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Thérapie de yoga et exercice aérobie sur l'hormone anti-mullérienne chez les jeunes femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

22 août 2021 mis à jour par: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Thérapie de yoga et exercice aérobie sur l'hormone anti-mullérienne et d'autres marqueurs biochimiques chez les jeunes femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

La perte de poids et les modifications du mode de vie sont indispensables chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Le yoga a acquis une grande importance en tant que médecine alternative ces dernières années, ce qui est utile dans les modifications du mode de vie. La perte de poids peut être obtenue par une activité aérobique régulière. Ces dernières années, la production excessive d'hormone anti-mullérienne (AMH) a été considérée comme l'étiologie du SOPK. L'AMH est également en train de devenir un outil de diagnostic et de dépistage du SOPK. L'effet de la thérapie par le yoga sur les adolescentes s'est avéré efficace. Mais, les recherches sur les jeunes femmes qui suivent une thérapie par le yoga et l'effet combiné de l'exercice aérobique et de la thérapie par le yoga font encore défaut. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à établir les avantages de la thérapie par le yoga et de l'exercice aérobie sur l'hormone anti-mullérienne et d'autres marqueurs biochimiques chez les jeunes femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 128 femmes atteintes du SOPK seront recrutées par échantillonnage aléatoire simple (générateur de nombres aléatoires) pour participer à une étude randomisée, contrôlée, randomisée en simple aveugle. Les patientes recrutées avec 128 femmes atteintes du SOPK seront divisées au hasard en quatre groupes, le groupe de thérapie par le yoga (YT), le groupe d'exercices aérobies (AE), le groupe combiné YT et AE (cYTAE) et le groupe témoin. La durée de l'intervention sera de 60 minutes en une séance pendant 6 jours/semaine pendant 12 semaines. Ainsi, chaque femme atteinte du SOPK recevra 72 séances au total, sauf dans le groupe témoin. Hormone anti-müllérienne (AMH) et autres marqueurs biochimiques tels que l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'hormone lutéinisante (LH), la testostérone, la prolactine, l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) ultrasensible, le sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS), le jeûne à l'insuline, glucose à jeun, HOMA-IR (homéostatique modèle d'évaluation de la résistance à l'insuline) et les profils lipidiques qui comprennent le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et les triglycérides sériques. En plus des marqueurs biochimiques ci-dessus, une échographie transvaginale pour estimer le nombre de follicules antraux (AFC) sera enregistrée au départ et à la fin de la période post-intervention de 12 semaines. Suite à l'intervention de 12 semaines, un suivi de 12 semaines supplémentaires sera effectué pour déterminer la rétention des effets du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Inde, 133207
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, Inde, 173229
        • Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Kumarhatti
        • Chercheur principal:
          • Asir J Samuel, MPT, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kiranjeet Kaur, MBBS, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme entre 18 et 30 ans
  • Les femmes présentant au moins les deux tiers des caractéristiques répertoriées dans les critères de Rotterdam pour le SOPK ont été incluses dans l'étude
  • Oligoménorrhée ou aménorrhée (une absence de règles pendant 45 jours ou plus et/ou moins de 9 règles par an)
  • Hyperandrogénie (un score de 8 ou plus (≥ 8) sur l'échelle de Ferriman-Gallwey modifiée)
  • Ovaires polykystiques (présence de plus de 12 kystes < 9 mm de diamètre dans un seul ovaire, généralement associés à un volume ovarien > 10 ml

Critère d'exclusion:

  • Sous traitement hormonal régulier
  • Contraceptifs oraux
  • Agents sensibilisants à l'insuline au cours des 6 dernières semaines
  • Fumer en moins de 48 heures
  • Alcool en moins de 48 heures
  • Antécédents d'anomalies thyroïdiennes
  • Pratiquer régulièrement des asanas de yoga et du pranayama
  • Programme d'entraînement aérobique régulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de yoga thérapeutique
Programme structuré de thérapie par le yoga pendant 60 minutes six jours par semaine pendant 12 semaines et gestion nutritionnelle préparée de manière unique par une diététiste
Autre: Programme de yoga thérapeutique structuré
Une thérapie de yoga structurée préparée selon les écritures de yoga traditionnelles des yoga sutras de Patanjali sera administrée à 32 femmes atteintes du SOPK. La thérapie de yoga structurée qui comprend Surya Namaskara (salut au soleil) et des asanas effectuées dans quatre positions, debout, assis, couché et couché pour une durée totale de 60 minutes. En plus de cela, il leur sera demandé de suivre une prise en charge nutritionnelle préparée uniquement par une diététicienne
Expérimental: Groupe d'exercices aérobiques
Entraînement aérobie d'intensité modérée pendant 30 à 60 minutes six jours par semaine pendant 12 semaines et gestion nutritionnelle uniquement préparée par un diététicien
Autre: Programme d'exercices aérobiques
Trente-deux femmes atteintes du SOPK dans le groupe d'exercices aérobiques (AE) seront soumises à un entraînement aérobique d'intensité modérée pendant 30 à 60 minutes six jours par semaine pendant 12 semaines, à la lumière des directives encadrées par l'American College of Sports Medicine (ACSM). Le volume d'exercice aérobie pour chaque femme recrutée sera fixé à plus de 500 et jusqu'à 1000 MET-min/semaine, ce qui sera approximativement égal à 1000 kcal/semaine. On s'assurera qu'ils s'exercent pendant une durée minimale de 150 min/semaine et couvrent ainsi 5400 à 7900 pas/jour en relevés de podomètre. En plus de cela, il leur sera demandé de suivre une prise en charge nutritionnelle préparée uniquement par une diététicienne
Expérimental: Groupe combiné de thérapie de yoga et d'exercices aérobiques
Thérapie de yoga combinée pendant trois jours et programme d'exercices aérobiques vigoureux pendant trois jours avec gestion nutritionnelle préparée de manière unique par une diététiste
Autre: Programme combiné de yoga et d'aérobic
Trente-deux femmes atteintes du SOPK dans le groupe de yoga thérapeutique et d'exercices aérobiques combinés (cYTAE) seront soumises à trois jours de yoga thérapeutique structuré et à trois jours d'entraînement aérobique d'intensité vigoureuse. En plus de cela, il leur sera demandé de suivre une prise en charge nutritionnelle préparée uniquement par une diététicienne
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Gestion nutritionnelle uniquement préparée par une diététiste
Autre: Gestion nutritionnelle
Trente-deux femmes atteintes du SOPK seront invitées à ne subir qu'une prise en charge nutritionnelle préparée de manière unique par une diététiste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique d'hormone anti-mullérienne
Délai: Changement par rapport à la concentration sérique d'hormone anti-mullérienne de base à 12 semaines
L'hormone anti-mullérienne sérique sera déterminée par un technicien de laboratoire en aveugle
Changement par rapport à la concentration sérique d'hormone anti-mullérienne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules antraux
Délai: Changement par rapport au nombre initial de follicules antraux à 12 semaines
Le nombre de follicules antraux sera déterminé par un gynécologue en aveugle
Changement par rapport au nombre initial de follicules antraux à 12 semaines
Concentration sérique d'hormone folliculo-stimulante
Délai: Changement par rapport à la concentration sérique de base de l'hormone folliculo-stimulante à 12 semaines
L'hormone folliculo-stimulante sérique sera déterminée par un technicien de laboratoire en aveugle
Changement par rapport à la concentration sérique de base de l'hormone folliculo-stimulante à 12 semaines
Concentration sérique d'hormone lutéinisante
Délai: Changement par rapport à la concentration sérique de base de l'hormone lutéinisante à 12 semaines
L'hormone lutéinisante sérique sera déterminée par un technicien de laboratoire en aveugle
Changement par rapport à la concentration sérique de base de l'hormone lutéinisante à 12 semaines
Concentration sérique de testostérone
Délai: Changement par rapport à la concentration sérique de testostérone de base à 12 semaines
La testostérone sérique sera déterminée par un technicien de laboratoire en aveugle
Changement par rapport à la concentration sérique de testostérone de base à 12 semaines
Concentration sérique de prolactine
Délai: Changement par rapport à la concentration de prolactine sérique de base à 12 semaines
La prolactine sérique sera déterminée par un technicien de laboratoire en aveugle
Changement par rapport à la concentration de prolactine sérique de base à 12 semaines
Concentration sérique d'hormone stimulant la thyroïde
Délai: Changement par rapport à la concentration sérique de base de l'hormone stimulant la thyroïde à 12 semaines
L'hormone sérique stimulant la thyroïde sera déterminée par un technicien de laboratoire en aveugle
Changement par rapport à la concentration sérique de base de l'hormone stimulant la thyroïde à 12 semaines
Concentration sérique de sulfate de déhydroépiandrostérone
Délai: Changement par rapport à la concentration sérique de sulfate de déhydroépiandrostérone de base à 12 semaines
Le sulfate de déhydroépiandrostérone sérique sera déterminé par un technicien de laboratoire en aveugle
Changement par rapport à la concentration sérique de sulfate de déhydroépiandrostérone de base à 12 semaines
Concentration d'insuline sérique à jeun
Délai: Changement par rapport à la concentration d'insuline sérique de base à jeun à 12 semaines
Le jeûne à l'insuline sérique sera déterminé par un technicien de laboratoire en aveugle
Changement par rapport à la concentration d'insuline sérique de base à jeun à 12 semaines
Concentration de glucose sérique à jeun
Délai: Changement par rapport à la concentration de glucose sérique de base à jeun à 12 semaines
Le jeûne de glucose sérique sera déterminé par un technicien de laboratoire en aveugle
Changement par rapport à la concentration de glucose sérique de base à jeun à 12 semaines
Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline
Délai: Changement par rapport à l'évaluation du modèle homéostatique de référence pour la résistance à l'insuline à 12 semaines
L'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline sera déterminée par un technicien de laboratoire en aveugle
Changement par rapport à l'évaluation du modèle homéostatique de référence pour la résistance à l'insuline à 12 semaines
Concentration des profils lipidiques dans le sérum
Délai: Changement par rapport à la concentration de base des profils lipidiques dans le sérum à 12 semaines
Cholestérol total sérique, cholestérol à lipoprotéines de haute densité sérique, cholestérol à lipoprotéines de basse densité sérique et triglycérides sériques
Changement par rapport à la concentration de base des profils lipidiques dans le sérum à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
  • Directeur d'études: Unmesh Santpur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences and Research, Mullana
  • Chaise d'étude: Kiranjeet Kaur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Solan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

14 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

12 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMDU/IEC/141E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas maintenant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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