Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yogaterapi og aerobic trening på anti-mullerian hormon hos unge kvinner med polycystisk ovariesyndrom

22. august 2021 oppdatert av: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Yogaterapi og aerobic trening på anti-mullerian hormon og andre biokjemiske markører hos unge kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Vekttap og livsstilsendringer er mye nødvendig hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Yoga har fått stor betydning som en alternativ medisin de siste årene som er nyttig i livsstilsendringer. Vekttap kan oppnås ved regelmessig aerob aktivitet. De siste årene har overdreven produksjon av anti-mullerian hormon (AMH) blitt ansett som etiologien til PCOS. AMH dukker også opp som et diagnose- og screeningsverktøy for PCOS. Effekten av yogaterapi på ungdomsjenter har vist seg å være effektiv. Men forskning på unge kvinner som gjennomgår yogaterapi og kombinert effekt av aerob trening og yogaterapi mangler fortsatt. Derfor hadde etterforskerne som mål å etablere fordelene med yogaterapi og aerob trening på Anti-Mullerian Hormone og andre biokjemiske markører hos unge kvinner med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 128 kvinner med PCOS vil bli rekruttert av den enkle stikkprøven (tilfeldig tallgenerator) for å delta i en randomisert, enkeltblind randomisert kontrollert studie. Rekrutterte pasienter med 128 kvinner med PCOS vil bli tilfeldig delt inn i fire grupper, yogaterapi (YT) gruppe, aerobic trening (AE) gruppe, kombinert YT og AE (cYTAE) gruppe og kontrollgruppe. Varigheten av intervensjonen vil være 60 minutter i en økt i 6 dager/uke i 12 uker. Dermed vil hver kvinne med PCOS få 72 økter totalt, bortsett fra i kontrollgruppen. Anti-Müllersk hormon (AMH) og andre biokjemiske markører som follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), testosteron, prolaktin, skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) ultrasensitiv, dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), insulinfastende, glukosefaste, HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) og lipidprofilene som inkluderer totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og serumtriglyserider. I tillegg til de ovennevnte biokjemiske markørene, vil transvaginal ultralyd for å estimere antral follikkeltelling (AFC) bli registrert ved baseline og ved slutten av 12 ukers post-intervensjonsperiode. Etter 12-ukers intervensjon, vil det bli utført oppfølging av ytterligere 12 uker for å fastslå retention av behandlingseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, India, 133207
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, India, 173229
        • Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Kumarhatti
        • Hovedetterforsker:
          • Asir J Samuel, MPT, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kiranjeet Kaur, MBBS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 18 til 30 år
  • Kvinner med minst to tredjedeler av funksjonene oppført i Rotterdam-kriteriene for PCOS ble inkludert i studien
  • Oligomenoré eller amenoré (fravær av menstruasjon i 45 eller flere dager og/eller færre enn 9 menstruasjoner per år)
  • Hyperandrogenisme (en poengsum på 8 eller høyere (≥ 8) på den modifiserte Ferriman-Gallwey-skalaen)
  • Polycystiske eggstokker (tilstedeværelse av mer enn 12 cyster < 9 mm i diameter i enkelt eggstokk, vanligvis kombinert med et eggstokkvolum > 10 ml

Ekskluderingskriterier:

  • På vanlig hormonbehandling
  • Orale prevensjonsmidler
  • Insulinsensibiliserende midler de siste 6 ukene
  • Røyking på mindre enn 48 timer
  • Alkohol på mindre enn 48 timer
  • Historie om skjoldbrusk abnormiteter
  • Trener regelmessig yoga asanas og pranayama
  • Regelmessig aerobic treningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yogaterapigruppe
Strukturert yogaterapiprogram i 60 minutter seks dager i uken i 12 uker og ernæringsbehandling unikt tilberedt av en ernæringsfysiolog
Annen: Strukturert yogaterapiprogram
Strukturert yogaterapi tilberedt i henhold til tradisjonelle yogaskrifter fra Patanjali yoga sutraer vil bli administrert til 32 kvinner med PCOS. Den strukturerte yogaterapien som inkluderer Surya Namaskara (solhilsen) og asanas utført i fire stillinger, stående, sittende, liggende og tilbøyelig i en total varighet på 60 minutter. I tillegg til dette vil de bli bedt om å gjennomgå ernæringsbehandling som er unikt tilberedt av ernæringsfysiolog
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe
Aerobic trening med moderat intensitet i 30-60 minutter seks dager per uke i 12 uker og ernæringsbehandling unikt tilberedt av ernæringsfysiolog
Annen: Treningsprogram for aerobic trening
Trettito kvinner med PCOS i aerobic trening (AE) gruppe vil bli utsatt for aerobic trening med moderat intensitet i 30-60 minutter seks dager per uke i 12 uker, i lys av retningslinjer utformet av American College of Sports Medicine (ACSM). Aerobic treningsvolum for hver kvinne som rekrutteres vil bli satt til mer enn 500 og opp til 1000 MET-min/uke, som vil være omtrent lik 1000 kcal/uke. De vil være sikre på at de trener i minimum 150 minutter/uke og dermed dekker 5400 til 7900 skritt/dag i skrittelleravlesninger. I tillegg til dette vil de bli bedt om å gjennomgå ernæringsbehandling som er unikt tilberedt av ernæringsfysiolog
Eksperimentell: Kombinert yogaterapi og aerobic treningsgruppe
Kombinert yogaterapi i tre dager og et kraftig aerobic treningsprogram i tre dager med ernæringsbehandling unikt tilberedt av dieter
Annen: Kombinert yoga og aerobic treningsprogram
Trettito kvinner med PCOS i kombinert yogaterapi og aerobic trening (cYTAE) gruppe vil bli utsatt for tre dager med strukturert yogaterapi og tre dager med aerobic trening med kraftig intensitet. I tillegg til dette vil de bli bedt om å gjennomgå ernæringsbehandling som er unikt tilberedt av ernæringsfysiolog
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ernæringsbehandling unikt utarbeidet av ernæringsfysiolog
Annen: Ernæringsmessig ledelse
Trettito kvinner med PCOS vil bli bedt om å gjennomgå kun ernæringsbehandling som er unikt tilberedt av diettist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Anti-Mullerian hormon Konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Serum Anti-Mullerian hormonkonsentrasjon ved 12 uker
Serum Anti-Mullerian hormon vil bli bestemt av blindet laboratorietekniker
Endring fra Baseline Serum Anti-Mullerian hormonkonsentrasjon ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall antral follikkel
Tidsramme: Endring fra baseline antral follikkeltelling ved 12 uker
Antral follikkeltall vil bli bestemt av blindet gynekolog
Endring fra baseline antral follikkeltelling ved 12 uker
Serum Follikkelstimulerende hormon Konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Serum Follikkelstimulerende hormonkonsentrasjon ved 12 uker
Serum follikkelstimulerende hormon vil bli bestemt av blindet laboratorietekniker
Endring fra Baseline Serum Follikkelstimulerende hormonkonsentrasjon ved 12 uker
Serum Luteiniserende hormon Konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline serum luteiniserende hormonkonsentrasjon ved 12 uker
Serum luteiniserende hormon vil bli bestemt av blindet laboratorietekniker
Endring fra baseline serum luteiniserende hormonkonsentrasjon ved 12 uker
Serum testosteronkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline serum testosteronkonsentrasjon ved 12 uker
Serum testosteron vil bli bestemt av blindet laboratorietekniker
Endring fra baseline serum testosteronkonsentrasjon ved 12 uker
Serumprolaktinkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline serum prolaktinkonsentrasjon ved 12 uker
Serumprolaktin vil bli bestemt av blindet laboratorietekniker
Endring fra baseline serum prolaktinkonsentrasjon ved 12 uker
Serum Thyreoidea-stimulerende hormon Konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Serum Skjoldbruskkjertelstimulerende hormonkonsentrasjon ved 12 uker
Serum Thyreoidea-stimulerende hormon vil bli bestemt av blindet laboratorietekniker
Endring fra Baseline Serum Skjoldbruskkjertelstimulerende hormonkonsentrasjon ved 12 uker
Serum Dehydroepiandrosteron sulfat Konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline serum dehydroepiandrosteron sulfat Konsentrasjon ved 12 uker
Serum dehydroepiandrosteronsulfat vil bli bestemt av blindet laboratorietekniker
Endring fra baseline serum dehydroepiandrosteron sulfat Konsentrasjon ved 12 uker
Serum Insulin fastende Konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline serum Insulin fastende konsentrasjon ved 12 uker
Serum insulin faste vil bli bestemt av blindet laboratorietekniker
Endring fra baseline serum Insulin fastende konsentrasjon ved 12 uker
Serum glukose fastende konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline serum glukose fastende konsentrasjon ved 12 uker
Serumglukose faste vil bli bestemt av blindet laboratorietekniker
Endring fra baseline serum glukose fastende konsentrasjon ved 12 uker
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens
Tidsramme: Endring fra baseline homeostatisk modellvurdering for insulinresistens ved 12 uker
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens vil bli bestemt av blindet laboratorietekniker
Endring fra baseline homeostatisk modellvurdering for insulinresistens ved 12 uker
Konsentrasjon av lipidprofiler i serum
Tidsramme: Endring fra baseline konsentrasjon av lipidprofiler i serum etter 12 uker
Serum totalt kolesterol, serum høydensitet lipoprotein kolesterol, serum lavdensitet lipoprotein kolesterol og serum triglyserider
Endring fra baseline konsentrasjon av lipidprofiler i serum etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
  • Studieleder: Unmesh Santpur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences and Research, Mullana
  • Studiestol: Kiranjeet Kaur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Solan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

12. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMDU/IEC/141E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ikke nå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Strukturert yogaterapiprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere