Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yogaterapi och aerob träning på anti-mullerianhormon hos unga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

22 augusti 2021 uppdaterad av: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Yogaterapi och aerob träning på anti-mullerianhormon och andra biokemiska markörer hos unga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Viktminskning och livsstilsförändringar är mycket nödvändiga hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Yoga har fått stor betydelse som en alternativ medicin de senaste åren som är till hjälp vid livsstilsförändringar. Viktminskning kan uppnås genom regelbunden aerob aktivitet. Under de senaste åren har överdriven produktion av anti-mullerian hormon (AMH) ansetts vara orsaken till PCOS. AMH växer också fram som ett diagnostik- och screeningverktyg för PCOS. Effekten av yogaterapi på tonårsflickor har visat sig vara effektiv. Men forskning om unga kvinnor som genomgår yogaterapi och kombinerad effekt av aerob träning och yogaterapi saknas fortfarande. Därför syftade utredarna till att fastställa fördelarna med yogaterapi och aerob träning på Anti-Mullerian Hormone och andra biokemiska markörer hos unga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 128 kvinnor med PCOS kommer att rekryteras genom det enkla slumpmässiga urvalet (slumptalsgenerator) för att delta i en randomiserad, enkelblind randomiserad kontrollerad studie. Rekryterade patienter med 128 kvinnor med PCOS kommer att delas slumpmässigt in i fyra grupper, yogaterapi (YT), grupp för aerob träning (AE), kombinerad YT och AE (cYTAE) grupp och kontrollgrupp. Interventionens varaktighet kommer att vara 60 minuter i en session i 6 dagar/vecka i 12 veckor. Således kommer varje kvinna med PCOS att få 72 sessioner totalt, förutom i kontrollgruppen. Anti-Mülleriskt hormon (AMH) och andra biokemiska markörer såsom follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), testosteron, prolaktin, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ultrakänslig, dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), insulinfasta, glukosfasta, HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) och lipidprofilerna som inkluderar totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och serumtriglycerider. Utöver ovanstående biokemiska markörer kommer transvaginalt ultraljud för att uppskatta antalet antralfollikel (AFC) att registreras vid baslinjen och i slutet av 12-veckorsperioden efter intervention. Efter 12-veckorsinterventionen kommer ytterligare 12 veckors uppföljning att utföras för att fastställa bibehållandet av behandlingseffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indien, 133207
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, Indien, 173229
        • Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Kumarhatti
        • Huvudutredare:
          • Asir J Samuel, MPT, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kiranjeet Kaur, MBBS, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i åldern mellan 18 och 30 år
  • Kvinnor med minst två tredjedelar av de egenskaper som anges i Rotterdamkriterierna för PCOS inkluderades i studien
  • Oligomenorré eller amenorré (frånvaro av menstruation under 45 eller fler dagar och/eller färre än 9 menstruationer per år)
  • Hyperandrogenism (en poäng på 8 eller högre (≥ 8) på den modifierade Ferriman-Gallwey-skalan)
  • Polycystiska äggstockar (närvaro av mer än 12 cystor < 9 mm i diameter i en enda äggstock, vanligtvis kombinerad med en äggstocksvolym > 10 ml

Exklusions kriterier:

  • På vanlig hormonbehandling
  • Orala preventivmedel
  • Insulinsensibiliserande medel under de senaste 6 veckorna
  • Rökning på mindre än 48 timmar
  • Alkohol på mindre än 48 timmar
  • Historik av sköldkörtelavvikelser
  • Utövar vanliga yogaasanas och pranayama
  • Regelbundet aerobic träningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yogaterapigrupp
Strukturerat yogaterapiprogram i 60 minuter sex dagar i veckan i 12 veckor och näringshantering unikt framställt av dietist
Övrig: Strukturerat yogaterapiprogram
Strukturerad yogaterapi beredd enligt traditionella yogaskrifter från Patanjali yoga sutras kommer att administreras till 32 kvinnor med PCOS. Den strukturerade yogaterapin som inkluderar Surya Namaskara (solhälsning) och asanas utförda i fyra positioner, stående, sittande, liggande och liggande under en total varaktighet på 60 minuter. Utöver detta kommer de att bli ombedda att genomgå näringsvård som är unikt framställd av dietist
Experimentell: Aerob träningsgrupp
Aerob träning med måttlig intensitet i 30-60 minuter sex dagar i veckan i 12 veckor och kostråd som är unikt framställd av dietist
Övrig: Aerobic träningsprogram
Trettiotvå kvinnor med PCOS i aerob träning (AE) grupp kommer att utsättas för aerob träning av måttlig intensitet i 30-60 minuter sex dagar i veckan i 12 veckor, i ljuset av riktlinjer från American College of Sports Medicine (ACSM). Aerob träningsvolym för varje rekryterad kvinna kommer att sättas till mer än 500 och upp till 1000 MET-min/vecka, vilket kommer att vara ungefär lika med 1000 kcal/vecka. De kommer att se till att de tränar i minst 150 minuter/vecka och täcker därmed 5400 till 7900 steg/dag i stegräknare. Utöver detta kommer de att bli ombedda att genomgå näringsvård som är unikt framställd av dietist
Experimentell: Kombinerad yogaterapi och aerob träningsgrupp
Kombinerad yogaterapi i tre dagar och ett kraftfullt aerobt träningsprogram i tre dagar med kostråd som är unikt framställd av dietist
Övrig: Kombinerat yoga- och aerobträningsprogram
Trettiotvå kvinnor med PCOS i kombinerad yogaterapi och aerob träning (cYTAE) grupp kommer att utsättas för tre dagars strukturerad yogaterapi och tre dagars aerob träning med kraftfull intensitet. Utöver detta kommer de att bli ombedda att genomgå näringsvård som är unikt framställd av dietist
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Nutritionshantering unikt framställd av dietist
Övrig: Nutritionshantering
Trettiotvå kvinnor med PCOS kommer att bli ombedda att endast genomgå näringsvård som är unikt framställd av dietist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Anti-Mullerian hormonkoncentration
Tidsram: Ändring från Baseline Serum Anti-Mullerian hormonkoncentration vid 12 veckor
Serum Anti-Mullerian hormon kommer att bestämmas av blindad labbtekniker
Ändring från Baseline Serum Anti-Mullerian hormonkoncentration vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal antral follikel
Tidsram: Ändring från Baseline Antral follikelräkning vid 12 veckor
Antalet antral follikel kommer att bestämmas av en blind gynekolog
Ändring från Baseline Antral follikelräkning vid 12 veckor
Serum Follikelstimulerande hormon Koncentration
Tidsram: Ändring från Baseline Serum Follikelstimulerande hormonkoncentration vid 12 veckor
Serum follikelstimulerande hormon kommer att bestämmas av blindad labbtekniker
Ändring från Baseline Serum Follikelstimulerande hormonkoncentration vid 12 veckor
Serum Luteiniserande hormon Koncentration
Tidsram: Ändring från Baseline Serum Koncentration av luteiniserande hormon vid 12 veckor
Serum luteiniserande hormon kommer att bestämmas av blindad labbtekniker
Ändring från Baseline Serum Koncentration av luteiniserande hormon vid 12 veckor
Testosteronkoncentration i serum
Tidsram: Ändring från Baseline Serum Testosteron Concentration vid 12 veckor
Serumtestosteron kommer att bestämmas av blindad labbtekniker
Ändring från Baseline Serum Testosteron Concentration vid 12 veckor
Serumprolaktinkoncentration
Tidsram: Ändring från baslinjeserumprolaktinkoncentrationen vid 12 veckor
Serumprolaktin kommer att bestämmas av blindad labbtekniker
Ändring från baslinjeserumprolaktinkoncentrationen vid 12 veckor
Serum Sköldkörtelstimulerande hormon Koncentration
Tidsram: Ändring från Baseline Serum Sköldkörtelstimulerande hormonkoncentration vid 12 veckor
Serum Sköldkörtelstimulerande hormon kommer att bestämmas av blindad labbtekniker
Ändring från Baseline Serum Sköldkörtelstimulerande hormonkoncentration vid 12 veckor
Serum Dehydroepiandrosteron sulfat Koncentration
Tidsram: Ändring från Baseline Serum Dehydroepiandrosteron sulfatkoncentration vid 12 veckor
Serumdehydroepiandrosteronsulfat kommer att bestämmas av en blind laboratorietekniker
Ändring från Baseline Serum Dehydroepiandrosteron sulfatkoncentration vid 12 veckor
Serum Insulin fastande koncentration
Tidsram: Ändring från Baseline Serum Insulin fastande koncentration vid 12 veckor
Seruminsulin fasta kommer att bestämmas av blindad laboratorietekniker
Ändring från Baseline Serum Insulin fastande koncentration vid 12 veckor
Serum Glukos fastekoncentration
Tidsram: Ändring från Baseline Serum Glukos fastekoncentration vid 12 veckor
Serumglukos fasta kommer att bestämmas av blindad labbtekniker
Ändring från Baseline Serum Glukos fastekoncentration vid 12 veckor
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens
Tidsram: Ändring från baseline homeostatisk modellbedömning för insulinresistens vid 12 veckor
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens kommer att fastställas av en blind laboratorietekniker
Ändring från baseline homeostatisk modellbedömning för insulinresistens vid 12 veckor
Koncentration av lipidprofiler i serum
Tidsram: Ändring från baslinjekoncentrationen av lipidprofiler i serum efter 12 veckor
Serum totalt kolesterol, serum högdensitet lipoprotein kolesterol, serum lågdensitet lipoprotein kolesterol och serum triglycerider
Ändring från baslinjekoncentrationen av lipidprofiler i serum efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Utredare

  • Huvudutredare: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
  • Studierektor: Unmesh Santpur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences and Research, Mullana
  • Studiestol: Kiranjeet Kaur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Solan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

14 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

12 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

14 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMDU/IEC/141E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inte nu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera