Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Yogatherapie und Aerobic-Übungen zum Anti-Müller-Hormon bei jungen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

22. August 2021 aktualisiert von: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Yogatherapie und Aerobic-Übungen zum Anti-Müller-Hormon und anderen biochemischen Markern bei jungen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Gewichtsverlust und Änderungen des Lebensstils sind bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) dringend erforderlich. Yoga hat in den letzten Jahren eine große Bedeutung als Alternativmedizin erlangt, die bei Lebensstiländerungen hilfreich ist. Gewichtsverlust kann durch regelmäßige aerobe Aktivität erreicht werden. In den letzten Jahren wurde eine übermäßige Produktion von Anti-Müller-Hormon (AMH) als Ätiologie von PCOS angesehen. AMH entwickelt sich auch als Diagnose- und Screening-Tool für PCOS. Wirkung der Yogatherapie auf heranwachsende Mädchen haben sich als wirksam erwiesen. Es fehlen jedoch noch Untersuchungen zu jungen Frauen, die sich einer Yogatherapie und einer kombinierten Wirkung von Aerobic-Übungen und Yogatherapie unterziehen. Daher zielten die Forscher darauf ab, die Vorteile von Yogatherapie und Aerobic-Übungen auf das Anti-Müller-Hormon und andere biochemische Marker bei jungen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 128 Frauen mit PCOS werden durch die einfache Zufallsstichprobe (Zufallszahlengenerator) rekrutiert, um an einer randomisierten, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie teilzunehmen. Rekrutierte Patienten mit 128 Frauen mit PCOS werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt, Yogatherapie (YT)-Gruppe, Aerobic-Übungs (AE)-Gruppe, kombinierte YT- und AE (cYTAE)-Gruppe und Kontrollgruppe. Die Dauer des Eingriffs beträgt 60 Minuten in einer Sitzung an 6 Tagen/Woche für 12 Wochen. Somit erhält jede Frau mit PCOS insgesamt 72 Sitzungen, außer in der Kontrollgruppe. Anti-Müller-Hormon (AMH) und andere biochemische Marker wie Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Testosteron, Prolaktin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) Ultrasensitiv, Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), Insulinfasten, Glukosefasten, HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) und die Lipidprofile, die Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und Serumtriglyceride umfassen. Zusätzlich zu den oben genannten biochemischen Markern wird zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Phase nach der Intervention ein transvaginaler Ultraschall zur Schätzung der Antralfollikelzahl (AFC) aufgezeichnet. Nach der 12-wöchigen Intervention wird eine weitere 12-wöchige Nachbeobachtung durchgeführt, um die Beibehaltung der Behandlungseffekte zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indien, 133207
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, Indien, 173229
        • Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Kumarhatti
        • Hauptermittler:
          • Asir J Samuel, MPT, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kiranjeet Kaur, MBBS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter zwischen 18 und 30 Jahren
  • Frauen mit mindestens zwei Dritteln der in den Rotterdamer Kriterien für PCOS aufgeführten Merkmale wurden in die Studie aufgenommen
  • Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation für 45 oder mehr Tage und/oder weniger als 9 Menstruationen pro Jahr)
  • Hyperandrogenismus (ein Wert von 8 oder höher (≥ 8) auf der modifizierten Ferriman-Gallwey-Skala)
  • Polyzystische Eierstöcke (Vorhandensein von mehr als 12 Zysten < 9 mm im Durchmesser in einem einzelnen Eierstock, normalerweise kombiniert mit einem Eierstockvolumen von > 10 ml

Ausschlusskriterien:

  • Bei regelmäßiger Hormonbehandlung
  • Orale Kontrazeptiva
  • Insulinsensibilisierende Mittel in den letzten 6 Wochen
  • Rauchen in weniger als 48 Stunden
  • Alkohol in weniger als 48 Stunden
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenanomalien
  • Üben Sie regelmäßig Yoga-Asanas und Pranayama
  • Regelmäßiges aerobes Trainingsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yogatherapiegruppe
Strukturiertes Yoga-Therapieprogramm für 60 Minuten an sechs Tagen pro Woche für 12 Wochen und Ernährungsmanagement, das speziell von einem Ernährungsberater erstellt wurde
Sonstiges: Strukturiertes Yogatherapieprogramm
32 Frauen mit PCOS wird eine strukturierte Yoga-Therapie, die gemäß den traditionellen Yoga-Schriften der Yoga-Sutras von Patanjali vorbereitet wurde, verabreicht. Die strukturierte Yoga-Therapie umfasst Surya Namaskara (Sonnengruß) und Asanas, die in vier Positionen ausgeführt werden: Stehen, Sitzen, Rückenlage und Bauchlage für eine Gesamtdauer von 60 Minuten. Darüber hinaus werden sie gebeten, sich einem Ernährungsmanagement zu unterziehen, das von einem Ernährungsberater speziell vorbereitet wird
Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Aerobic-Training mittlerer Intensität für 30-60 Minuten an sechs Tagen pro Woche für 12 Wochen und Ernährungsmanagement, das von einem Ernährungsberater speziell vorbereitet wird
Sonstiges: Trainingsprogramm für Aerobic-Übungen
Zweiunddreißig Frauen mit PCOS in der Aerobic-Übungsgruppe (AE) werden gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) 30-60 Minuten lang an sechs Tagen pro Woche 12 Wochen lang einem aeroben Training mittlerer Intensität unterzogen. Das aerobe Trainingsvolumen für jede rekrutierte Frau wird auf mehr als 500 und bis zu 1000 MET-min/Woche festgelegt, was ungefähr 1000 kcal/Woche entspricht. Es wird sichergestellt, dass sie mindestens 150 Minuten/Woche trainieren und dabei 5400 bis 7900 Schritte/Tag in Schrittzählerablesungen zurücklegen. Darüber hinaus werden sie gebeten, sich einem Ernährungsmanagement zu unterziehen, das von einem Ernährungsberater speziell vorbereitet wird
Experimental: Kombinierte Yogatherapie- und Aerobic-Übungsgruppe
Kombinierte Yoga-Therapie für drei Tage und ein kräftiges Aerobic-Übungsprogramm für drei Tage mit Ernährungsmanagement, das von einem Ernährungsberater speziell vorbereitet wurde
Sonstiges: Kombiniertes Yoga- und Aerobic-Trainingsprogramm
Zweiunddreißig Frauen mit PCOS in einer kombinierten Yogatherapie- und Aerobic-Übungsgruppe (cYTAE) werden einer dreitägigen strukturierten Yogatherapie und drei Tagen eines intensiven Aerobic-Trainings unterzogen. Darüber hinaus werden sie gebeten, sich einem Ernährungsmanagement zu unterziehen, das von einem Ernährungsberater speziell vorbereitet wird
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ernährungsmanagement, das von einem Ernährungsberater speziell vorbereitet wurde
Sonstiges: Ernährungsmanagement
Zweiunddreißig Frauen mit PCOS werden gebeten, sich nur einem Ernährungsmanagement zu unterziehen, das von einem Ernährungsberater speziell vorbereitet wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Anti-Müller-Hormons im Serum
Zeitfenster: Änderung der Anti-Müller-Hormon-Basiskonzentration im Serum nach 12 Wochen
Das Anti-Müller-Hormon im Serum wird von einem verblindeten Labortechniker bestimmt
Änderung der Anti-Müller-Hormon-Basiskonzentration im Serum nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Antralfollikel
Zeitfenster: Änderung der Antral-Follikelzahl zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Die Antrumfollikelzahl wird von einem verblindeten Gynäkologen bestimmt
Änderung der Antral-Follikelzahl zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Konzentration des Follikel-stimulierenden Hormons im Serum
Zeitfenster: Veränderung der follikelstimulierenden Hormonkonzentration im Serum zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Das Follikel-stimulierende Hormon im Serum wird von einem verblindeten Labortechniker bestimmt
Veränderung der follikelstimulierenden Hormonkonzentration im Serum zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Konzentration des luteinisierenden Hormons im Serum
Zeitfenster: Veränderung der Konzentration des luteinisierenden Hormons im Serum nach 12 Wochen
Das luteinisierende Hormon im Serum wird von einem verblindeten Labortechniker bestimmt
Veränderung der Konzentration des luteinisierenden Hormons im Serum nach 12 Wochen
Testosteronkonzentration im Serum
Zeitfenster: Änderung der Serum-Testosteron-Basiskonzentration nach 12 Wochen
Serumtestosteron wird von einem verblindeten Labortechniker bestimmt
Änderung der Serum-Testosteron-Basiskonzentration nach 12 Wochen
Serum-Prolaktin-Konzentration
Zeitfenster: Änderung der Serum-Prolaktin-Basiskonzentration nach 12 Wochen
Das Serumprolaktin wird von einem verblindeten Labortechniker bestimmt
Änderung der Serum-Prolaktin-Basiskonzentration nach 12 Wochen
Konzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons im Serum
Zeitfenster: Änderung der Thyreoidea-stimulierenden Hormonkonzentration im Serum nach 12 Wochen
Das Schilddrüsen-stimulierende Hormon im Serum wird von einem verblindeten Labortechniker bestimmt
Änderung der Thyreoidea-stimulierenden Hormonkonzentration im Serum nach 12 Wochen
Konzentration von Dehydroepiandrosteronsulfat im Serum
Zeitfenster: Änderung der Serum-Dehydroepiandrosteronsulfat-Basiskonzentration nach 12 Wochen
Serum-Dehydroepiandrosteronsulfat wird von einem verblindeten Labortechniker bestimmt
Änderung der Serum-Dehydroepiandrosteronsulfat-Basiskonzentration nach 12 Wochen
Serum-Insulin-Nüchternkonzentration
Zeitfenster: Änderung der Serum-Insulin-Basiskonzentration im Nüchternzustand nach 12 Wochen
Das Fasten des Seruminsulins wird von einem verblindeten Labortechniker bestimmt
Änderung der Serum-Insulin-Basiskonzentration im Nüchternzustand nach 12 Wochen
Serumglukose-Nüchternkonzentration
Zeitfenster: Änderung der Nüchtern-Serumglukose-Baseline-Konzentration nach 12 Wochen
Der Serumglukose-Nüchternwert wird von einem verblindeten Labortechniker bestimmt
Änderung der Nüchtern-Serumglukose-Baseline-Konzentration nach 12 Wochen
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Bewertung des homöostatischen Basismodells für Insulinresistenz nach 12 Wochen
Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz wird von einem verblindeten Labortechniker bestimmt
Änderung gegenüber der Bewertung des homöostatischen Basismodells für Insulinresistenz nach 12 Wochen
Konzentration von Lipidprofilen im Serum
Zeitfenster: Veränderung der Lipidprofile im Serum gegenüber der Baseline-Konzentration nach 12 Wochen
Gesamtcholesterin im Serum, Lipoproteincholesterin im Serum mit hoher Dichte, Lipoproteincholesterin im Serum mit niedriger Dichte und Triglyceride im Serum
Veränderung der Lipidprofile im Serum gegenüber der Baseline-Konzentration nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Ermittler

  • Hauptermittler: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
  • Studienleiter: Unmesh Santpur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences and Research, Mullana
  • Studienstuhl: Kiranjeet Kaur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Solan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMDU/IEC/141E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht jetzt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

Klinische Studien zur Strukturiertes Yogatherapieprogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren