Yogaterapia e exercícios aeróbicos com hormônio anti-mülleriano em mulheres jovens com síndrome dos ovários policísticos
22 de agosto de 2021 atualizado por: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Yogaterapia e exercícios aeróbicos no hormônio anti-mülleriano e outros marcadores bioquímicos em mulheres jovens com síndrome dos ovários policísticos
A perda de peso e modificações no estilo de vida são muito necessárias em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP).
A ioga ganhou grande importância como medicina alternativa nos últimos anos, o que é útil nas modificações do estilo de vida.
A perda de peso pode ser alcançada pela atividade aeróbica regular.
Nos últimos anos, a produção excessiva de hormônio antimulleriano (AMH) tem sido considerada a etiologia da SOP.
AMH também está emergindo como uma ferramenta de diagnóstico e triagem para SOP.
O efeito da terapia de ioga em meninas adolescentes provou ser eficaz.
Mas ainda faltam pesquisas sobre mulheres jovens submetidas a terapia de ioga e efeito combinado de exercícios aeróbicos e terapia de ioga.
Portanto, os pesquisadores visaram estabelecer os benefícios da terapia de ioga e exercícios aeróbicos no hormônio anti-mülleriano e outros marcadores bioquímicos em mulheres jovens com síndrome dos ovários policísticos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um total de 128 mulheres com SOP serão recrutadas por amostragem aleatória simples (gerador de números aleatórios) para participar de um estudo randomizado, simples cego, randomizado controlado.
As pacientes recrutadas com 128 mulheres com SOP serão divididas aleatoriamente em quatro grupos, grupo yogaterapia (YT), grupo exercício aeróbico (AE), grupo combinado YT e AE (cYTAE) e grupo controle.
A duração da intervenção será de 60 minutos em uma sessão durante 6 dias/semana durante 12 semanas.
Assim, cada mulher com SOP receberá 72 sessões no total, exceto no grupo controle.
Hormônio anti-Mülleriano (AMH) e outros marcadores bioquímicos como, Hormônio folículo-estimulante (FSH), Hormônio luteinizante (LH), Testosterona, Prolactina, Hormônio estimulante da tireóide (TSH) Ultrasensível, Sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS), jejum de insulina, glicose em jejum, HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) e os perfis lipídicos que incluem colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e triglicerídeos séricos.
Além dos marcadores bioquímicos acima, a ultrassonografia transvaginal para estimar a contagem de folículos antrais (AFC) será registrada no início e no final do período pós-intervenção de 12 semanas.
Após a intervenção de 12 semanas, será realizado um acompanhamento de outras 12 semanas para determinar a retenção dos efeitos do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Asir J Samuel, MPT, PhD
- Número de telefone: +918059930222
- E-mail: asirjohnsamuel@mmumullana.org
Locais de estudo
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Haryana
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Ambala, Haryana, Índia, 133207
- Maharishi Markandeshwar Hospital, Mullana
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Contato:
- Asir J Samuel, MPT, PhD
- Número de telefone: 08059930222
- E-mail: asirjohnsamuel@mmumullana.org
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Contato:
- E-mail: asirjohnsamuel@mmumullana.org
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Investigador principal:
- Asir J Samuel, MPT, PhD
-
Subinvestigador:
- Unmesh Santpur, MBBS, MD
-
-
Himachal Pradesh
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Solan, Himachal Pradesh, Índia, 173229
- Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Kumarhatti
-
Investigador principal:
- Asir J Samuel, MPT, PhD
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Contato:
- Kiranjeet Kaur, MBBS, MD
- E-mail: principal.mmmch@mmusolan.org
-
Subinvestigador:
- Kiranjeet Kaur, MBBS, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino com idade entre 18 e 30 anos
- Mulheres com pelo menos dois terços das características listadas nos critérios de Rotterdam para SOP foram incluídas no estudo
- Oligomenorreia ou amenorreia (ausência de menstruação por 45 dias ou mais e/ou menos de 9 menstruações por ano)
- Hiperandrogenismo (uma pontuação de 8 ou superior (≥ 8) na escala modificada de Ferriman-Gallwey)
- Ovários policísticos (presença de mais de 12 cistos < 9 mm de diâmetro em um único ovário, geralmente combinados com um volume ovariano > 10 ml
Critério de exclusão:
- Em tratamento hormonal regular
- Contraceptivos orais
- Agentes sensibilizadores de insulina nas últimas 6 semanas
- Fumar em menos de 48 horas
- Álcool em menos de 48 horas
- Histórico de anormalidades da tireoide
- Praticar asanas e pranayamas regulares de yoga
- Programa regular de treinamento aeróbico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de yogaterapia
Programa estruturado de terapia de ioga por 60 minutos, seis dias por semana, durante 12 semanas e gerenciamento nutricional preparado exclusivamente por nutricionista
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A terapia de ioga estruturada, preparada de acordo com as escrituras de ioga tradicionais dos sutras de ioga de Patanjali, será administrada a 32 mulheres com SOP.
A terapia de yoga estruturada que inclui Surya Namaskara (Saudação ao Sol) e asanas realizados em quatro posições, em pé, sentado, supino e deitado com duração total de 60 minutos.
Além disso, serão encaminhados para acompanhamento nutricional elaborado exclusivamente por nutricionista
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Experimental: Grupo de exercícios aeróbicos
Treinamento aeróbico de intensidade moderada por 30-60 minutos seis dias por semana durante 12 semanas e manejo nutricional preparado exclusivamente por nutricionista
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Trinta e duas mulheres com SOP no grupo de exercício aeróbico (AE) serão submetidas a treinamento aeróbico de intensidade moderada por 30-60 minutos seis dias por semana durante 12 semanas, à luz das diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM).
O volume de exercício aeróbico para cada mulher recrutada será definido em mais de 500 e até 1.000 MET-min/semana, o que será aproximadamente igual a 1.000 kcal/semana.
Eles terão certeza de que se exercitarão por uma duração mínima de 150 min/semana e, assim, cobrirão 5.400 a 7.900 passos/dia nas leituras do pedômetro.
Além disso, serão encaminhados para acompanhamento nutricional elaborado exclusivamente por nutricionista
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Experimental: Terapia de ioga combinada e grupo de exercícios aeróbicos
Terapia de ioga combinada por três dias e programa de exercícios aeróbicos vigorosos por três dias com manejo nutricional preparado exclusivamente por nutricionista
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Trinta e duas mulheres com SOP no grupo combinado de yogaterapia e exercícios aeróbicos (cYTAE) serão submetidas a três dias de yogaterapia estruturada e três dias de treinamento aeróbico de intensidade vigorosa.
Além disso, serão encaminhados para acompanhamento nutricional elaborado exclusivamente por nutricionista
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Manejo nutricional preparado exclusivamente por nutricionista
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Trinta e duas mulheres com SOP serão submetidas apenas ao manejo nutricional preparado exclusivamente por nutricionista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Sérica de Hormônio Anti-Mulleriano
Prazo: Alteração da concentração sérica de hormônio anti-mülleriano basal em 12 semanas
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Hormônio anti-mulleriano sérico será determinado por técnico de laboratório cego
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Alteração da concentração sérica de hormônio anti-mülleriano basal em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de folículos antrais
Prazo: Alteração da contagem basal de folículos antrais em 12 semanas
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A contagem de folículos antrais será determinada por ginecologista cego
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Alteração da contagem basal de folículos antrais em 12 semanas
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Concentração sérica de hormônio folículo-estimulante
Prazo: Alteração da concentração sérica basal de hormônio folículo-estimulante em 12 semanas
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O hormônio folículo-estimulante sérico será determinado por um técnico de laboratório cego
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Alteração da concentração sérica basal de hormônio folículo-estimulante em 12 semanas
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Concentração sérica de hormônio luteinizante
Prazo: Alteração da concentração sérica basal de hormônio luteinizante em 12 semanas
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O hormônio luteinizante sérico será determinado por um técnico de laboratório cego
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Alteração da concentração sérica basal de hormônio luteinizante em 12 semanas
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Concentração Sérica de Testosterona
Prazo: Alteração da concentração sérica de testosterona basal em 12 semanas
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A testosterona sérica será determinada por um técnico de laboratório cego
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Alteração da concentração sérica de testosterona basal em 12 semanas
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Concentração Sérica de Prolactina
Prazo: Alteração da concentração sérica de prolactina basal em 12 semanas
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A prolactina sérica será determinada por um técnico de laboratório cego
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Alteração da concentração sérica de prolactina basal em 12 semanas
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Concentração sérica de hormônio estimulante da tireoide
Prazo: Alteração da concentração sérica basal de hormônio estimulante da tireoide em 12 semanas
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O hormônio estimulante da tireoide sérico será determinado por um técnico de laboratório cego
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Alteração da concentração sérica basal de hormônio estimulante da tireoide em 12 semanas
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Concentração sérica de sulfato de desidroepiandrosterona
Prazo: Alteração da concentração sérica de sulfato de desidroepiandrosterona basal em 12 semanas
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Sulfato de dehidroepiandrosterona sérico será determinado por técnico de laboratório cego
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Alteração da concentração sérica de sulfato de desidroepiandrosterona basal em 12 semanas
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Concentração sérica de insulina em jejum
Prazo: Alteração da concentração basal de insulina sérica em jejum em 12 semanas
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O jejum de insulina sérica será determinado por um técnico de laboratório cego
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Alteração da concentração basal de insulina sérica em jejum em 12 semanas
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Concentração de glicose sérica em jejum
Prazo: Alteração da concentração basal de glicose sérica em jejum em 12 semanas
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O jejum de glicose sérica será determinado por um técnico de laboratório cego
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Alteração da concentração basal de glicose sérica em jejum em 12 semanas
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Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina
Prazo: Mudança da Avaliação do Modelo Homeostático de Linha de Base para Resistência à Insulina em 12 semanas
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A avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina será determinada por um técnico de laboratório cego
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Mudança da Avaliação do Modelo Homeostático de Linha de Base para Resistência à Insulina em 12 semanas
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Concentração de perfis lipídicos no soro
Prazo: Alteração da concentração basal de perfis lipídicos no soro em 12 semanas
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Colesterol total sérico, colesterol de lipoproteína de alta densidade sérico, colesterol de lipoproteína de baixa densidade sérico e triglicerídeos séricos
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Alteração da concentração basal de perfis lipídicos no soro em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
- Diretor de estudo: Unmesh Santpur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences and Research, Mullana
- Cadeira de estudo: Kiranjeet Kaur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Solan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
14 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMDU/IEC/141E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Agora não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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