を含む懸念のカスケードを触媒するという仮説を立てた Vitaliano らのモデルに基づいています。 元のモデルは、ストレッサーの受信者としてモデルの上部に介護者を配置します。 ただし、PwD は CP の離脱などのストレッサーも経験します。 したがって、介護のストレスに弱い障害者をモデルの最上位に含めます。 CP と PwD の両方の行動症状に対処することにより、Tele-STELLA は実現可能で家族に受け入れられ、家族に対する ADRD の悪影響を軽減し、客観的なフィードバック (デジタル バイオマーカー データによって提供される) が介入の有効性と行動変化のメカニズムを知らせます。

重要性 アルツハイマー病またはそれに関連する認知症 (ADRD) の家族を介護することは、やりがいがあると同時にリスクも伴います。 多くの場合、何年にもわたって慢性的なストレスにさらされている CP は、身体的および心理的な病気にかかりやすくなります。 さらに、介護の経験はCPの認知障害のリスクを高め、配偶者のCPは特に脆弱であるため、さらに別の家族が以前のCPの世話をしなければならないというサイクルを永続させる可能性があります. 介護者の負担を軽減し、健康リスクを軽減する効果的な介入が利用可能ですが、距離、費用、認知症の行動症状、スティグマ、社会不安など、さまざまな要因が CP への参加を妨げています。 アクセスの障壁を減らす必要性を認識した科学者は、インターネットベースの介入に目を向けています。 最近の研究では、医療専門家との CP の関与を可能にする多要素技術を利用した介入が効果的であり、介護者に好まれていることが示されています。 ただし、医療専門家の関与を可能にする研究はごく少数であり、これらのうち、リアルタイムの相互作用を提供するのはほんの一握りです。 Hopwood らは、ADRD の段階によって家族のニーズが異なるという事実にもかかわらず、レビューされた介入は ADRD の特定の段階を対象としたものではないと結論付けました。

インターネットベースの CP 介入を使用した 2 つのパイロット研究を完了しました。 これらの研究は、テレヘルスを介して提供された場合の、テレステラの前身であるエビデンスに基づく、介護施設のスタッフ トレーニング - 介護者 (STAR-C) 介入の実現可能性と消費者の受容性をテストしました。 質的データは、遠隔医療介入が CP に受け入れられ、潜在的な在宅 (「ライブ」) 介入よりも好まれることを明らかにしました。 負担は軽減されましたが、うつ病は軽減されませんでした。 これは、ナース コンサルタントとのやり取りが最終セッション 8 で正式に終了し、CP に孤立感を残したことが原因である可能性があります。この CP は次のようにコメントしています。私はに向ける?」 プロトタイプの介入には、CP が介入後に互いに相互作用する有意義な機会が含まれていませんでした。 CP は支持がなくなったと感じ、「それが終わったという事実」を好まなかった。 参加者は、将来の介入には、1 対 1 のセッションと 1 対複数のセッションの両方を含める必要があるとアドバイスしました。

Tele-STELLA は、パイロット作業からの質的および量的データに基づいて、認知症の家族の特定のニーズに対応するように設計されました。 Tele-STELLA は、各 CP とナース コンサルタントとの 1 対 1 のセッションから始まり、介入後のサポートを維持するために有意義な方法で CP を相互にリンクする、複数の構成要素からなる調整された介入です。 Tele-STELLA は、認知症の後期段階にある家族向けに設計されており、行動症状がより顕著になり、すべての人が苦痛を感じています。

イノベーション このパイロットはいくつかの点で革新的です。 まず、オンライン環境(インターネットを利用したビデオ会議技術)を利用した新しい介入形式(1対1と1対3の混合)をテストしています。 第二に、デジタル行動バイオマーカー(睡眠、一緒にいる時間、活動)の控えめで客観的なモニタリングを使用して、介入の効果と作用機序を評価するための新しい戦略を検討しています。 最後に、セッションの相互作用の言語分析による会話のダイナミクスの評価や、CP の感情を評価するための顔認識技術の採用など、ダイアドの幸福度の将来の客観的な評価に使用できるデータ (保存されたビデオおよびオーディオ ファイル) を収集しています。 まとめると、このパイロットは、従来の地球に縛られたアプローチを超えて介護科学を進歩させるための舞台を設定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

要介護者の包含:

  • 中等度から後期のアルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の診断
  • -改訂された記憶および行動の問題(RMBP)にリストされている2つ以上の行動を示し、ケアパートナーにとって厄介であり、研究登録時に週に3回以上発生します
  • ケアパートナーの家族(これは、家族と見なされる親戚、配偶者、または近親者である可能性があります)

要介護者の除外:

  • ADRDに関連しない認知症
  • ケアパートナーのトレーニング中にケアパートナーを離れることはできません
  • 約15/30以上のモントリオール認知評価(MoCA)によって定義される初期段階の認知症。

ケアパートナーの参加:

  • ADRDの家族の世話をしている成人
  • 要介護者と同居している、または要介護者と週4時間以上過ごす
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 信頼できるインターネット接続と互換性のあるオペレーティング システムを備えたコンピューター/デバイスを所有している

ケアパートナーの除外:

  • トレーニング中に、ケア パートナーがトレーニング中にプライベートで 1 対 1 で作業できるようにする、要介護者のアクティビティを見つけることができませんでした
  • 過去 1 年以内に同様の遠隔医療介入を完了した
  • 参加を妨げるほど深刻な聴覚と視覚の問題
  • -研究の指示に適切に従い、研究手順に参加することを望まない、またはできない

ケア受領者とケアパートナーの包含:

Oregon Roybal Center for CAre Support Translational Research Advantaged by Integrating Technology (ORCASTRAIT) に参加 (IRB#20236) ORCASTRAIT 研究に参加 (IRB # 20236)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入
ケアパートナーと認知症の人。 最大 40 人のケアパートナーとその 40 人の ADRD 患者がこの研究に参加します。 この研究の主な焦点はケアパートナーにありますが、アルツハイマー病および関連する認知症(ADRD)の参加者に関する主観的および客観的なデータを収集して、介護に対するケアパートナーの感情的反応および生活の質に対する介入の効果を評価します。両方。 STELLA の参加者は、既存の患者コホートとそのケア パートナーから募集されます。これらの患者は、オレゴン ロイバル センター フォー CAre サポート トランスレーショナル リサーチ アドバンテージド テクノロジーを統合する) ORCASTRAIT Life Laboratory (OSLL) に登録されています。
STELLA は 8 つのセッションで構成されています。ケア パートナーとガイドとの 1 対 1 のセッションが 4 つと、ガイド 1 人と最大 4 人のケア パートナーとのセッションが 4 つです (合計小グループには、最小で 2 つ、最大で 4 つが含まれます)。ケア パートナー) 毎週のセッションには約 1 時間かかります。 最初の 4 つのセッションでは、ケア パートナーとガイドの協力関係を築くことができます。 これらのセッションでは、ケア パートナーは、家族を動揺させる行動 (認知症患者とケア パートナーの両方) を特定します。 ケアパートナーは、アクティベーター、行動、結果(ABC)アプローチを使用して、行動のアクティベーター、行動、および行動の結果を特定するように教えられます。 ABC を特定したら、その動作に対処するための計画を作成し、それをテストします。 4 回の 1 対 1 のセッションの後、ケア パートナーは少人数のグループに分かれてガイドとミーティングを行います。 効果的なコミュニケーション戦略、楽しいイベントへの参加、および対処法が取り上げられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された記憶と行動の問題のチェックリスト
時間枠:RMBPC は、8 週間の介入の 1 週間前 (前) に評価され、次に介入の 1 週間後 (後) に評価されます。
要介護者の行動頻度と行動症状に対する介護者の反応。 このスケールは、ある行動がどのくらいの頻度で発生するか (頻度、「F」)、介護者がその行動にどの程度反応するか (反応性、「R」) を測定します。 どちらのスケールの範囲も 0 ~ 96 で、スコアが低いほど優れています。 サブスケールは結合されません。
RMBPC は、8 週間の介入の 1 週間前 (前) に評価され、次に介入の 1 週間後 (後) に評価されます。
疫学研究センターうつ病スケール
時間枠:8週間の介入の1週間前(前)、その後介入の1週間後(後)
介護者のうつ病の症状、範囲 0 ~ 30、スコアが低いほどうつ病が少ない (良好である) ことを示します。 うつ病は介護者のみについて測定され、認知症の介護対象者については測定されない(1グループのみ)
8週間の介入の1週間前(前)、その後介入の1週間後(後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制度化願望 (DTI) のスケール
時間枠:研究参加時のみ測定
認知症の人を介護施設に預けるケアパートナーの意向。 これは介護者のみに適用されます。
研究参加時のみ測定
マーウィット・ミューザー介護者の悲嘆指数
時間枠:8週間の介入の1週間前(前)、その後介入の1週間後(後)
介護者の予期悲嘆。 範囲は 0 ~ 90 です。 スコアが高いほど、悲しみが深刻であることを示します。 これは介護者にのみ適用されます。
8週間の介入の1週間前(前)、その後介入の1週間後(後)
実現可能性と参加者の受け入れやすさ
時間枠:8週間の介入の1週間後に介護者が1回だけ測定
参加者が介入がどの程度受け入れられ、実現可能であると感じているかを測定します。 これは介護者のみに適用されます。
8週間の介入の1週間後に介護者が1回だけ測定
アルツハイマー病における生活の質 (QOL-AD) スケール
時間枠:8週間の介入の1週間前(前)、その後介入の1週間後(後)
介護者と認知症患者の両方の参加者の生活の質。 この尺度は 13 項目で構成され、4 段階評価で 1 が不良、4 が優れています。 合計スコアの範囲は 13 ~ 52 で、スコアが高いほど優れています。
8週間の介入の1週間前(前)、その後介入の1週間後(後)
睡眠時間
時間枠:登録から学習終了までの睡眠を測定します。介入の 1 週間前 (pre) と介入の 1 週間後 (post) の平均睡眠時間。時間単位で測定(スケール上の単位)
ケアパートナーの睡眠に対するケアの効果的な影響を示すデジタル行動バイオマーカー。 電子スリープマットを介して測定
登録から学習終了までの睡眠を測定します。介入の 1 週間前 (pre) と介入の 1 週間後 (post) の平均睡眠時間。時間単位で測定(スケール上の単位)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Walter Dawson, PhD、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月24日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月27日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00019306
  • 2P30AG024978-16 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、当社のアルツハイマー病研究センターへのリクエストに応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

データは 2021 年 1 月に利用可能になり、無期限に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

リクエストは、オレゴン州アルツハイマー病研究センター (OARDC) の PI に行う必要があります。 簡単なデータ要求フォームを OADRC に提出する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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