多嚢胞性卵巣症候群の若い女性における抗ミュラー管ホルモンに関するヨガ療法と有酸素運動
2021年8月22日 更新者：Asir John Samuel、Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
多嚢胞性卵巣症候群の若い女性における抗ミュラー管ホルモンおよびその他の生化学的マーカーに関するヨガ療法と有酸素運動
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性には、減量とライフスタイルの変更が非常に必要です。
ヨガは、近年、ライフスタイルの改善に役立つ代替医療として重要性を増しています。
減量は、定期的な有酸素運動によって達成できます。
近年、抗ミュラー管ホルモン（AMH）の過剰分泌が PCOS の原因と考えられています。
AMH は、PCOS の診断およびスクリーニング ツールとしても登場しています。
思春期の少女に対するヨガ療法の効果は、効果的であることが証明されています。
しかし、ヨガ療法を受けている若い女性、および有酸素運動とヨガ療法の複合効果に関する研究はまだ不足しています。
したがって、研究者は、多嚢胞性卵巣症候群の若い女性における抗ミュラー管ホルモンおよび他の生化学的マーカーに対するヨガ療法と有酸素運動の利点を確立することを目指しました.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
PCOSの合計128人の女性が、単純なランダムサンプリング（乱数ジェネレーター）によって募集され、無作為化された単一盲検無作為化対照試験に参加します。
PCOSの128人の女性を含む募集された患者は、ヨガ療法（YT）グループ、有酸素運動（AE）グループ、YTとAEの組み合わせ（cYTAE）グループ、および対照グループの4つのグループにランダムに分けられます。
介入の期間は、1 回のセッションで 60 分、週 6 日、12 週間です。
したがって、PCOS を持つ各女性は、対照群を除いて、合計で 72 セッションを受けます。
抗ミュラー管ホルモン (AMH) および卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、テストステロン、プロラクチン、甲状腺刺激ホルモン (TSH) 超感受性、硫酸デヒドロエピアンドロステロン (DHEAS)、インスリン断食、グルコース断食、HOMA-IR (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価)、および総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、および血清トリグリセリドを含む脂質プロファイル。
上記の生化学的マーカーに加えて、胞状卵胞数（AFC）を推定するための経膣超音波が、ベースライン時および介入後12週間の期間の終わりに記録されます。
12 週間の介入に続いて、さらに 12 週間の追跡調査を実施して、治療効果の保持を判断します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Asir J Samuel, MPT, PhD
- 電話番号：+918059930222
- メール：asirjohnsamuel@mmumullana.org
研究場所
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Haryana
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Ambala、Haryana、インド、133207
- Maharishi Markandeshwar Hospital, Mullana
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コンタクト：
- Asir J Samuel, MPT, PhD
- 電話番号：08059930222
- メール：asirjohnsamuel@mmumullana.org
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コンタクト：
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主任研究者：
- Asir J Samuel, MPT, PhD
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副調査官：
- Unmesh Santpur, MBBS, MD
-
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Himachal Pradesh
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Solan、Himachal Pradesh、インド、173229
- Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Kumarhatti
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主任研究者：
- Asir J Samuel, MPT, PhD
-
コンタクト：
- Kiranjeet Kaur, MBBS, MD
- メール：principal.mmmch@mmusolan.org
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副調査官：
- Kiranjeet Kaur, MBBS, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から30歳までの女性
- PCOSのロッテルダム基準に記載されている機能の少なくとも3分の2を持つ女性が研究に含まれていました
- 乏月経または無月経（45日以上月経がない、および/または年間月経が9回未満）
- 高アンドロゲン症（修正フェリマン・ガルウェイ尺度で8以上（≧8）のスコア）
- 多嚢胞性卵巣 (単一の卵巣に直径 < 9 mm の嚢胞が 12 個以上存在し、通常、卵巣の体積 > 10 ml と組み合わされる)
除外基準:
- 定期的なホルモン治療について
- 経口避妊薬
- -過去6週間のインスリン抵抗性改善剤
- 48時間以内の喫煙
- 48時間以内の飲酒
- 甲状腺異常の病歴
- 定期的なヨガのアーサナとプラナヤマの練習
- 定期的な有酸素トレーニングプログラム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガセラピーグループ
構造化されたヨガ療法プログラム 60 分、週 6 日、12 週間、栄養士が独自に準備した栄養管理
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パタンジャリ ヨガ スートラの伝統的なヨガ経典に従って準備された構造化されたヨガ セラピーは、PCOS を持つ 32 人の女性に投与されます。
スーリヤ ナマスカーラ (太陽礼拝) とアーサナを含む構造化されたヨガ セラピーは、立位、座位、仰臥位、腹臥位の 4 つの姿勢で合計 60 分間行われます。
これに加えて、管理栄養士独自の栄養管理を行っていただきます。
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実験的：有酸素運動グループ
週6日、30～60分の中強度の有酸素トレーニングと栄養士独自の栄養管理
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有酸素運動 (AE) グループの PCOS を持つ 32 人の女性は、American College of Sports Medicine (ACSM) によって組み立てられたガイドラインに照らして、12 週間、週に 6 日、30 ～ 60 分間の中程度の強度の有酸素トレーニングを受けます。
採用された各女性の有酸素運動量は、500 を超え、最大 1000 MET-min/週に設定されます。これは、約 1000 kcal/週に相当します。
彼らは、週に 150 分以上の運動を行い、歩数計で 1 日 5,400 ～ 7,900 歩をカバーするようにします。
これに加えて、管理栄養士独自の栄養管理を行っていただきます。
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実験的：複合ヨガセラピーと有酸素運動グループ
3日間のヨガセラピーと3日間の激しい有酸素運動プログラムと栄養士独自の栄養管理を組み合わせたプログラム
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ヨガ療法と有酸素運動を組み合わせた（cYTAE）グループのPCOSを持つ32人の女性が、3日間の構造化されたヨガ療法と3日間の激しい強度の有酸素トレーニングを受けます。
これに加えて、管理栄養士独自の栄養管理を行っていただきます。
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アクティブコンパレータ：対照群
管理栄養士独自の栄養管理
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PCOSの女性32名に管理栄養士独自の栄養管理のみを実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清抗ミュラー管ホルモン濃度
時間枠：ベースラインからの変化血清抗ミュラー管ホルモン濃度 12 週間
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血清抗ミュラー管ホルモンは、盲目の検査技師によって決定されます
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ベースラインからの変化血清抗ミュラー管ホルモン濃度 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胞状卵胞数
時間枠：12週でのベースライン胞状卵胞数からの変化
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胞状卵胞数は、盲目の婦人科医によって決定されます
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12週でのベースライン胞状卵胞数からの変化
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血清卵胞刺激ホルモン濃度
時間枠：12週でのベースライン血清卵胞刺激ホルモン濃度からの変化
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血清卵胞刺激ホルモンは、盲目の検査技師によって決定されます
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12週でのベースライン血清卵胞刺激ホルモン濃度からの変化
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血清黄体形成ホルモン濃度
時間枠：ベースライン血清黄体形成ホルモン濃度からの変化 12週目
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血清黄体形成ホルモンは、盲目の検査技師によって決定されます
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ベースライン血清黄体形成ホルモン濃度からの変化 12週目
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血清テストステロン濃度
時間枠：12週間でのベースライン血清テストステロン濃度からの変化
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血清テストステロンは、盲目の検査技師によって決定されます
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12週間でのベースライン血清テストステロン濃度からの変化
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血清プロラクチン濃度
時間枠：12週間でのベースライン血清プロラクチン濃度からの変化
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血清プロラクチンは、盲目の検査技師によって決定されます
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12週間でのベースライン血清プロラクチン濃度からの変化
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血清甲状腺刺激ホルモン濃度
時間枠：ベースラインからの変化 血清甲状腺刺激ホルモン濃度 12週目
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血清甲状腺刺激ホルモンは、盲目の検査技師によって決定されます
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ベースラインからの変化 血清甲状腺刺激ホルモン濃度 12週目
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血清デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩濃度
時間枠：ベースラインからの変化 血清デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩濃度 12週目
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血清デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩は、盲目の検査技師によって決定されます
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ベースラインからの変化 血清デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩濃度 12週目
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血清インスリン空腹時濃度
時間枠：ベースライン血清インスリン絶食時濃度からの変化 12週目
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血清インスリン断食は、盲目の検査技師によって決定されます
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ベースライン血清インスリン絶食時濃度からの変化 12週目
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血清グルコース断食濃度
時間枠：12週間でのベースライン血清グルコース空腹時濃度からの変化
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血清グルコース断食は、盲目の検査技師によって決定されます
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12週間でのベースライン血清グルコース空腹時濃度からの変化
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
時間枠：12週でのインスリン抵抗性のベースライン恒常性モデル評価からの変更
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価は、盲目の検査技師によって決定されます
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12週でのインスリン抵抗性のベースライン恒常性モデル評価からの変更
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血清中の脂質プロファイルの濃度
時間枠：12 週の血清中の脂質プロファイルのベースライン濃度からの変化
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血清総コレステロール、血清高密度リポタンパク質コレステロール、血清低密度リポタンパク質コレステロールおよび血清トリグリセリド
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12 週の血清中の脂質プロファイルのベースライン濃度からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Asir J Samuel, MPT, PhD、Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
- スタディディレクター：Unmesh Santpur, MBBS, MD、Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences and Research, Mullana
- スタディチェア：Kiranjeet Kaur, MBBS, MD、Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Solan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月14日
一次修了 (予想される)
2023年3月12日
研究の完了 (予想される)
2023年4月14日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月22日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MMDU/IEC/141E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
今はやめろ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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