Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йогатерапия и аэробные упражнения на антимюллеров гормон у молодых женщин с синдромом поликистозных яичников

22 августа 2021 г. обновлено: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Йогатерапия и аэробные упражнения на антимюллеров гормон и другие биохимические маркеры у молодых женщин с синдромом поликистозных яичников

Потеря веса и изменение образа жизни очень необходимы женщинам с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). В последние годы йога приобрела большое значение как альтернативная медицина, которая помогает изменить образ жизни. Потеря веса может быть достигнута за счет регулярной аэробной активности. В последние годы избыточная продукция антимюллерова гормона (АМГ) рассматривалась как причина СПКЯ. АМГ также становится инструментом диагностики и скрининга СПКЯ. Влияние йогатерапии на девочек-подростков оказалось эффективным. Но исследования молодых женщин, проходящих йогатерапию, и комбинированного эффекта аэробных упражнений и йогатерапии все еще отсутствуют. Следовательно, исследователи стремились установить преимущества йогатерапии и аэробных упражнений в отношении антимюллерова гормона и других биохимических маркеров у молодых женщин с синдромом поликистозных яичников.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 128 женщин с СПКЯ будут отобраны с помощью простой случайной выборки (генератор случайных чисел) для участия в рандомизированном слепом рандомизированном контролируемом исследовании. Набранные пациенты со 128 женщинами с СПКЯ будут случайным образом разделены на четыре группы: группу йогатерапии (YT), группу аэробных упражнений (AE), комбинированную группу YT и AE (cYTAE) и контрольную группу. Продолжительность вмешательства составит 60 минут за один сеанс в течение 6 дней в неделю в течение 12 недель. Таким образом, каждая женщина с СПКЯ получит в общей сложности 72 сеанса, кроме контрольной группы. Антимюллеровский гормон (АМГ) и другие биохимические маркеры, такие как фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), тестостерон, пролактин, тиреотропный гормон (ТТГ), сверхчувствительный, дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭАС), инсулин натощак, глюкоза натощак, HOMA-IR (гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину) и профили липидов, которые включают общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) и триглицериды сыворотки. В дополнение к вышеуказанным биохимическим маркерам трансвагинальное ультразвуковое исследование для оценки количества антральных фолликулов (AFC) будет регистрироваться на исходном уровне и в конце 12-недельного периода после вмешательства. После 12-недельного вмешательства будет проведено наблюдение еще в течение 12 недель, чтобы определить сохранение эффектов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Индия
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Индия, 133207
        • Maharishi Markandeshwar Hospital, Mullana
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Asir J Samuel, MPT, PhD
        • Младший исследователь:
          • Unmesh Santpur, MBBS, MD
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, Индия, 173229
        • Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Kumarhatti
        • Главный следователь:
          • Asir J Samuel, MPT, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kiranjeet Kaur, MBBS, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте от 18 до 30 лет
  • В исследование были включены женщины с не менее чем двумя третями признаков, перечисленных в Роттердамских критериях СПКЯ.
  • Олигоменорея или аменорея (отсутствие менструаций в течение 45 и более дней и/или менее 9 менструаций в год)
  • Гиперандрогения (оценка 8 или выше (≥ 8) по модифицированной шкале Ферримана-Голлвея)
  • Поликистоз яичников (наличие более 12 кист диаметром < 9 мм в одном яичнике, обычно в сочетании с объемом яичника > 10 мл)

Критерий исключения:

  • При регулярном гормональном лечении
  • Оральные контрацептивы
  • Инсулиносенсибилизирующие агенты в предшествующие 6 недель
  • Курение менее чем за 48 часов
  • Алкоголь менее чем за 48 часов
  • История аномалий щитовидной железы
  • Регулярная практика асан йоги и пранаямы
  • Регулярная программа аэробных тренировок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа йогатерапии
Структурированная программа йогатерапии по 60 минут шесть дней в неделю в течение 12 недель и управление питанием, специально подготовленное диетологом.
Другой: Структурированная программа йогатерапии
Структурированная йога-терапия, подготовленная в соответствии с традиционными писаниями йоги, йога-сутрами Патанджали, будет назначена 32 женщинам с СПКЯ. Структурированная йога-терапия, включающая в себя Сурья Намаскар (Приветствие Солнцу) и асаны, выполняемые в четырех положениях: стоя, сидя, лежа на спине и на животе, общей продолжительностью 60 минут. В дополнение к этому, им будет предложено пройти курс питания, специально подготовленный диетологом.
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений
Аэробные тренировки средней интенсивности по 30-60 минут шесть дней в неделю в течение 12 недель и управление питанием, специально подготовленное диетологом
Другой: Программа аэробных упражнений
Тридцать две женщины с СПКЯ в группе аэробных упражнений (AE) будут подвергаться аэробным тренировкам умеренной интенсивности в течение 30-60 минут шесть дней в неделю в течение 12 недель в свете рекомендаций, разработанных Американским колледжем спортивной медицины (ACSM). Объем аэробных упражнений для каждой набранной женщины будет установлен на уровне от 500 до 1000 МЕТ-мин/неделю, что будет примерно равно 1000 ккал/неделю. Они будут уверены, что они тренируются в течение минимальной продолжительности 150 минут в неделю и, таким образом, охватывают от 5400 до 7900 шагов в день по показаниям шагомера. В дополнение к этому, им будет предложено пройти курс питания, специально подготовленный диетологом.
Экспериментальный: Комбинированная группа йогатерапии и аэробики
Комбинированная йогатерапия в течение трех дней и программа энергичных аэробных упражнений в течение трех дней с управлением питанием, специально подготовленным диетологом.
Другой: Комбинированная программа занятий йогой и аэробикой
Тридцать две женщины с СПКЯ в группе комбинированной йогатерапии и аэробных упражнений (cYTAE) будут подвергнуты трехдневной структурированной йогатерапии и трехдневным аэробным тренировкам высокой интенсивности. В дополнение к этому, им будет предложено пройти курс питания, специально подготовленный диетологом.
Активный компаратор: Контрольная группа
Управление питанием, разработанное диетологом
Другой: Управление питанием
Тридцати двум женщинам с СПКЯ будет предложено пройти только диетотерапию, специально подготовленную диетологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация антимюллерова гормона в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой концентрацией антимюллерова гормона в сыворотке через 12 недель
Антимюллеровский гормон в сыворотке будет определять слепой лаборант
Изменение по сравнению с базовой концентрацией антимюллерова гормона в сыворотке через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество антральных фолликулов
Временное ограничение: Изменение количества антральных фолликулов по сравнению с исходным через 12 недель
Количество антральных фолликулов будет определять слепой гинеколог
Изменение количества антральных фолликулов по сравнению с исходным через 12 недель
Сыворотка Фолликулостимулирующий гормон Концентрация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке через 12 недель
Фолликулостимулирующий гормон в сыворотке будет определять ослепленный лаборант
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке через 12 недель
Концентрация лютеинизирующего гормона в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой концентрацией лютеинизирующего гормона в сыворотке через 12 недель
Лютеинизирующий гормон в сыворотке будет определять слепой лаборант
Изменение по сравнению с базовой концентрацией лютеинизирующего гормона в сыворотке через 12 недель
Концентрация тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой концентрацией тестостерона в сыворотке через 12 недель
Тестостерон в сыворотке будет определять ослепленный лаборант
Изменение по сравнению с базовой концентрацией тестостерона в сыворотке через 12 недель
Концентрация пролактина в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой концентрацией пролактина в сыворотке через 12 недель
Пролактин в сыворотке будет определять слепой лаборант
Изменение по сравнению с базовой концентрацией пролактина в сыворотке через 12 недель
Концентрация тиреотропного гормона в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации тиреотропного гормона в сыворотке через 12 недель
Сывороточный тиреостимулирующий гормон будет определять ослепленный лаборант
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации тиреотропного гормона в сыворотке через 12 недель
Сыворотка Дегидроэпиандростерона сульфат Концентрация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации дегидроэпиандростерона сульфата в сыворотке через 12 недель
Сульфат дегидроэпиандростерона в сыворотке будет определять слепой лаборант.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации дегидроэпиандростерона сульфата в сыворотке через 12 недель
Концентрация сывороточного инсулина натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой концентрацией инсулина в сыворотке натощак через 12 недель
Уровень сывороточного инсулина натощак будет определять слепой лаборант
Изменение по сравнению с базовой концентрацией инсулина в сыворотке натощак через 12 недель
Глюкоза сыворотки натощак Концентрация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой концентрацией глюкозы в сыворотке натощак через 12 недель
Уровень глюкозы в сыворотке натощак будет определять ослепленный лаборант
Изменение по сравнению с базовой концентрацией глюкозы в сыворотке натощак через 12 недель
Оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой оценкой гомеостатической модели резистентности к инсулину через 12 недель
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину будет проводиться слепым лаборантом.
Изменение по сравнению с базовой оценкой гомеостатической модели резистентности к инсулину через 12 недель
Концентрация профилей липидов в сыворотке
Временное ограничение: Изменение профилей концентрации липидов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Общий холестерин в сыворотке, холестерин липопротеинов высокой плотности в сыворотке, холестерин липопротеинов низкой плотности в сыворотке и триглицериды в сыворотке
Изменение профилей концентрации липидов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Следователи

  • Главный следователь: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
  • Директор по исследованиям: Unmesh Santpur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences and Research, Mullana
  • Учебный стул: Kiranjeet Kaur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Solan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

14 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMDU/IEC/141E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не сейчас

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться