Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yogatherapie en aërobe oefening op anti-Mulleriaans hormoon bij jonge vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

22 augustus 2021 bijgewerkt door: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Yogatherapie en aërobe oefening op anti-Mulleriaans hormoon en andere biochemische markers bij jonge vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Gewichtsverlies en aanpassingen van levensstijl zijn hard nodig bij vrouwen met het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Yoga is de afgelopen jaren van groot belang geworden als alternatief medicijn, wat nuttig is bij het aanpassen van levensstijl. Gewichtsverlies kan worden bereikt door regelmatige aërobe activiteit. In de afgelopen jaren werd overmatige productie van anti-mulleriaans hormoon (AMH) beschouwd als de etiologie van PCOS. AMH is ook in opkomst als een diagnostisch en screeningsinstrument voor PCOS. Het effect van yogatherapie op adolescente meisjes is effectief gebleken. Maar er ontbreken nog steeds onderzoeken naar jonge vrouwen die yogatherapie ondergaan en het gecombineerde effect van aerobe oefening en yogatherapie. Daarom wilden de onderzoekers de voordelen van yogatherapie en aërobe oefening op anti-Mulleriaanse hormoon en andere biochemische markers vaststellen bij jonge vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 128 vrouwen met PCOS worden gerekruteerd door middel van de eenvoudige willekeurige bemonstering (random number generator) om deel te nemen aan een gerandomiseerde, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Gerekruteerde patiënten met 128 vrouwen met PCOS zullen willekeurig worden verdeeld in vier groepen, yogatherapie (YT) groep, aerobic oefening (AE) groep, gecombineerde YT en AE (cYTAE) groep en controlegroep. De duur van de interventie is 60 minuten in één sessie gedurende 6 dagen/week gedurende 12 weken. Elke vrouw met PCOS krijgt dus in totaal 72 sessies, behalve in de controlegroep. Anti-Müller hormoon (AMH) en andere biochemische markers zoals follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), testosteron, prolactine, schildklierstimulerend hormoon (TSH) Ultrasensitief, dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS), insulinevasten, glucosevasten, HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) en de lipidenprofielen, waaronder totaal cholesterol, High-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) en serumtriglyceriden. Naast de bovenstaande biochemische markers, zal transvaginale echografie om het aantal antrale follikels (AFC) te schatten worden geregistreerd bij aanvang en aan het einde van de periode van 12 weken na de interventie. Na de interventie van 12 weken zal een follow-up van nog eens 12 weken worden uitgevoerd om het behoud van de behandelingseffecten te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indië, 133207
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, Indië, 173229
        • Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Kumarhatti
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asir J Samuel, MPT, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kiranjeet Kaur, MBBS, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw in de leeftijd tussen 18 en 30 jaar
  • Vrouwen met ten minste tweederde van de kenmerken die worden vermeld in de Rotterdamse criteria voor PCOS, werden in het onderzoek opgenomen
  • Oligomenorroe of amenorroe (een afwezigheid van menstruatie gedurende 45 of meer dagen en/of minder dan 9 menstruaties per jaar)
  • Hyperandrogenisme (een score van 8 of hoger (≥ 8) op de gemodificeerde Ferriman-Gallwey-schaal)
  • Polycysteuze eierstokken (aanwezigheid van meer dan 12 cysten < 9 mm in diameter in een enkele eierstok, meestal gecombineerd met een ovariumvolume > 10 ml

Uitsluitingscriteria:

  • Bij regelmatige hormonale behandeling
  • Orale anticonceptiva
  • Insuline-sensibiliserende middelen in de afgelopen 6 weken
  • Roken in minder dan 48 uur
  • Alcohol in minder dan 48 uur
  • Geschiedenis van schildklierafwijkingen
  • Het beoefenen van regelmatige yoga asana's en pranayama
  • Regulier aerobic trainingsprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga therapie groep
Gestructureerd yogatherapieprogramma gedurende 60 minuten zes dagen per week gedurende 12 weken en voedingsmanagement op unieke wijze voorbereid door diëtist
Ander: Gestructureerd yogatherapieprogramma
Gestructureerde yogatherapie bereid volgens traditionele yogageschriften van Patanjali yoga sutra's zal worden toegediend aan 32 vrouwen met PCOS. De gestructureerde yogatherapie die bestaat uit Surya Namaskara (Zonnegroet) en asana's uitgevoerd in vier posities, staand, zittend, liggend en liggend voor een totale duur van 60 minuten. Daarnaast zullen ze worden gevraagd om een ​​voedingsbehandeling te ondergaan die uniek is voorbereid door een diëtist
Experimenteel: Aërobe oefengroep
Aërobe training van matige intensiteit gedurende 30-60 minuten zes dagen per week gedurende 12 weken en voedingsmanagement op maat samengesteld door diëtist
Ander: Trainingsprogramma voor aërobe oefeningen
Tweeëndertig vrouwen met PCOS in de groep aerobe oefeningen (AE) zullen worden onderworpen aan aerobe training van matige intensiteit gedurende 30-60 minuten zes dagen per week gedurende 12 weken, in het licht van de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM). Het aerobe trainingsvolume voor elke aangeworven vrouw zal worden vastgesteld op meer dan 500 en maximaal 1000 MET-min/week, wat ongeveer gelijk zal zijn aan 1000 kcal/week. Ze zullen ervoor zorgen dat ze minimaal 150 minuten per week trainen en daarbij 5400 tot 7900 stappen per dag afleggen aan stappentellerstanden. Daarnaast zullen ze worden gevraagd om een ​​voedingsbehandeling te ondergaan die uniek is voorbereid door een diëtist
Experimenteel: Gecombineerde yogatherapie en aerobic oefengroep
Gecombineerde yogatherapie gedurende drie dagen en een krachtig aerobic oefenprogramma gedurende drie dagen met voedingsmanagement speciaal opgesteld door diëtist
Ander: Gecombineerd yoga- en aerobic trainingsprogramma
Tweeëndertig vrouwen met PCOS in een gecombineerde groep yogatherapie en aerobics (cYTAE) zullen worden onderworpen aan drie dagen gestructureerde yogatherapie en drie dagen aerobe training van krachtige intensiteit. Daarnaast zullen ze worden gevraagd om een ​​voedingsbehandeling te ondergaan die uniek is voorbereid door een diëtist
Actieve vergelijker: Controlegroep
Voedingsmanagement speciaal samengesteld door diëtist
Ander: Voedingsmanagement
Tweeëndertig vrouwen met PCOS zullen worden gevraagd om alleen voedingsbehandelingen te ondergaan die uniek zijn voorbereid door een diëtist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Anti-Mulleriaanse hormoonconcentratie
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Serum Anti-Mulleriaanse hormoonconcentratie na 12 weken
Serum Anti-Mulleriaans hormoon zal worden bepaald door een geblindeerde laborant
Verandering van Baseline Serum Anti-Mulleriaanse hormoonconcentratie na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal antrale follikels
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Aantal antrale follikels na 12 weken
Het aantal antrale follikels wordt bepaald door een geblindeerde gynaecoloog
Verandering ten opzichte van Baseline Aantal antrale follikels na 12 weken
Serum Follikelstimulerend hormoon Concentratie
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Serum Follikelstimulerend hormoon Concentratie na 12 weken
Serum Follikelstimulerend hormoon wordt bepaald door een geblindeerde laborant
Verandering van Baseline Serum Follikelstimulerend hormoon Concentratie na 12 weken
Serum luteïniserend hormoonconcentratie
Tijdsspanne: Verandering van basislijnserum Luteïniserend hormoonconcentratie na 12 weken
Serum luteïniserend hormoon wordt bepaald door een geblindeerde laborant
Verandering van basislijnserum Luteïniserend hormoonconcentratie na 12 weken
Serumtestosteronconcentratie
Tijdsspanne: Verandering van baseline serumtestosteronconcentratie na 12 weken
Serumtestosteron wordt bepaald door een geblindeerde laborant
Verandering van baseline serumtestosteronconcentratie na 12 weken
Serum prolactineconcentratie
Tijdsspanne: Verandering van baseline serum prolactineconcentratie na 12 weken
Serum Prolactine wordt bepaald door een geblindeerde laborant
Verandering van baseline serum prolactineconcentratie na 12 weken
Serum Schildklierstimulerend hormoon Concentratie
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Serum Schildklierstimulerend hormoon Concentratie na 12 weken
Serum Schildklierstimulerend hormoon wordt bepaald door een geblindeerde laborant
Verandering van Baseline Serum Schildklierstimulerend hormoon Concentratie na 12 weken
Serum dehydroepiandrosteronsulfaatconcentratie
Tijdsspanne: Verandering van baseline serumdehydroepiandrosteronsulfaatconcentratie na 12 weken
Serum Dehydroepiandrosteronsulfaat zal worden bepaald door een geblindeerde laborant
Verandering van baseline serumdehydroepiandrosteronsulfaatconcentratie na 12 weken
Serum insuline nuchtere concentratie
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Serum Insuline nuchter Concentratie na 12 weken
Vasten met seruminsuline wordt bepaald door een geblindeerde laborant
Verandering van Baseline Serum Insuline nuchter Concentratie na 12 weken
Serum Glucose nuchtere concentratie
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Serum Glucose nuchtere concentratie na 12 weken
Serum Glucose nuchter wordt bepaald door een geblindeerde laborant
Verandering van Baseline Serum Glucose nuchtere concentratie na 12 weken
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie na 12 weken
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie zal worden bepaald door een geblindeerde laborant
Verandering ten opzichte van basislijn Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie na 12 weken
Concentratie van lipideprofielen in serum
Tijdsspanne: Verandering van basislijnconcentratie van lipidenprofielen in serum na 12 weken
Serum totaal cholesterol, Serum High-density lipoproteïne-cholesterol, Serum Low-density lipoproteïne-cholesterol en serumtriglyceriden
Verandering van basislijnconcentratie van lipidenprofielen in serum na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
  • Studie directeur: Unmesh Santpur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences and Research, Mullana
  • Studie stoel: Kiranjeet Kaur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Solan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

14 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

14 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMDU/IEC/141E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Niet nu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren