Joogaterapia ja aerobinen harjoitus anti-Muller-hormonilla nuorilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
sunnuntai 22. elokuuta 2021 päivittänyt: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Joogaterapia ja aerobinen harjoittelu anti-Muller-hormonin ja muiden biokemiallisten merkkiaineiden suhteen nuorilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Painonpudotusta ja elämäntapamuutoksia tarvitaan paljon naisilta, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
Joogasta on tullut viime vuosina suuri merkitys vaihtoehtoisena lääkkeenä, joka on hyödyllinen elämäntapojen muuttamisessa.
Painonpudotus onnistuu säännöllisellä aerobisella liikunnalla.
Viime vuosina PCOS:n etiologiana on pidetty anti-Muller-hormonin (AMH) liiallista tuotantoa.
AMH on myös tulossa PCOS-diagnostiikka- ja seulontatyökaluksi.
Joogaterapian vaikutus teini-ikäisiin tytöihin on osoittautunut tehokkaaksi.
Tutkimukset joogaterapiassa käyvistä nuorista naisista sekä aerobisen harjoittelun ja joogaterapian yhteisvaikutuksesta ovat kuitenkin edelleen puutteellisia.
Tästä syystä tutkijat pyrkivät selvittämään joogaterapian ja aerobisen harjoittelun hyödyt anti-Muller-hormonin ja muiden biokemiallisten merkkiaineiden suhteen nuorilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 128 naista, joilla on PCOS, rekrytoidaan yksinkertaisella satunnaisotannalla (satunnaislukugeneraattori) osallistumaan satunnaistettuun, yksisokkoutettuun, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Rekrytoidut potilaat, joilla on 128 naista, joilla on PCOS, jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään, joogaterapiaryhmään (YT), aerobiseen harjoitteluun (AE), yhdistettyyn YT- ja AE (cYTAE) -ryhmään ja kontrolliryhmään.
Intervention kesto on 60 minuuttia yhdessä istunnossa 6 päivää/viikko 12 viikon ajan.
Näin ollen jokainen PCOS-potilas saa yhteensä 72 hoitokertaa, paitsi kontrolliryhmässä.
Anti-Müllerian hormoni (AMH) ja muut biokemialliset markkerit, kuten follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), testosteroni, prolaktiini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) Ultrasensitive, dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS), insuliinin paasto, glukoosipaasto, HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) ja lipidiprofiilit, jotka sisältävät kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja seerumin triglyseridit.
Yllä mainittujen biokemiallisten markkerien lisäksi transvaginaalinen ultraääni antural follikkelimäärän (AFC) arvioimiseksi kirjataan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventiojakson lopussa.
12 viikon toimenpiteen jälkeen suoritetaan seuraavan 12 viikon seuranta hoidon vaikutusten säilymisen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asir J Samuel, MPT, PhD
- Puhelinnumero: +918059930222
- Sähköposti: asirjohnsamuel@mmumullana.org
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Intia, 133207
- Maharishi Markandeshwar Hospital, Mullana
-
Ottaa yhteyttä:
- Asir J Samuel, MPT, PhD
- Puhelinnumero: 08059930222
- Sähköposti: asirjohnsamuel@mmumullana.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: asirjohnsamuel@mmumullana.org
-
Päätutkija:
- Asir J Samuel, MPT, PhD
-
Alatutkija:
- Unmesh Santpur, MBBS, MD
-
-
Himachal Pradesh
-
Solan, Himachal Pradesh, Intia, 173229
- Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Kumarhatti
-
Päätutkija:
- Asir J Samuel, MPT, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiranjeet Kaur, MBBS, MD
- Sähköposti: principal.mmmch@mmusolan.org
-
Alatutkija:
- Kiranjeet Kaur, MBBS, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen iässä 18-30 vuotta
- Naiset, joilla oli vähintään kaksi kolmasosaa PCOS:n Rotterdamin kriteereissä luetelluista ominaisuuksista, otettiin mukaan tutkimukseen.
- Oligomenorrea tai amenorrea (kuukautisten poissaolo vähintään 45 päivää ja/tai alle 9 kuukautisia vuodessa)
- Hyperandrogenismi (pistemäärä 8 tai korkeampi (≥ 8) modifioidulla Ferriman-Gallweyn asteikolla)
- Monirakkuiset munasarjat (yli 12 kystaa, joiden halkaisija on < 9 mm yhdessä munasarjassa, yleensä yhdistettynä munasarjojen tilavuuteen > 10 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen hormonihoito
- Ehkäisypillerit
- Insuliinia herkistävät aineet viimeisen 6 viikon aikana
- Tupakointi alle 48 tunnissa
- Alkoholi alle 48 tunnissa
- Kilpirauhasen poikkeavuuksien historia
- Harjoittelemme säännöllisesti jooga-asanoita ja pranayamaa
- Säännöllinen aerobinen harjoitteluohjelma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joogaterapiaryhmä
Strukturoitu joogaterapiaohjelma 60 minuuttia kuusi päivää viikossa 12 viikon ajan ja ravitsemusterapeutin yksilöllisesti valmistama ravitsemushallinta
|
Patanjali-jooga-sutran perinteisten joogapyhien kirjoitusten mukaan valmistettua strukturoitua joogaterapiaa annetaan 32 PCOS-potilaalle.
Strukturoitu joogaterapia, joka sisältää Surya Namaskaran (aurinkotervehdyksen) ja asanat, jotka suoritetaan neljässä asennossa, seisten, istuen, makuulla ja makuulla yhteensä 60 minuutin ajan.
Tämän lisäksi heitä pyydetään ravitsemusterapeutin yksilöllisesti laatimaan ravitsemushallintaan
|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
Kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoittelu 30-60 minuuttia kuusi päivää viikossa 12 viikon ajan ja ravitsemusterapeutin yksilöllisesti valmistama ravitsemushallinta
|
Kolmekymmentäkaksi naista, joilla on PCOS aerobisessa harjoitteluryhmässä (AE), joutuvat kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitteluun 30–60 minuuttia kuutena päivänä viikossa 12 viikon ajan American College of Sports Medicinen (ACSM) ohjeiden mukaisesti.
Jokaisen rekrytoidun naisen aerobisen harjoituksen määräksi asetetaan yli 500 ja enintään 1 000 MET-min/viikko, mikä vastaa noin 1000 kcal/viikko.
He varmistavat, että he harjoittelevat vähintään 150 minuuttia viikossa ja kattavat siten 5400–7900 askelta päivässä askelmittarin lukemissa.
Tämän lisäksi heitä pyydetään ravitsemusterapeutin yksilöllisesti laatimaan ravitsemushallintaan
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty joogaterapia ja aerobinen harjoitusryhmä
Yhdistetty joogaterapia kolmen päivän ajan ja voimakas aerobinen harjoitusohjelma kolmeksi päiväksi ravitsemusterapeutin ainutlaatuisella ravitsemushoidolla
|
Kolmekymmentäkahdelle PCOS-potilaalle yhdistetyn joogaterapian ja aerobisen harjoituksen (cYTAE) ryhmässä käydään kolmen päivän strukturoidussa joogaterapiassa ja kolmen päivän voimakkaassa aerobisessa harjoittelussa.
Tämän lisäksi heitä pyydetään ravitsemusterapeutin yksilöllisesti laatimaan ravitsemushallintaan
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ravitsemusterapeutin yksilöllisesti valmistama ravitsemushallinta
|
Kolmekymmentäkaksi naista, joilla on PCOS, pyydetään suorittamaan vain ravitsemusterapeutin yksilöllisesti valmistamia ravitsemushoitoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin anti-Mullerian hormonipitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen seerumin anti-Muller-hormonipitoisuudesta 12 viikon kohdalla
|
Sokeutunut laboratorioteknikko määrittää seerumin anti-Mullerian hormonin
|
Muutos lähtötilanteen seerumin anti-Muller-hormonipitoisuudesta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antral follikkelien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta antraalisten follikkelien määrästä 12 viikon kohdalla
|
Sokkoutettu gynekologi määrittää antraalisen follikkelin määrän
|
Muutos lähtötilanteesta antraalisten follikkelien määrästä 12 viikon kohdalla
|
|
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seerumin follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuudessa 12 viikon kohdalla
|
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin määrää sokeutunut laboratorioteknikko
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuudessa 12 viikon kohdalla
|
|
Seerumin luteinisoivan hormonin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos seerumin luteinisoivan hormonin pitoisuudesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
|
Seerumin luteinisoivan hormonin määrää sokeutunut laboratorioteknikko
|
Muutos seerumin luteinisoivan hormonin pitoisuudesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
|
|
Seerumin testosteronipitoisuus
Aikaikkuna: Muutos seerumin testosteronipitoisuudesta 12 viikon kohdalla
|
Seerumin testosteroni määrittää sokeutunut laboratorioteknikko
|
Muutos seerumin testosteronipitoisuudesta 12 viikon kohdalla
|
|
Seerumin prolaktiinipitoisuus
Aikaikkuna: Muutos seerumin prolaktiinipitoisuudesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
|
Seerumin prolaktiinin määrittää sokeutunut laboratorioteknikko
|
Muutos seerumin prolaktiinipitoisuudesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
|
|
Seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin pitoisuus 12 viikon kohdalla
|
Seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin määrää sokeutunut laboratorioteknikko
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin pitoisuus 12 viikon kohdalla
|
|
Seerumin dehydroepiandrosteronisulfaattipitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason seerumin dehydroepiandrosteronisulfaattipitoisuudesta 12 viikon kohdalla
|
Sokkoutunut laboratorioteknikko määrittää seerumin dehydroepiandrosteronisulfaatin
|
Muutos lähtötason seerumin dehydroepiandrosteronisulfaattipitoisuudesta 12 viikon kohdalla
|
|
Seerumin insuliinin paastopitoisuus
Aikaikkuna: Muutos perustason seerumin insuliinin paastopitoisuudesta 12 viikon kohdalla
|
Seerumin insuliinin paaston määrää sokeutunut laboratorioteknikko
|
Muutos perustason seerumin insuliinin paastopitoisuudesta 12 viikon kohdalla
|
|
Seerumin glukoosin paastopitoisuus
Aikaikkuna: Muutos perustason seerumin glukoosipitoisuudesta 12 viikon kohdalla
|
Seerumin glukoosipitoisuuden määrittää sokeutunut laboratorioteknikko
|
Muutos perustason seerumin glukoosipitoisuudesta 12 viikon kohdalla
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi
Aikaikkuna: Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen perusmallin arvioinnista 12 viikon kohdalla
|
Sokeutunut laboratorioteknikko määrittää insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnin
|
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen perusmallin arvioinnista 12 viikon kohdalla
|
|
Lipidiprofiilien pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Muutos seerumin lipidiprofiilien peruspitoisuudesta 12 viikon kohdalla
|
Seerumin kokonaiskolesteroli, seerumin korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, seerumin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja seerumin triglyseridit
|
Muutos seerumin lipidiprofiilien peruspitoisuudesta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
- Opintojohtaja: Unmesh Santpur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences and Research, Mullana
- Opintojen puheenjohtaja: Kiranjeet Kaur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Solan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMDU/IEC/141E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei nyt
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .