Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yogaterapi og aerob træning på anti-mullerian hormon hos unge kvinder med polycystisk ovariesyndrom

22. august 2021 opdateret af: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Yogaterapi og aerob træning på anti-mullerian hormon og andre biokemiske markører hos unge kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Vægttab og livsstilsændringer er meget nødvendige hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Yoga har fået stor betydning som en alternativ medicin i de senere år, som er nyttig i livsstilsændringer. Vægttab kan opnås ved regelmæssig aerob aktivitet. I de senere år er overdreven produktion af anti-mullerian hormon (AMH) blevet betragtet som ætiologien til PCOS. AMH dukker også op som et diagnostisk og screeningsværktøj til PCOS. Effekten af ​​yogaterapi på unge piger har vist sig at være effektiv. Men forskning om unge kvinder, der gennemgår yogaterapi og kombineret effekt af aerob træning og yogaterapi, mangler stadig. Derfor sigtede efterforskerne på at fastslå fordelene ved yogaterapi og aerob træning på Anti-Mullerian Hormone og andre biokemiske markører hos unge kvinder med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 128 kvinder med PCOS vil blive rekrutteret ved den simple tilfældige prøveudtagning (tilfældig talgenerator) til at deltage i randomiseret, enkeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse. Rekrutterede patienter med 128 kvinder med PCOS vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper, yogaterapi (YT) gruppe, aerob træning (AE) gruppe, kombineret YT og AE (cYTAE) gruppe og kontrolgruppe. Varigheden af ​​interventionen vil være 60 minutter i én session i 6 dage/uge i 12 uger. Således vil hver kvinde med PCOS modtage 72 sessioner i alt, undtagen i kontrolgruppen. Anti-Müller-hormon (AMH) og andre biokemiske markører såsom follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), testosteron, prolaktin, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ultrasensitiv, dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), insulinfastende, glukose faste, HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) og lipidprofilerne som omfatter total kolesterol, High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) og serum triglycerider. Ud over de ovennævnte biokemiske markører vil transvaginal ultralyd til at estimere antral follikeltal (AFC) blive registreret ved baseline og i slutningen af ​​12 ugers post-interventionsperiode. Efter 12-ugers intervention vil der blive foretaget en opfølgning på yderligere 12 uger for at bestemme retentionen af ​​behandlingseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indien, 133207
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, Indien, 173229
        • Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Kumarhatti
        • Ledende efterforsker:
          • Asir J Samuel, MPT, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kiranjeet Kaur, MBBS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen mellem 18 og 30 år
  • Kvinder med mindst to tredjedele af funktionerne anført i Rotterdam-kriterierne for PCOS blev inkluderet i undersøgelsen
  • Oligomenoré eller amenoré (fravær af menstruation i 45 eller flere dage og/eller færre end 9 menstruationer om året)
  • Hyperandrogenisme (en score på 8 eller højere (≥ 8) på den modificerede Ferriman-Gallwey-skala)
  • Polycystiske æggestokke (tilstedeværelse af mere end 12 cyster < 9 mm i diameter i enkelt æggestok, sædvanligvis kombineret med et ovarievolumen > 10 ml

Ekskluderingskriterier:

  • På almindelig hormonbehandling
  • Orale præventionsmidler
  • Insulinsensibiliserende stoffer inden for de foregående 6 uger
  • Rygning på mindre end 48 timer
  • Alkohol på mindre end 48 timer
  • Historie om skjoldbruskkirtel abnormiteter
  • Øvelse af regelmæssig yoga asanas og pranayama
  • Regelmæssigt aerob træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga terapi gruppe
Struktureret yogaterapiprogram i 60 minutter seks dage om ugen i 12 uger og ernæringsstyring unikt udarbejdet af diætist
Andet: Struktureret yogaterapi program
Struktureret yogaterapi tilberedt i henhold til traditionelle yogaskrifter fra Patanjali yoga sutraer vil blive administreret til 32 kvinder med PCOS. Den strukturerede yogaterapi, som omfatter Surya Namaskara (solhilsen) og asanas udført i fire stillinger, stående, siddende, liggende og tilbøjelig i en samlet varighed på 60 minutter. Ud over dette vil de blive bedt om at gennemgå ernæringsstyring, der er unikt tilberedt af diætist
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
Aerob træning af moderat intensitet i 30-60 minutter seks dage om ugen i 12 uger og ernæringsstyring unikt forberedt af diætist
Andet: Aerob træningsprogram
32 kvinder med PCOS i aerob træning (AE) gruppe vil blive udsat for aerob træning af moderat intensitet i 30-60 minutter seks dage om ugen i 12 uger i lyset af retningslinjer udformet af American College of Sports Medicine (ACSM). Aerob træningsvolumen for hver rekrutteret kvinde vil blive sat til mere end 500 og op til 1000 MET-min/uge, hvilket vil være omtrent lig med 1000 kcal/uge. De vil blive sikret, at de træner i mindst 150 minutter/uge og derved dækker 5400 til 7900 skridt/dag i skridttælleraflæsninger. Ud over dette vil de blive bedt om at gennemgå ernæringsstyring, der er unikt tilberedt af diætist
Eksperimentel: Kombineret yogaterapi og aerob træningsgruppe
Kombineret yogaterapi i tre dage og et kraftigt aerobt træningsprogram i tre dage med ernæringsstyring unikt forberedt af diætist
Andet: Kombineret yoga og aerobic træningsprogram
32 kvinder med PCOS i kombineret yogaterapi og aerob træning (cYTAE) gruppe vil blive udsat for tre dages struktureret yogaterapi og tre dages aerob træning af kraftig intensitet. Ud over dette vil de blive bedt om at gennemgå ernæringsstyring, der er unikt tilberedt af diætist
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ernæringsstyring unikt udarbejdet af diætist
Andet: Ernæringsstyring
32 kvinder med PCOS vil blive bedt om kun at gennemgå ernæringsbehandling, der er unikt tilberedt af diætist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Anti-Mullerian hormonkoncentration
Tidsramme: Ændring fra Baseline Serum Anti-Mullerian hormonkoncentration ved 12 uger
Serum Anti-Mullerian hormon vil blive bestemt af en blindet laborant
Ændring fra Baseline Serum Anti-Mullerian hormonkoncentration ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal antral follikel
Tidsramme: Ændring fra baseline antral follikeltal ved 12 uger
Antal antral follikel vil blive bestemt af blindet gynækolog
Ændring fra baseline antral follikeltal ved 12 uger
Serum Follikel-stimulerende hormon Koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline serum follikelstimulerende hormonkoncentration ved 12 uger
Serum follikelstimulerende hormon vil blive bestemt af en blindet laborant
Ændring fra baseline serum follikelstimulerende hormonkoncentration ved 12 uger
Serum Luteiniserende hormon Koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline serum luteiniserende hormonkoncentration ved 12 uger
Serum luteiniserende hormon vil blive bestemt af en blindet laborant
Ændring fra baseline serum luteiniserende hormonkoncentration ved 12 uger
Serum testosteron koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline serum testosteronkoncentration efter 12 uger
Serum testosteron vil blive bestemt af blindet laboratorietekniker
Ændring fra baseline serum testosteronkoncentration efter 12 uger
Serum prolaktin koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline serum prolaktinkoncentration efter 12 uger
Serumprolaktin vil blive bestemt af en blindet laborant
Ændring fra baseline serum prolaktinkoncentration efter 12 uger
Serum Thyroid-stimulerende hormonkoncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline serum Koncentration af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon efter 12 uger
Serum Thyroid-stimulerende hormon vil blive bestemt af en blindet laborant
Ændring fra baseline serum Koncentration af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon efter 12 uger
Serum Dehydroepiandrosteron sulfat Koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline serum dehydroepiandrosteron sulfat koncentration efter 12 uger
Serum dehydroepiandrosteronsulfat vil blive bestemt af en blindet laboratorietekniker
Ændring fra baseline serum dehydroepiandrosteron sulfat koncentration efter 12 uger
Serum insulin fastende koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline serum insulin fastende koncentration efter 12 uger
Serum insulin faste vil blive bestemt af blindet laborant
Ændring fra baseline serum insulin fastende koncentration efter 12 uger
Serum Glucose fastende Koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline serum glukose fastekoncentration ved 12 uger
Serumglukose faste vil blive bestemt af en blindet laborant
Ændring fra baseline serum glukose fastekoncentration ved 12 uger
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens
Tidsramme: Ændring fra baseline homøostatisk modelvurdering for insulinresistens efter 12 uger
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens vil blive bestemt af en blindet laboratorietekniker
Ændring fra baseline homøostatisk modelvurdering for insulinresistens efter 12 uger
Koncentration af lipidprofiler i serum
Tidsramme: Ændring fra baseline koncentration af lipidprofiler i serum efter 12 uger
Serum totalt kolesterol, serum højdensitet lipoprotein kolesterol, serum lavdensitet lipoprotein kolesterol og serum triglycerider
Ændring fra baseline koncentration af lipidprofiler i serum efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
  • Studieleder: Unmesh Santpur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences and Research, Mullana
  • Studiestol: Kiranjeet Kaur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Solan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMDU/IEC/141E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke nu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Struktureret yogaterapi program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner