Terapia de yoga y ejercicio aeróbico sobre la hormona antimülleriana en mujeres jóvenes con síndrome de ovario poliquístico
22 de agosto de 2021 actualizado por: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Terapia de yoga y ejercicio aeróbico sobre la hormona antimülleriana y otros marcadores bioquímicos en mujeres jóvenes con síndrome de ovario poliquístico
La pérdida de peso y las modificaciones en el estilo de vida son muy necesarias en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
El yoga ha ganado gran importancia como medicina alternativa en los últimos años, lo que es útil para modificar el estilo de vida.
La pérdida de peso se puede lograr mediante la actividad aeróbica regular.
En los últimos años, la producción excesiva de hormona antimülleriana (AMH) se ha considerado como la etiología del SOP.
AMH también está emergiendo como una herramienta de diagnóstico y detección para PCOS.
El efecto de la terapia de yoga en las adolescentes ha demostrado ser eficaz.
Sin embargo, todavía faltan investigaciones sobre mujeres jóvenes que se someten a terapia de yoga y el efecto combinado del ejercicio aeróbico y la terapia de yoga.
Por lo tanto, los investigadores intentaron establecer los beneficios de la terapia de yoga y el ejercicio aeróbico sobre la hormona antimulleriana y otros marcadores bioquímicos en mujeres jóvenes con síndrome de ovario poliquístico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutará un total de 128 mujeres con SOP mediante el muestreo aleatorio simple (generador de números aleatorios) para participar en un estudio controlado aleatorio simple ciego aleatorio.
Los pacientes reclutados con 128 mujeres con SOP se dividirán aleatoriamente en cuatro grupos, grupo de terapia de yoga (YT), grupo de ejercicio aeróbico (AE), grupo combinado de YT y AE (cYTAE) y grupo de control.
La duración de la intervención será de 60 minutos en una sesión durante 6 días/semana durante 12 semanas.
Así, cada mujer con SOP recibirá 72 sesiones en total, excepto en el grupo de control.
Hormona antimülleriana (AMH) y otros marcadores bioquímicos como, Hormona foliculoestimulante (FSH), Hormona luteinizante (LH), Testosterona, Prolactina, Hormona estimulante de la tiroides (TSH) Ultrasensible, Sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS), Insulina en ayunas, glucosa en ayunas, HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) y los perfiles de lípidos que incluyen, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y triglicéridos séricos.
Además de los marcadores bioquímicos anteriores, se registrará una ecografía transvaginal para estimar el recuento de folículos antrales (AFC) al inicio y al final del período de 12 semanas posterior a la intervención.
Después de la intervención de 12 semanas, se realizará un seguimiento de otras 12 semanas para determinar la retención de los efectos del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Asir J Samuel, MPT, PhD
- Número de teléfono: +918059930222
- Correo electrónico: asirjohnsamuel@mmumullana.org
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Ambala, Haryana, India, 133207
- Maharishi Markandeshwar Hospital, Mullana
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Contacto:
- Asir J Samuel, MPT, PhD
- Número de teléfono: 08059930222
- Correo electrónico: asirjohnsamuel@mmumullana.org
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Contacto:
- Correo electrónico: asirjohnsamuel@mmumullana.org
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Investigador principal:
- Asir J Samuel, MPT, PhD
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Sub-Investigador:
- Unmesh Santpur, MBBS, MD
-
-
Himachal Pradesh
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Solan, Himachal Pradesh, India, 173229
- Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Kumarhatti
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Investigador principal:
- Asir J Samuel, MPT, PhD
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Contacto:
- Kiranjeet Kaur, MBBS, MD
- Correo electrónico: principal.mmmch@mmusolan.org
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Sub-Investigador:
- Kiranjeet Kaur, MBBS, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer en edad entre 18 y 30 años
- Se incluyeron en el estudio mujeres con al menos dos tercios de las características enumeradas en los criterios de Rotterdam para PCOS
- Oligomenorrea o amenorrea (ausencia de menstruación durante 45 o más días y/o menos de 9 menstruaciones por año)
- Hiperandrogenismo (una puntuación de 8 o más (≥ 8) en la escala modificada de Ferriman-Gallwey)
- Ovarios poliquísticos (presencia de más de 12 quistes < 9 mm de diámetro en un solo ovario, generalmente combinado con un volumen ovárico > 10 ml
Criterio de exclusión:
- En tratamiento hormonal habitual
- Anticonceptivos orales
- Agentes sensibilizantes a la insulina en las 6 semanas previas
- Fumar en menos de 48 horas
- Alcohol en menos de 48 horas
- Antecedentes de anomalías tiroideas
- Practicar regularmente asanas de yoga y pranayama.
- Programa regular de entrenamiento aeróbico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de yoga
Programa de terapia de yoga estructurado de 60 minutos seis días a la semana durante 12 semanas y manejo nutricional preparado de manera exclusiva por un dietista
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La terapia de yoga estructurada preparada de acuerdo con las escrituras de yoga tradicionales de los sutras de yoga de Patanjali se administrará a 32 mujeres con SOP.
La terapia de yoga estructurada que incluye Surya Namaskara (Saludo al sol) y asanas realizadas en cuatro posiciones, de pie, sentado, supino y prono, con una duración total de 60 minutos.
Además de esto, se les solicitará un manejo nutricional elaborado exclusivamente por dietista.
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Experimental: Grupo de ejercicios aeróbicos
Entrenamiento aeróbico de intensidad moderada durante 30-60 minutos seis días a la semana durante 12 semanas y manejo nutricional preparado únicamente por dietista
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Treinta y dos mujeres con síndrome de ovario poliquístico en el grupo de ejercicio aeróbico (AE) serán sometidas a entrenamiento aeróbico de intensidad moderada durante 30-60 minutos seis días a la semana durante 12 semanas, a la luz de las pautas enmarcadas por el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM).
El volumen de ejercicio aeróbico para cada mujer reclutada se establecerá en más de 500 y hasta 1000 MET-min/semana, que será aproximadamente igual a 1000 kcal/semana.
Se asegurará de que hagan ejercicio durante una duración mínima de 150 min/semana y, por lo tanto, cubran de 5400 a 7900 pasos/día en las lecturas del podómetro.
Además de esto, se les solicitará un manejo nutricional elaborado exclusivamente por dietista.
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Experimental: Grupo combinado de terapia de yoga y ejercicio aeróbico
Terapia de yoga combinada durante tres días y un programa de ejercicio aeróbico vigoroso durante tres días con manejo nutricional preparado exclusivamente por un dietista
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Treinta y dos mujeres con SOP en el grupo combinado de terapia de yoga y ejercicio aeróbico (cYTAE) serán sometidas a tres días de terapia de yoga estructurada y tres días de entrenamiento aeróbico de intensidad vigorosa.
Además de esto, se les solicitará un manejo nutricional elaborado exclusivamente por dietista.
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Comparador activo: Grupo de control
Manejo nutricional preparado únicamente por dietista
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Se pedirá a 32 mujeres con SOP que se sometan únicamente a un tratamiento nutricional preparado exclusivamente por un dietista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de hormona antimülleriana
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la concentración inicial de hormona antimulleriana en suero a las 12 semanas
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La hormona antimülleriana sérica será determinada por un técnico de laboratorio ciego
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Cambio con respecto a la concentración inicial de hormona antimulleriana en suero a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de folículos antrales
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al recuento de folículos antrales basales a las 12 semanas
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El recuento de folículos antrales será determinado por un ginecólogo ciego
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Cambio con respecto al recuento de folículos antrales basales a las 12 semanas
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Concentración sérica de hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la concentración inicial de hormona estimulante del folículo en suero a las 12 semanas
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La hormona foliculoestimulante sérica será determinada por un técnico de laboratorio ciego
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Cambio con respecto a la concentración inicial de hormona estimulante del folículo en suero a las 12 semanas
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Concentración sérica de hormona luteinizante
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la concentración inicial de hormona luteinizante en suero a las 12 semanas
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La hormona luteinizante sérica será determinada por un técnico de laboratorio ciego
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Cambio con respecto a la concentración inicial de hormona luteinizante en suero a las 12 semanas
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Concentración de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Cambio de la concentración de testosterona sérica inicial a las 12 semanas
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La testosterona sérica será determinada por un técnico de laboratorio ciego
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Cambio de la concentración de testosterona sérica inicial a las 12 semanas
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Concentración de prolactina sérica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la concentración de prolactina sérica inicial a las 12 semanas
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La prolactina sérica será determinada por un técnico de laboratorio ciego
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Cambio con respecto a la concentración de prolactina sérica inicial a las 12 semanas
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Concentración sérica de hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la concentración inicial de hormona estimulante de la tiroides en suero a las 12 semanas
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La hormona estimulante de la tiroides en suero será determinada por un técnico de laboratorio ciego
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Cambio con respecto a la concentración inicial de hormona estimulante de la tiroides en suero a las 12 semanas
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Concentración sérica de sulfato de dehidroepiandrosterona
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la concentración de sulfato de dehidroepiandrosterona sérica inicial a las 12 semanas
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El sulfato de dehidroepiandrosterona sérica será determinado por un técnico de laboratorio ciego
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Cambio con respecto a la concentración de sulfato de dehidroepiandrosterona sérica inicial a las 12 semanas
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Insulina sérica en ayunas Concentración
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial de insulina sérica en ayunas a las 12 semanas
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El ayuno de insulina sérica será determinado por un técnico de laboratorio ciego
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Cambio desde la concentración inicial de insulina sérica en ayunas a las 12 semanas
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Concentración de glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la concentración inicial de glucosa sérica en ayunas a las 12 semanas
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El ayuno de glucosa sérica será determinado por un técnico de laboratorio ciego
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Cambio con respecto a la concentración inicial de glucosa sérica en ayunas a las 12 semanas
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la evaluación del modelo homeostático inicial para la resistencia a la insulina a las 12 semanas
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La evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina será determinada por un técnico de laboratorio ciego
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Cambio con respecto a la evaluación del modelo homeostático inicial para la resistencia a la insulina a las 12 semanas
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Concentración de perfiles de lípidos en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial de los perfiles de lípidos en suero a las 12 semanas
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Colesterol total en suero, colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero, colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero y triglicéridos en suero
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Cambio desde la concentración inicial de los perfiles de lípidos en suero a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
- Director de estudio: Unmesh Santpur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences and Research, Mullana
- Silla de estudio: Kiranjeet Kaur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Solan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
14 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
12 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMDU/IEC/141E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Ahora no
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .